眼科手術における Novosyn® Quick Suture Material を使用した PMCF 研究 (OPHTHALNOQ)
2016年6月9日 更新者：Aesculap AG
Novosyn® クイック縫合材料の安全性と有効性を評価するための眼科手術における市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究。多施設無作為化、実薬対照、二重盲検、前向き、観察研究。
この研究の目的は、Novosyn® Quick 縫合材料の性能が、眼科手術で使用される標準的な縫合材料と同等であることを示すことです。 それを示すために、さまざまな安全性と有効性のパラメーターが選択されています。 これらのパラメーターに関する結果は、2 つの治療グループで比較されます。 アクティブコントロールグループには、眼科手術のためにVicryl®Rapideと治療グループNovosyn®Quickが投与されます。 比較に使用できるアクティブコントロールグループ（Vicryl® Rapide）の文献では限られた臨床的証拠しか入手できないため、この研究を無作為化試験として設計することにしました。 眼科手術は、両方の治療グループに左右 (1:1) でランダムに割り当てられます。
-待機的で一次的な眼科手術（涙嚢鼻腔吻合術、外反術、内反術、眼瞼下垂、眼瞼腫瘍切除、眼瞼形成術）を受けている患者
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baleares
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Ibiza、Baleares、スペイン、07800
- Hospital Can Misses
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -涙嚢鼻腔吻合術、外反、内反、眼瞼下垂、眼瞼腫瘍切除、および眼瞼形成術のための待機的、一次眼科手術を受けている患者。
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急手術
- 同じ目に対する以前の眼科手術
- -以前の手術でVicryl®RapideまたはNovosyn®Quíckに似た縫合材料に対する既知のアレルギーまたは炎症反応。
- 瘢痕化ベースの変化
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある併用薬（例： 免疫抑制療法、糖尿病治療薬など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノボシン® クイック
縫合材料を使用した眼科手術
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眼科手術
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アクティブコンパレータ：Vicryl®ラピッド
縫合材料を使用した眼科手術
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眼科手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷感染率
時間枠：3ヶ月
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創傷感染 (手術部位感染、SSI) は、米国疾病管理予防センター (CDC) の定義に従って定義されています。
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3ヶ月
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創傷離開の発生率
時間枠：術後3ヶ月まで
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再閉鎖を伴う外科的治療が必要な皮膚の裂開
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術後3ヶ月まで
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組織反応（炎症）の発生率
時間枠：術後3ヶ月まで
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縫合糸による組織反応（炎症）
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術後3ヶ月まで
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有害事象による抜糸の発生率
時間枠：術後3ヶ月まで
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術後3ヶ月まで
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裂開による再縫合の発生率
時間枠：術後3ヶ月まで
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術後3ヶ月まで
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有害事象の累積頻度
時間枠：術後3ヶ月まで
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(浮腫、アレルギー、潰瘍、出血、肉芽腫、腫れ、再発、再手術、ドライアイ)
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術後3ヶ月まで
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痛み (VAS)
時間枠：術後3ヶ月まで
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術後3ヶ月まで
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不快感（VAS）
時間枠：術後3ヶ月まで
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術後3ヶ月まで
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瘢痕形成 (VAS)
時間枠：術後3ヶ月まで
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術後3ヶ月まで
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患者満足度 (VAS)
時間枠：術後3ヶ月まで
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術後3ヶ月まで
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患者満足度 (EQ-5D-5L)
時間枠：術後3ヶ月まで
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術後3ヶ月まで
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化粧品の結果 (VAS)
時間枠：術後3ヶ月まで
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術後3ヶ月まで
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縫合糸の取り扱い
時間枠：術中
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5 つの評価レベル (非常に優れている、優れている、優れている、満足している、劣っている) の 5 つの評価レベル (結び目の安全性、引張強度、結び目の流れ、組織の引きずりなど) を含むアンケートを使用して、手術中の縫合糸材料の取り扱いを評価します。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月9日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。