Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF Použití materiálu Novosyn® Quick Suture v oční chirurgii (OPHTHALNOQ)

9. června 2016 aktualizováno: Aesculap AG

Postmarketingová studie klinického sledování (PMCF) v oftalmologické chirurgii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti materiálu Novosyn® Quick šicí materiál. Multicentrická randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní, observační studie.

Cílem této studie je ukázat, že výkon šicího materiálu Novosyn® Quick je srovnatelný se standardním šicím materiálem používaným v oční chirurgii. Aby se to ukázalo, byly vybrány různé parametry bezpečnosti a účinnosti. Výsledky týkající se těchto parametrů budou porovnány ve 2 léčebných skupinách. Aktivní kontrolní skupina obdrží Vicryl® Rapide a léčebná skupina Novosyn® Quick pro oční chirurgii. Bylo rozhodnuto navrhnout tuto studii jako randomizovanou studii, protože v literatuře jsou k dispozici omezené klinické důkazy pro aktivní kontrolní skupinu (Vicryl® Rapide), které lze použít pro srovnání. Operace oka bude náhodně rozdělena na levou a pravou stranu (1:1) oběma léčebným skupinám.

Pacienti podstupující elektivní primární oftalmologickou operaci (dakryocystorinostomie, ektropium, entropium, ptóza, resekce tumoru očního víčka, blefaroplastika)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Španělsko, 07800
        • Hospital Can Misses

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní primární oftalmologickou operaci pro dakryocystorinostomii, ektropium, entropium, ptózu, resekci tumoru očního víčka a blefaroplastiku.
  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Předchozí oční operace na stejném oku
  • Známá alergická nebo zánětlivá reakce na šicí materiál podobný Vicryl® Rapide nebo Novosyn® Quíck při předchozí operaci.
  • Změny báze jizvy
  • Souběžně podávané léky, které mohou ovlivnit hojení ran (např. imunosupresivní terapie, antidiabetika atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Novosyn® Quick
Operace oka pomocí šicího materiálu
Přístroj: Novosyn® Quick
Operace oka
Aktivní komparátor: Vicryl® Rapid
Operace oka pomocí šicího materiálu
Přístroj: Vicryl® Rapid
Operace oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce rány
Časové okno: 3 měsíce
Infekce ran (Surgical site infekce, SSI) je definována podle definice amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
3 měsíce
Výskyt dehiscence rány
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Dehiscence kůže, která vyžaduje chirurgické ošetření s opětovným uzavřením
do 3 měsíců po operaci
Výskyt tkáňové reakce (zánět)
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Tkáňová reakce (zánět) způsobená šicím materiálem
do 3 měsíců po operaci
Výskyt odstranění sutury v důsledku nežádoucích jevů
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
do 3 měsíců po operaci
Výskyt opětovného šití v důsledku dehiscence
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
do 3 měsíců po operaci
Kumulovaná frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
(edém, alergická reakce, ulcerace, krvácení, granulom, otok, recidiva, reoperace, suché oči)
do 3 měsíců po operaci
Bolest (VAS)
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
do 3 měsíců po operaci
Nepohodlí (VAS)
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
do 3 měsíců po operaci
Tvorba jizev (VAS)
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
do 3 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů (VAS)
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
do 3 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů (EQ-5D-5L)
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
do 3 měsíců po operaci
Kosmetický výsledek (VAS)
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
do 3 měsíců po operaci
Manipulace se stehem
Časové okno: Intraoperační
Hodnocení manipulace se šicím materiálem během operace pomocí dotazníku s různými rozměry (bezpečnost uzlu, pevnost v tahu, stékání uzlu, odpor tkáně atd.) s 5 úrovněmi hodnocení (výborné, velmi dobré, dobré, spokojené, špatné).
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Spolupracovníci

B.Braun Surgical SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novosyn® Quick

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit