안과 수술에서 Novosyn® 빠른 봉합 재료를 사용한 PMCF 연구 (OPHTHALNOQ)
2016년 6월 9일 업데이트: Aesculap AG
Novosyn® 빠른 봉합 재료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 안과 수술에서의 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구. 다기관 무작위, 능동 제어, 이중 맹검, 전향적 관찰 연구.
이 연구의 목적은 Novosyn® Quick 봉합사 재료의 성능이 안과 수술에 사용되는 표준 봉합사 재료와 유사하다는 것을 보여주는 것입니다. 이를 입증하기 위해 다양한 안전성 및 효능 매개변수를 선택했습니다. 이들 매개변수에 관한 결과는 2개의 치료군에서 비교될 것이다. 활성 대조군은 안과 수술을 위해 Vicryl® Rapide 및 치료군 Novosyn® Quick을 받게 됩니다. 비교를 위해 사용할 수 있는 활성 대조군(Vicryl® Rapide)에 대한 문헌에서 제한된 임상 증거를 사용할 수 있기 때문에 이 연구를 무작위 시험으로 설계하기로 결정했습니다. 눈 수술은 양쪽 치료군에 왼쪽과 오른쪽(1:1)에 무작위로 할당됩니다.
선택적인 일차 안과 수술(누낭비강절제술, 안검하수, 안검하수, 눈꺼풀종양절제술, 안검성형술)을 받는 환자
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baleares
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Ibiza, Baleares, 스페인, 07800
- Hospital Can Misses
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 눈꺼풀비강절개술, 안검하수, 안검하수, 눈꺼풀종양절제술, 눈꺼풀성형술을 위한 선택적 1차 안과 수술을 받는 환자.
- 연령 ≥18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 응급 수술
- 같은 눈에 대한 이전 안과 수술
- 이전 수술에서 Vicryl® Rapide 또는 Novosyn® Quick과 유사한 봉합 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 염증 반응.
- 반흔화 염기 변경
- 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 병용 약물(예: 면역억제요법, 항당뇨제 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Novosyn® 퀵
봉합사를 이용한 눈성형
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눈 수술
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활성 비교기: Vicryl® 래피드
봉합사를 이용한 눈성형
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눈 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 감염률
기간: 3 개월
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상처 감염(수술 부위 감염, SSI)은 미국 질병 통제 예방 센터(CDC)의 정의에 따라 정의됩니다.
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3 개월
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상처 열개 발생률
기간: 수술 후 3개월까지
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재 봉합을 통한 외과 적 치료가 필요한 피부 열개
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수술 후 3개월까지
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조직 반응의 발생률(염증)
기간: 수술 후 3개월까지
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봉합사 재료로 인한 조직 반응(염증)
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수술 후 3개월까지
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부작용으로 인한 봉합사 제거의 발생률
기간: 수술 후 3개월까지
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수술 후 3개월까지
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열개로 인한 재 봉합의 발생
기간: 수술 후 3개월까지
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수술 후 3개월까지
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부작용의 누적 빈도
기간: 수술 후 3개월까지
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(부종, 알레르기 반응, 궤양, 출혈, 육아종, 종창, 재발, 재수술, 안구건조증)
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수술 후 3개월까지
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통증(VAS)
기간: 수술 후 3개월까지
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수술 후 3개월까지
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불편함(VAS)
기간: 수술 후 3개월까지
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수술 후 3개월까지
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흉터 형성(VAS)
기간: 수술 후 3개월까지
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수술 후 3개월까지
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환자 만족도(VAS)
기간: 수술 후 3개월까지
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수술 후 3개월까지
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환자 만족도(EQ-5D-5L)
기간: 수술 후 3개월까지
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수술 후 3개월까지
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미용 결과(VAS)
기간: 수술 후 3개월까지
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수술 후 3개월까지
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봉합사의 취급
기간: 수술 중
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5가지 평가 수준(우수, 매우 좋음, 좋음, 만족, 나쁨)으로 다양한 치수(매듭 보안, 인장 강도, 매듭 마모, 조직 드래그 등)를 포함하는 설문지를 사용하여 수술 중 봉합사 재료 취급 평가.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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