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Estudo PMCF usando material de sutura rápida Novosyn® em cirurgia oftalmológica (OPHTHALNOQ)

9 de junho de 2016 atualizado por: Aesculap AG

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) em cirurgia oftálmica para avaliar a segurança e a eficácia do material de sutura rápida Novosyn®. Um estudo multicêntrico randomizado, controlado por ativo, duplo-cego, prospectivo e observacional.

O objetivo deste estudo é mostrar que o desempenho do material de sutura Novosyn® Quick é comparável ao material de sutura padrão usado em cirurgia oftalmológica. Para mostrar isso, vários parâmetros de segurança e eficácia foram selecionados. O resultado em relação a esses parâmetros será comparado em 2 grupos de tratamento. O grupo de controle ativo receberá Vicryl® Rapide e o grupo de tratamento Novosyn® Quick para cirurgia oftalmológica. Decidiu-se projetar este estudo como um estudo randomizado, porque há evidências clínicas limitadas disponíveis na literatura para o grupo controle ativo (Vicryl® Rapide) que podem ser usadas para comparação. A operação ocular será alocada aleatoriamente no lado esquerdo e direito (1:1) para ambos os grupos de tratamento.

Pacientes submetidos a cirurgia oftalmológica primária eletiva (dacriocistorrinostomia, ectrópio, entrópio, ptose, ressecção de tumor palpebral, blefaroplastia)

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Espanha, 07800
        • Hospital Can Misses

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia oftalmológica primária eletiva para dacriocistorrinostomia, ectrópio, entrópio, ptose palpebral, ressecção de tumor palpebral e blefaroplastia.
  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Cirurgia oftalmológica anterior no mesmo olho
  • Alergia conhecida ou reação inflamatória a material de sutura semelhante ao Vicryl® Rapide ou Novosyn® Quick em cirurgia anterior.
  • Alterações da base da cicatrização
  • Medicação concomitante, que pode afetar a cicatrização de feridas (p. terapia de imunossupressão, medicamentos antidiabéticos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novosyn® Quick
Cirurgia ocular usando material de sutura
Dispositivo: Novosyn® Quick
Cirurgia ocular
Comparador Ativo: Vicryl® Rapid
Cirurgia ocular usando material de sutura
Dispositivo: Vicryl® Rapid
Cirurgia ocular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção de feridas
Prazo: 3 meses
A infecção da ferida (infecção do local cirúrgico, SSI) é definida de acordo com a definição dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA.
3 meses
Incidência de deiscência da ferida
Prazo: até 3 meses de pós-operatório
Uma deiscência da pele que necessita de tratamento cirúrgico com re-fechamento
até 3 meses de pós-operatório
Incidência de reação tecidual (inflamação)
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
Uma reação tecidual (inflamação) devido ao material de sutura
até 3 meses após a cirurgia
Incidência de remoção de sutura devido a eventos adversos
Prazo: até 3 meses de pós-operatório
até 3 meses de pós-operatório
Incidência de Re-sutura devido a deiscência
Prazo: até 3 meses de pós-operatório
até 3 meses de pós-operatório
Frequência acumulada de eventos adversos
Prazo: até 3 meses de pós-operatório
(edema, reação alérgica, ulceração, sangramento, granuloma, inchaço, recorrência, reoperação, olhos secos)
até 3 meses de pós-operatório
Dor (EAV)
Prazo: até 3 meses de pós-operatório
até 3 meses de pós-operatório
Desconforto (EVA)
Prazo: até 3 meses de pós-operatório
até 3 meses de pós-operatório
Formação de cicatriz (VAS)
Prazo: até 3 meses de pós-operatório
até 3 meses de pós-operatório
Satisfação do paciente (VAS)
Prazo: até 3 meses de pós-operatório
até 3 meses de pós-operatório
Satisfação do paciente (EQ-5D-5L)
Prazo: até 3 meses de pós-operatório
até 3 meses de pós-operatório
Resultado cosmético (VAS)
Prazo: até 3 meses de pós-operatório
até 3 meses de pós-operatório
Manuseio da sutura
Prazo: Intraoperatório
Avaliação do manuseio do material de sutura no intraoperatório por meio de um questionário que inclui diferentes dimensões (segurança do nó, resistência à tração, desgaste do nó, arrasto do tecido etc.) com 5 níveis de avaliação (excelente, muito bom, bom, satisfeito, ruim).
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aesculap AG

Colaboradores

B.Braun Surgical SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAG-O-H-1506

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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