Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eradykacja terapii H. Pylori zindywidualizowana przez mutację 23S rRNA H. Pylori (EHR)

1 maja 2016 zaktualizowane przez: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Eradykacja H. pylori za pomocą schematu Zindywidualizowana wrażliwość H. pylori na klarytromycynę określona przez mutację 23S rRNA H. pylori

Chorych zakażonych H. pylori leczy się według zindywidualizowanego schematu leczenia opartego na mutacji 23S rRNA H. pylori.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gastroskopii poddawani są chorzy zakażeni H. pylori. Podczas gastroskopii pobierane są wycinki śluzu żołądkowego, z których ekstrahuje się DNA. Próbki DNA są poddawane w pełni automatycznemu analizatorowi SNP i mierzona jest mutacja od A do G 23s rRNA H. pylori w pozycjach 2142 i 2143. Po wykryciu mutacji u pacjentów stwierdza się zakażenie szczepami H. pylori opornymi na klarytromycynę iw związku z tym stosuje się terapię potrójną: vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie + amoksycylina 750 mg dwa razy dziennie + metronidazol 250 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień. Gdy mutacja nie zostanie wykryta, pacjentów uważa się za zakażonych wrażliwymi na klarytromycynę szczepami H. pylori iw związku z tym stosuje się potrójną terapię vonoprazanem 20 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 750 mg dwa razy na dobę + klarytromycyna 200 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień. Powodzenie lub niepowodzenie eradykacji określono na podstawie testu oddechowego z mocznikiem 13C wykonanego 1 miesiąc po zakończeniu terapii. Całkowite wskaźniki eradykacji z tą strategią porównano ze standardowym schematem w Japonii przeprowadzonym w tym samym okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zapraszamy pacjentów zakażonych H. pylori.
  • Pacjenci nieuczuleni na żaden z leków stosowanych w eradykacji H. pylori.
  • Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na którykolwiek z leków stosowanych w eradykacji H. pylori.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 23S rRNA wt
Ze względu na wybór środka przeciwdrobnoustrojowego zależny od mutacji 23S rRNA, do tego ramienia przydzielani są pacjenci zakażeni szczepami bez mutacji 23S rRNA. W tej grupie otrzymują oni vonoprazan w dawce 20 mg dwa razy na dobę, amoksycylinę w dawce 750 mg dwa razy na dobę i klarytromycynę w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień w celu eradykacji H. pylori.
Lek: Eradykacja H. pylori
W celu eradykacji H. pylori u pacjentów, u których zdiagnozowano zakażenie szczepem z mutacją 23S rRNA, uważa się ich szczepy H. pylori za oporne na klarytromycynę. Następnie są leczeni vonoprazanem 40 mg, metronidazolem 500 mg i amoksycyliną 1500 mg przez 1 tydzień. Pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie szczepem bez mutacji 23S rRNA, ich szczepy H. pylori są uważane za oporne na klarytromycynę. Następnie są leczeni vonoprazanem 40 mg, klarytromycyną 400 mg i amoksycyliną 1500 mg przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • Schemat eradykacji H. pylori oparty na SNP 23S RNA
  • Dostosowana eliminacja oparta na genetyce
Eksperymentalny: Mutacja 23S rRNA
Ze względu na wybór środka przeciwdrobnoustrojowego pod wpływem mutacji 23S rRNA, do tego ramienia przydzielani są pacjenci zakażeni szczepami z mutacją 23S rRNA. W tej grupie otrzymują oni vonoprazan w dawce 20 mg dwa razy na dobę, amoksycylinę w dawce 750 mg dwa razy na dobę i metronidazol w dawce 250 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień w celu eradykacji H. pylori,
Lek: Eradykacja H. pylori
W celu eradykacji H. pylori u pacjentów, u których zdiagnozowano zakażenie szczepem z mutacją 23S rRNA, uważa się ich szczepy H. pylori za oporne na klarytromycynę. Następnie są leczeni vonoprazanem 40 mg, metronidazolem 500 mg i amoksycyliną 1500 mg przez 1 tydzień. Pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie szczepem bez mutacji 23S rRNA, ich szczepy H. pylori są uważane za oporne na klarytromycynę. Następnie są leczeni vonoprazanem 40 mg, klarytromycyną 400 mg i amoksycyliną 1500 mg przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • Schemat eradykacji H. pylori oparty na SNP 23S RNA
  • Dostosowana eliminacja oparta na genetyce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki eliminacji
Ramy czasowe: Eradykację H. pylori mierzy się po 1 miesiącu od zakończenia terapii
Eradykację H. pylori mierzy się po 1 miesiącu od zakończenia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamamatsu University

Śledczy

  • Główny śledczy: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hp23SrRNA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane uzyskane w tym badaniu są ograniczone w naszym szpitalu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie H. Pylori

Badania kliniczne na Eradykacja H. pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj