PMCF-studie med bruk av Novosyn® Quick Suture Material i oftalmisk kirurgi (OPHTHALNOQ)
9. juni 2016 oppdatert av: Aesculap AG
Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF) studie i oftalmisk kirurgi for å evaluere sikkerheten og effekten av Novosyn® Quick Suture Material. En multisenter randomisert, aktiv-kontrollert, dobbeltblindet, prospektiv, observasjonsstudie.
Målet med denne studien er å vise at ytelsen til Novosyn® Quick suturmateriale er sammenlignbar med standard suturmateriale som brukes i oftalmisk kirurgi. For å vise det er ulike sikkerhets- og effektparametere valgt. Utfallet vedrørende disse parameterne vil bli sammenlignet i 2 behandlingsgrupper. Aktiv kontrollgruppe vil motta Vicryl® Rapide og behandlingsgruppen Novosyn® Quick for oftalmisk kirurgi. Det ble besluttet å designe denne studien som en randomisert studie, fordi begrenset klinisk bevis er tilgjengelig i litteraturen for den aktive kontrollgruppen (Vicryl® Rapide) som kan brukes til sammenligning. Øyeoperasjon vil bli tilfeldig fordelt på venstre og høyre side (1:1) til begge behandlingsgruppene.
Pasienter som gjennomgår elektiv primær oftalmisk kirurgi (dacryocystorhinostomi, ektropion, entropion, ptosis, øyelokktumorreseksjon, blefaroplastikk)
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baleares
-
Ibiza, Baleares, Spania, 07800
- Hospital Can Misses
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en elektiv, primær oftalmisk kirurgi for dacryocystorhinostomi, ektropion, entropion, ptosis, øyelokktumorreseksjon og blefaroplastikk.
- Alder ≥18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Tidligere oftalmisk operasjon på samme øye
- Kjent allergi- eller betennelsesreaksjon på suturmateriale som ligner på Vicryl® Rapide eller Novosyn® Quíck ved tidligere operasjoner.
- Endringer i sikatriseringsgrunnlaget
- Samtidig medisinering som kan påvirke sårheling (f.eks. immunsuppresjonsterapi, antidiabetiske medisiner, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Novosyn® Quick
Øyeoperasjon med suturmateriale
|
Øye operasjon
|
|
Aktiv komparator: Vicryl® Rapid
Øyeoperasjon med suturmateriale
|
Øye operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårinfeksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Sårinfeksjon (Surgical site-infeksjon, SSI) er definert i henhold til definisjonen av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
|
3 måneder
|
|
Forekomst av såravfall
Tidsramme: inntil 3 måneder etter operasjonen
|
En dehiscens av huden som trenger kirurgisk behandling med ny lukking
|
inntil 3 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av vevsreaksjon (betennelse)
Tidsramme: inntil 3 måneder etter operasjonen
|
En vevsreaksjon (betennelse) på grunn av suturmaterialet
|
inntil 3 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av suturfjerning på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 3 måneder etter operasjonen
|
inntil 3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Forekomst av re-suturering på grunn av dehiscens
Tidsramme: inntil 3 måneder etter operasjonen
|
inntil 3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Kumulert frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 3 måneder postoperativt
|
(ødem, allergisk reaksjon, sårdannelse, blødning, granulom, hevelse, tilbakefall, reoperasjon, tørre øyne)
|
inntil 3 måneder postoperativt
|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: inntil 3 måneder postoperativt
|
inntil 3 måneder postoperativt
|
|
|
Ubehag (VAS)
Tidsramme: inntil 3 måneder postoperativt
|
inntil 3 måneder postoperativt
|
|
|
Arrdannelse (VAS)
Tidsramme: inntil 3 måneder postoperativt
|
inntil 3 måneder postoperativt
|
|
|
Pasienttilfredshet (VAS)
Tidsramme: inntil 3 måneder postoperativt
|
inntil 3 måneder postoperativt
|
|
|
Pasienttilfredshet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: inntil 3 måneder postoperativt
|
inntil 3 måneder postoperativt
|
|
|
Kosmetisk resultat (VAS)
Tidsramme: inntil 3 måneder postoperativt
|
inntil 3 måneder postoperativt
|
|
|
Håndtering av suturen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vurdering av håndteringen av suturmaterialet intraoperativt ved hjelp av et spørreskjema inkludert forskjellige dimensjoner (knutesikkerhet, strekkfasthet, knutenedgang, vevsmotstand etc.) med 5 evalueringsnivåer (utmerket, veldig bra, bra, fornøyd, dårlig).
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1506
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .