Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse med brug af Novosyn® Quick Suture Material i oftalmisk kirurgi (OPHTHALNOQ)

9. juni 2016 opdateret af: Aesculap AG

Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse i oftalmisk kirurgi for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Novosyn® Quick Suture Materiale. Et multicenter randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindet, prospektivt, observationsstudie.

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at ydeevnen af ​​Novosyn® Quick suturmateriale er sammenlignelig med standard suturmateriale, der anvendes i oftalmisk kirurgi. For at vise det er der udvalgt forskellige sikkerheds- og effektparametre. Resultatet vedrørende disse parametre vil blive sammenlignet i 2 behandlingsgrupper. Aktiv kontrolgruppe vil modtage Vicryl® Rapide og behandlingsgruppen Novosyn® Quick til øjenkirurgi. Det blev besluttet at designe denne undersøgelse som et randomiseret forsøg, da der er begrænset klinisk evidens tilgængelig i litteraturen for den aktive kontrolgruppe (Vicryl® Rapide), som kan bruges til sammenligning. Øjenoperation vil blive tilfældigt fordelt på venstre og højre side (1:1) til begge behandlingsgrupper.

Patienter, der gennemgår elektiv, primær oftalmisk kirurgi (dacryocystorhinostomi, ectropion, entropion, ptosis, øjenlågstumorresektion, blepharoplasty)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Spanien, 07800
        • Hospital Can Misses

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en elektiv, primær oftalmisk kirurgi for dacryocystorhinostomi, ectropion, entropion, ptosis, øjenlågstumorresektion og blepharoplasty.
  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Tidligere oftalmisk operation på samme øje
  • Kendt allergi- eller betændelsesreaktion på suturmateriale svarende til Vicryl® Rapide eller Novosyn® Quíck ved tidligere operationer.
  • Ændringer i cicatriseringsgrundlaget
  • Samtidig medicinering, der kan påvirke sårheling (f. immunsuppressionsbehandling, antidiabetiske lægemidler osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Novosyn® Quick
Øjenoperation med suturmateriale
Enhed: Novosyn® Quick
Øjenoperation
Aktiv komparator: Vicryl® Rapid
Øjenoperation med suturmateriale
Enhed: Vicryl® Rapid
Øjenoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfektionsrate
Tidsramme: 3 måneder
Sårinfektion (Surgical site-infektion, SSI) er defineret i henhold til definitionen af ​​US Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
3 måneder
Forekomst af sårbrud
Tidsramme: indtil 3 måneder efter operationen
En dehiscens af huden, som trænger til kirurgisk behandling med genlukning
indtil 3 måneder efter operationen
Forekomst af vævsreaktion (betændelse)
Tidsramme: indtil 3 måneder efter operationen
En vævsreaktion (betændelse) på grund af suturmaterialet
indtil 3 måneder efter operationen
Hyppighed af suturfjernelse på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: indtil 3 måneder efter operationen
indtil 3 måneder efter operationen
Forekomst af re-suturering på grund af dehiscens
Tidsramme: indtil 3 måneder efter operationen
indtil 3 måneder efter operationen
Kumuleret frekvens af uønskede hændelser
Tidsramme: indtil 3 måneder efter operationen
(ødem, allergisk reaktion, ulceration, blødning, granulom, hævelse, tilbagefald, reoperation, tørre øjne)
indtil 3 måneder efter operationen
Smerte (VAS)
Tidsramme: indtil 3 måneder efter operationen
indtil 3 måneder efter operationen
Ubehag (VAS)
Tidsramme: indtil 3 måneder efter operationen
indtil 3 måneder efter operationen
Ardannelse (VAS)
Tidsramme: indtil 3 måneder efter operationen
indtil 3 måneder efter operationen
Patienttilfredshed (VAS)
Tidsramme: indtil 3 måneder efter operationen
indtil 3 måneder efter operationen
Patienttilfredshed (EQ-5D-5L)
Tidsramme: indtil 3 måneder efter operationen
indtil 3 måneder efter operationen
Kosmetisk resultat (VAS)
Tidsramme: indtil 3 måneder efter operationen
indtil 3 måneder efter operationen
Håndtering af suturen
Tidsramme: Intraoperativt
Vurdering af håndteringen af ​​suturmaterialet intra-operativt ved hjælp af et spørgeskema med forskellige dimensioner (knudesikkerhed, trækstyrke, knudeløb, vævsmodstand osv.) med 5 evalueringsniveauer (fremragende, meget god, god, tilfreds, dårlig).
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ptosis

Kliniske forsøg med Novosyn® Quick

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner