Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio PMCF sull'uso del materiale di sutura rapida Novosyn® nella chirurgia oftalmica (OPHTHALNOQ)

9 giugno 2016 aggiornato da: Aesculap AG

Studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) in chirurgia oftalmica per valutare la sicurezza e l'efficacia del materiale di sutura rapida Novosyn®. Uno studio multicentrico randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, prospettico, osservazionale.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che le prestazioni del materiale di sutura Novosyn® Quick sono paragonabili al materiale di sutura standard utilizzato nella chirurgia oftalmica. Per dimostrarlo, sono stati selezionati vari parametri di sicurezza ed efficacia. Il risultato relativo a questi parametri sarà confrontato in 2 gruppi di trattamento. Il gruppo di controllo attivo riceverà Vicryl® Rapide e il gruppo di trattamento Novosyn® Quick per la chirurgia oftalmica. Si è deciso di progettare questo studio come uno studio randomizzato, poiché in letteratura sono disponibili prove cliniche limitate per il gruppo di controllo attivo (Vicryl® Rapide) che possono essere utilizzate per il confronto. L'operazione agli occhi verrà assegnata in modo casuale sul lato sinistro e destro (1: 1) a entrambi i gruppi di trattamento.

Pazienti sottoposti a chirurgia oftalmica primaria elettiva (dacriocistorinostomia, ectropion, entropion, ptosi, resezione del tumore palpebrale, blefaroplastica)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Spagna, 07800
        • Hospital Can Misses

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia oftalmica primaria elettiva per dacriocistorinostomia, ectropion, entropion, ptosi, resezione del tumore palpebrale e blefaroplastica.
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Precedente intervento oftalmico sullo stesso occhio
  • Reazione nota di allergia o infiammazione a materiale di sutura simile a Vicryl® Rapide o Novosyn® Quick in precedenti interventi chirurgici.
  • Alterazioni della base di cicatrizzazione
  • Farmaci concomitanti, che potrebbero influenzare la guarigione della ferita (ad es. terapia immunosoppressiva, farmaci antidiabetici, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Novosyn® Rapido
Chirurgia oculare con materiale di sutura
Dispositivo: Novosyn® Rapido
Chirurgia oculare
Comparatore attivo: Vicryl® rapido
Chirurgia oculare con materiale di sutura
Dispositivo: Vicryl® rapido
Chirurgia oculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
L'infezione della ferita (Infezione del sito chirurgico, SSI) è definita secondo la definizione dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
3 mesi
Incidenza della deiscenza della ferita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
Una deiscenza della pelle che necessita di trattamento chirurgico con richiusura
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Incidenza della reazione tissutale (infiammazione)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
Una reazione tissutale (infiammazione) dovuta al materiale di sutura
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Incidenza della rimozione della sutura a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Incidenza di ricucitura dovuta a deiscenza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Frequenza cumulativa di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
(edema, reazione allergica, ulcerazione, sanguinamento, granuloma, gonfiore, recidiva, reintervento, secchezza oculare)
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Disagio (VAS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Formazione di cicatrici (VAS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente (VAS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Risultato cosmetico (VAS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Manipolazione della sutura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutazione della manipolazione intraoperatoria del materiale di sutura mediante un questionario comprendente diverse dimensioni (sicurezza del nodo, resistenza alla trazione, cedimento del nodo, trascinamento del tessuto ecc.) con 5 livelli di valutazione (eccellente, molto buono, buono, soddisfatto, scarso).
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

B.Braun Surgical SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Novosyn® Rapido

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi