Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF z zastosowaniem materiału Novosyn® Quick Suture w chirurgii okulistycznej (OPHTHALNOQ)

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Badanie obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w chirurgii okulistycznej w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności materiału Novosyn® Quick Suture. Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, obserwacyjne badanie z aktywną kontrolą i podwójnie ślepą próbą.

Celem tego badania jest wykazanie, że wydajność materiału szewnego Novosyn® Quick jest porównywalna ze standardowym materiałem szewnym stosowanym w chirurgii okulistycznej. Aby to pokazać, wybrano różne parametry bezpieczeństwa i skuteczności. Wynik dotyczący tych parametrów zostanie porównany w 2 grupach terapeutycznych. Aktywna grupa kontrolna otrzyma Vicryl® Rapide, a grupa zabiegowa Novosyn® Quick do chirurgii okulistycznej. Zdecydowano zaprojektować to badanie jako badanie z randomizacją, ponieważ w literaturze dostępne są ograniczone dowody kliniczne dotyczące aktywnej grupy kontrolnej (Vicryl® Rapide), które można wykorzystać do porównania. Operacja oka zostanie losowo przydzielona po lewej i prawej stronie (1:1) do obu leczonych grup.

Pacjenci poddawani planowym, pierwotnym zabiegom okulistycznym (dakryocystorhinostomia, ektropium, entropium, opadanie powiek, resekcja guza powieki, plastyka powiek)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Hiszpania, 07800
        • Hospital Can Misses

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej, pierwotnej operacji okulistycznej z powodu dakryocystorhinostomii, ektropium, entropium, opadania powieki, resekcji guza powieki i plastyki powiek.
  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Wcześniejsza operacja okulistyczna tego samego oka
  • Znana reakcja alergiczna lub zapalna na materiał szewny podobny do Vicryl® Rapide lub Novosyn® Quick podczas poprzedniej operacji.
  • Zmiany zasady bliznowacenia
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na gojenie się ran (np. terapia immunosupresyjna, leki przeciwcukrzycowe itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Novosyn® Quick
Chirurgia oka z użyciem szwów
Urządzenie: Novosyn® Quick
Operacja oka
Aktywny komparator: Vicryl® Rapid
Chirurgia oka z użyciem szwów
Urządzenie: Vicryl® Rapid
Operacja oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji ran
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakażenie rany (zakażenie miejsca operowanego, ZMO) definiuje się zgodnie z definicją amerykańskiego Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC).
3 miesiące
Występowanie rozejścia się rany
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
Rozejście się skóry wymagające leczenia chirurgicznego z ponownym zamknięciem
do 3 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania reakcji tkankowej (zapalenie)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji
Reakcja tkankowa (zapalenie) spowodowana materiałem szwu
do 3 miesięcy po operacji
Częstość usuwania szwów z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
do 3 miesięcy po zabiegu
Częstość ponownego szycia z powodu rozejścia się
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
do 3 miesięcy po zabiegu
Skumulowana częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji
(obrzęk, reakcja alergiczna, owrzodzenie, krwawienie, ziarniniak, obrzęk, nawrót, reoperacja, suchość oczu)
do 3 miesięcy po operacji
Ból (VAS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji
do 3 miesięcy po operacji
Dyskomfort (VAS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji
do 3 miesięcy po operacji
Tworzenie się blizn (VAS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji
do 3 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji
do 3 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji
do 3 miesięcy po operacji
Wynik kosmetyczny (VAS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji
do 3 miesięcy po operacji
Postępowanie ze szwem
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjna ocena obchodzenia się z materiałem szewnym za pomocą kwestionariusza obejmującego różne wymiary (zabezpieczenie węzła, wytrzymałość na rozciąganie, przetarcie węzła, przeciąganie tkanki itp.) z 5 poziomami ocen (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowolony, słaby).
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

B.Braun Surgical SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadnięcie

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Rejestr pacjentów z chorobami rzadkimi i badanie historii naturalnej — koordynacja ds. chorób rzadkich w firmie Sanford (CoRDS)
    Choroby mitochondrialne | Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki | Myasthenia Gravis | Eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit | Atrofia wielu systemów | Mięśniakomięsak gładkokomórkowy | Leukodystrofia | Przetoka odbytu | Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa typu 3 | Ataksja Friedreicha | Choroba Kennedy'ego | Borelioza | Limfohistiocytoza... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Australia

Badania kliniczne na Novosyn® Quick

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj