Estudio PMCF con material de sutura rápida Novosyn® en cirugía oftálmica (OPHTHALNOQ)
9 de junio de 2016 actualizado por: Aesculap AG
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) en cirugía oftálmica para evaluar la seguridad y eficacia del material de sutura rápida Novosyn®. Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con control activo, doble ciego, prospectivo y observacional.
El objetivo de este estudio es demostrar que el rendimiento del material de sutura Novosyn® Quick es comparable con el material de sutura estándar utilizado en cirugía oftálmica. Para demostrarlo, se han seleccionado varios parámetros de seguridad y eficacia. El resultado con respecto a estos parámetros se comparará en 2 grupos de tratamiento. El grupo de control activo recibirá Vicryl® Rapide y el grupo de tratamiento Novosyn® Quick para cirugía oftálmica. Se decidió diseñar este estudio como un ensayo aleatorizado, porque la evidencia clínica disponible en la literatura para el grupo de control activo (Vicryl® Rapide) es limitada y se puede utilizar para la comparación. La operación de los ojos se asignará al azar en el lado izquierdo y derecho (1:1) a ambos grupos de tratamiento.
Pacientes sometidos a cirugía oftálmica primaria electiva (dacriocistorrinostomía, ectropión, entropión, ptosis, resección de tumor palpebral, blefaroplastia)
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baleares
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Ibiza, Baleares, España, 07800
- Hospital Can Misses
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una cirugía oftálmica primaria electiva para dacriocistorrinostomía, ectropión, entropión, ptosis, resección de tumor de párpado y blefaroplastia.
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Cirugía oftálmica previa en el mismo ojo
- Alergia conocida o reacción inflamatoria al material de sutura similar a Vicryl® Rapide o Novosyn® Quíck en cirugía previa.
- Alteraciones de la base de la cicatrización
- Medicamentos concomitantes, que pueden afectar la cicatrización de heridas (p. terapia inmunosupresora, medicamentos antidiabéticos, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Novosyn® rápido
Cirugía ocular con material de sutura
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Cirujía de ojo
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Comparador activo: Vicryl® Rápido
Cirugía ocular con material de sutura
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Cirujía de ojo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección de heridas
Periodo de tiempo: 3 meses
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La infección de la herida (infección del sitio quirúrgico, SSI) se define de acuerdo con la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU.
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3 meses
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Incidencia de dehiscencia de herida
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la operación
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Una dehiscencia de la piel que necesita tratamiento quirúrgico con recierre
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hasta 3 meses después de la operación
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Incidencia de reacción tisular (inflamación)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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Una reacción del tejido (inflamación) debido al material de sutura
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hasta 3 meses después de la cirugía
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Incidencia de retiro de sutura debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la operación
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hasta 3 meses después de la operación
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Incidencia de Resutura por dehiscencia
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la operación
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hasta 3 meses después de la operación
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Frecuencia acumulada de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la operación
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(edema, reacción alérgica, ulceración, sangrado, granuloma, hinchazón, recurrencia, reoperación, ojos secos)
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hasta 3 meses después de la operación
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Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la operación
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hasta 3 meses después de la operación
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Molestias (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la operación
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hasta 3 meses después de la operación
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Formación de cicatrices (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la operación
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hasta 3 meses después de la operación
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Satisfacción del paciente (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la operación
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hasta 3 meses después de la operación
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Satisfacción del paciente (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la operación
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hasta 3 meses después de la operación
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Resultado cosmético (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la operación
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hasta 3 meses después de la operación
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Manejo de la sutura
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Valoración del manejo del material de sutura en el intraoperatorio mediante un cuestionario que incluye diferentes dimensiones (seguridad del nudo, resistencia a la tracción, corrimiento del nudo, arrastre del tejido, etc.) con 5 niveles de evaluación (excelente, muy bueno, bueno, satisfecho, malo).
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .