Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udryddelse af H. Pylori-terapi individualiseret ved mutation af 23S rRNA fra H. Pylori (EHR)

1. maj 2016 opdateret af: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Udryddelse af H. Pylori med regimen individualiseret modtagelighed af H. Pylori over for clarithromycin bestemt ved mutationen af ​​23S rRNA af H. Pylori

Patienter inficeret med H. pylori behandles med det individualiserede regime, som er baseret på mutationen af ​​23S rRNA fra H. pylori.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter inficeret med H. pylori gennemgår gastroskopi. Under gastroskopien opsamles maveslimprøver, hvorfra DNA ekstraheres. DNA-prøverne underkastes fuldautomatisk SNP-analysator, og fra A til G-mutationen af ​​23s rRNA fra H. pylori i positionerne 2142 og 2143 måles. Når mutationen påvises, diagnosticeres patienterne at være inficeret med clarithromycin-resistente stammer af H. pylori og behandles derfor med den tredobbelte terapi med vonoprazan 20 mg to gange dagligt + amoxicillin 750 mg to gange dagligt + metronidazol 250 mg to gange dagligt i 1 uge. Når mutationen ikke påvises, anses patienter for at være inficeret med clarithromycin-følsomme stammer af H. pylori og behandles derfor med den tredobbelte terapi med vonoprazan 20 mg to gange dagligt + amoxicillin 750 mg to gange dagligt + clarithromycin 200 mg to gange dagligt i 1 uge. Succesen eller fiaskoen af ​​udryddelse blev bestemt baseret på 13C-urea-åndedrætstesten udført 1 måned efter behandlingen. De samlede udryddelsesrater med denne strategi blev sammenlignet med standardregimet i Japan udført i samme periode af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inficeret med H. pylori inviteres til undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke er allergiske over for nogen af ​​de lægemidler, der anvendes til udryddelse af H. pylori.
  • Patienter, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for nogen af ​​de lægemidler, der anvendes til udryddelse af H. pylori.
  • Patienter, der ikke er enige i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 23S rRNA vægt
Da 23S rRNA mutationsstyret udvælgelse af antimikrobielt middel tildeles patienter inficeret med stammer uden mutation af 23S rRNA til denne arm. I denne arm behandles de med vonoprazan 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 750 mg to gange dagligt og clarithromycin 200 mg to gange dagligt i 1 uge til udryddelse af H. pylori.
Medicin: Udryddelse af H. pylori
Til udryddelse af H. pylori, patienter diagnosticeret at være inficeret med stamme med mutation af 23S rRNA, anses deres H. pylori-stammer for at være resistente over for clarithromycin. Derefter behandles de med vonoprazan 40 mg, metronidazol 500 mg og amoxicillin 1500 mg i 1 uge. Patienter diagnosticeret at være inficeret med stamme uden mutation af 23S rRNA, deres H. pylori-stammer anses for at være resistente over for clarithromycin. Derefter behandles de med vonoprazan 40 mg, clarithromycin 400 mg og amoxicillin 1500 mg i 1 uge.
Andre navne:
  • Udryddelseskur for H. pylori baseret på SNP'er af 23S RNA
  • Skræddersyet udryddelse baseret på genetik
Eksperimentel: 23S rRNA mutation
Da 23S rRNA-mutationsstyret udvælgelse af antimikrobielt middel tildeles patienter, der er inficeret med stammer med mutation af 23S rRNA, til denne arm. I denne arm behandles de med vonoprazan 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 750 mg to gange dagligt og metronidazol 250 mg to gange dagligt i 1 uge til udryddelse af H. pylori,
Medicin: Udryddelse af H. pylori
Til udryddelse af H. pylori, patienter diagnosticeret at være inficeret med stamme med mutation af 23S rRNA, anses deres H. pylori-stammer for at være resistente over for clarithromycin. Derefter behandles de med vonoprazan 40 mg, metronidazol 500 mg og amoxicillin 1500 mg i 1 uge. Patienter diagnosticeret at være inficeret med stamme uden mutation af 23S rRNA, deres H. pylori-stammer anses for at være resistente over for clarithromycin. Derefter behandles de med vonoprazan 40 mg, clarithromycin 400 mg og amoxicillin 1500 mg i 1 uge.
Andre navne:
  • Udryddelseskur for H. pylori baseret på SNP'er af 23S RNA
  • Skræddersyet udryddelse baseret på genetik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udryddelsesrater
Tidsramme: Udryddelse af H. pylori måles 1 måned efter behandlingen
Udryddelse af H. pylori måles 1 måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamamatsu University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hp23SrRNA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data opnået med denne undersøgelse er begrænset på vores hospital.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H. Pylori-infektion

Kliniske forsøg med Udryddelse af H. pylori

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner