Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PMCF-Studie mit Novosyn® Schnellnahtmaterial in der Augenchirurgie (OPHTHALNOQ)

9. Juni 2016 aktualisiert von: Aesculap AG

Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-Studie in der Augenchirurgie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Novosyn® Schnellnahtmaterial. Eine multizentrische randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, prospektive Beobachtungsstudie.

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Leistung von Novosyn® Quick-Nahtmaterial mit Standard-Nahtmaterial vergleichbar ist, das in der Augenchirurgie verwendet wird. Um dies zu zeigen, wurden verschiedene Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter ausgewählt. Das Ergebnis bezüglich dieser Parameter wird in 2 Behandlungsgruppen verglichen. Die aktive Kontrollgruppe erhält Vicryl® Rapide und die Behandlungsgruppe Novosyn® Quick für die Augenchirurgie. Es wurde entschieden, diese Studie als randomisierte Studie zu konzipieren, da in der Literatur nur begrenzte klinische Evidenz für die aktive Kontrollgruppe (Vicryl® Rapide) verfügbar ist, die zum Vergleich herangezogen werden kann. Die Augenoperationen werden zufällig links und rechts (1:1) auf beide Behandlungsgruppen verteilt.

Patienten, die sich einer elektiven primären Augenoperation unterziehen (Dakryozystorhinostomie, Ektropium, Entropium, Ptosis, Augenlidtumorresektion, Blepharoplastik)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Spanien, 07800
        • Hospital Can Misses

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven primären Augenoperation für Dakryozystorhinostomie, Ektropium, Entropium, Ptosis, Augenlidtumorresektion und Blepharoplastik unterziehen.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Frühere Augenoperation am selben Auge
  • Bekannte Allergie oder Entzündungsreaktion auf Nahtmaterial ähnlich Vicryl® Rapide oder Novosyn® Quick bei früheren Operationen.
  • Veränderungen der Vernarbungsbasis
  • Begleitmedikation, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte (z. Immunsuppressionstherapie, Antidiabetika usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Novosyn® Quick
Augenchirurgie mit Nahtmaterial
Gerät: Novosyn® Quick
Augenoperation
Aktiver Komparator: Vicryl® Rapid
Augenchirurgie mit Nahtmaterial
Gerät: Vicryl® Rapid
Augenoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Wundinfektion (Surgical Site Infection, SSI) ist nach der Definition der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert.
3 Monate
Auftreten von Wunddehiszenz
Zeitfenster: bis 3 Monate postoperativ
Eine Dehiszenz der Haut, die einer chirurgischen Behandlung mit Wiederverschluss bedarf
bis 3 Monate postoperativ
Auftreten von Gewebereaktionen (Entzündungen)
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Operation
Eine Gewebereaktion (Entzündung) aufgrund des Nahtmaterials
bis 3 Monate nach der Operation
Inzidenz der Nahtentfernung aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 3 Monate postoperativ
bis 3 Monate postoperativ
Inzidenz des erneuten Nähens aufgrund von Dehiszenz
Zeitfenster: bis 3 Monate postoperativ
bis 3 Monate postoperativ
Kumulierte Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 3 Monate postoperativ
(Ödem, allergische Reaktion, Ulzeration, Blutung, Granulom, Schwellung, Rezidiv, Reoperation, trockene Augen)
bis 3 Monate postoperativ
Schmerz (VAS)
Zeitfenster: bis 3 Monate postoperativ
bis 3 Monate postoperativ
Beschwerden (VAS)
Zeitfenster: bis 3 Monate postoperativ
bis 3 Monate postoperativ
Narbenbildung (VAS)
Zeitfenster: bis 3 Monate postoperativ
bis 3 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit (VAS)
Zeitfenster: bis 3 Monate postoperativ
bis 3 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: bis 3 Monate postoperativ
bis 3 Monate postoperativ
Kosmetisches Ergebnis (VAS)
Zeitfenster: bis 3 Monate postoperativ
bis 3 Monate postoperativ
Handhabung der Naht
Zeitfenster: Intraoperativ
Beurteilung der Handhabung des Nahtmaterials intraoperativ anhand eines Fragebogens mit unterschiedlichen Dimensionen (Knotensicherheit, Zugfestigkeit, Knotenablauf, Gewebezug etc.) mit 5 Bewertungsstufen (ausgezeichnet, sehr gut, gut, zufrieden, schlecht).
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

B.Braun Surgical SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ptosis

Klinische Studien zur Novosyn® Quick

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren