Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eradikace H. Pylori Terapie individualizovaná mutací 23S rRNA H. Pylori (EHR)

1. května 2016 aktualizováno: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Eradikace H. pylori pomocí režimu Individualizovaná citlivost H. pylori na klarithromycin stanovená mutací 23S rRNA H. pylori

Pacienti infikovaní H. pylori jsou léčeni individuálním režimem, který je založen na mutaci 23S rRNA H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti infikovaní H. pylori podstupují gastroskopii. Při gastroskopii se odebírají vzorky žaludečního hlenu, ze kterého se extrahuje DNA. Vzorky DNA jsou podrobeny plně automatickému analyzátoru SNP a je měřena mutace z A na G 23s rRNA H. pylori v pozicích 2142 a 2143. Při detekci mutace je pacientům diagnostikována infekce kmeny H. pylori rezistentními na klarithromycin, a proto jsou léčeni trojkombinací vonoprazanem 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 750 mg dvakrát denně + metronidazol 250 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne. Pokud není mutace detekována, jsou pacienti považováni za infikované kmeny H. pylori citlivými na klarithromycin, a proto jsou léčeni trojkombinací vonoprazanem 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 750 mg dvakrát denně + klarithromycin 200 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne. Úspěšnost či neúspěch eradikace byl stanoven na základě dechového testu 13C-urea provedeného 1 měsíc po terapii. Celková míra eradikace s touto strategií byla porovnána s mírou standardního režimu v Japonsku prováděného ve stejném období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsou pozváni pacienti infikovaní H. pylori.
  • Pacienti nealergičtí na žádný z léků používaných k eradikaci H. pylori.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na kterýkoli z léků používaných k eradikaci H. pylori.
  • Pacienti, kteří se studií nesouhlasí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 23S rRNA hm
Vzhledem k tomu, že mutací 23S rRNA řízená selekce antimikrobiálního činidla, jsou do tohoto ramene zařazeni pacienti infikovaní kmeny bez mutace 23S rRNA. V této větvi jsou léčeni vonoprazanem 20 mg dvakrát denně, amoxicilinem 750 mg dvakrát denně a klarithromycinem 200 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne k eradikaci H. pylori.
Lék: Eradikace H. pylori
Pro eradikaci H. pylori se u pacientů s diagnózou infekce kmenem s mutací 23S rRNA jejich kmeny H. pylori považují za rezistentní vůči klarithromycinu. Poté jsou léčeni vonoprazanem 40 mg, metronidazolem 500 mg a amoxicilinem 1500 mg po dobu 1 týdne. Pacienti s diagnózou infekce kmenem bez mutace 23S rRNA, jejich kmeny H. pylori jsou považovány za rezistentní vůči klarithromycinu. Poté jsou léčeni vonoprazanem 40 mg, klarithromycinem 400 mg a amoxicilinem 1500 mg po dobu 1 týdne.
Ostatní jména:
  • Eradikační režim pro H. pylori založený na SNP 23S RNA
  • Vymýcení na míru na základě genetiky
Experimentální: 23S rRNA mutace
Protože mutací 23S rRNA řízená selekce antimikrobiálního činidla, jsou do tohoto ramene zařazeni pacienti infikovaní kmeny s mutací 23S rRNA. V této větvi jsou léčeni vonoprazanem 20 mg dvakrát denně, amoxicilinem 750 mg dvakrát denně a metronidazolem 250 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne k eradikaci H. pylori,
Lék: Eradikace H. pylori
Pro eradikaci H. pylori se u pacientů s diagnózou infekce kmenem s mutací 23S rRNA jejich kmeny H. pylori považují za rezistentní vůči klarithromycinu. Poté jsou léčeni vonoprazanem 40 mg, metronidazolem 500 mg a amoxicilinem 1500 mg po dobu 1 týdne. Pacienti s diagnózou infekce kmenem bez mutace 23S rRNA, jejich kmeny H. pylori jsou považovány za rezistentní vůči klarithromycinu. Poté jsou léčeni vonoprazanem 40 mg, klarithromycinem 400 mg a amoxicilinem 1500 mg po dobu 1 týdne.
Ostatní jména:
  • Eradikační režim pro H. pylori založený na SNP 23S RNA
  • Vymýcení na míru na základě genetiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra eradikace
Časové okno: Eradikace H. pylori se měří 1 měsíc po terapii
Eradikace H. pylori se měří 1 měsíc po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamamatsu University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Hp23SrRNA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data získaná touto studií jsou v naší nemocnici omezená.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce H. pylori

Klinické studie na Eradikace H. pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit