Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PMCF-исследование с использованием материала быстрого шва Novosyn® в офтальмологической хирургии (OPHTHALNOQ)

9 июня 2016 г. обновлено: Aesculap AG

Постмаркетинговое клиническое последующее наблюдение (PMCF) в области офтальмологической хирургии для оценки безопасности и эффективности шовного материала Novosyn® Quick. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое проспективное обсервационное исследование с активным контролем.

Целью данного исследования является показать, что эффективность шовного материала Novosyn® Quick сравнима со стандартным шовным материалом, используемым в офтальмологической хирургии. Чтобы показать это, были выбраны различные параметры безопасности и эффективности. Результаты по этим параметрам будут сравниваться в 2 группах лечения. Группа активного контроля будет получать Vicryl® Rapide, а группа лечения Novosyn® Quick для офтальмологической хирургии. Было решено спланировать это исследование как рандомизированное, поскольку в литературе имеется ограниченное количество клинических данных для группы активного контроля (Викрил® Рапид), которые можно использовать для сравнения. Операция на глазах будет случайным образом распределена на левой и правой стороне (1: 1) для обеих групп лечения.

Пациенты, перенесшие плановые, первичные офтальмологические операции (дакриоцисториностомия, эктропион, энтропион, птоз, резекция опухоли век, блефаропластика)

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Испания, 07800
        • Hospital Can Misses

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую первичную офтальмологическую операцию по дакриоцисториностомии, эктропиону, энтропиону, птозу, резекции опухоли века и блефаропластике.
  • Возраст ≥18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Предыдущая офтальмохирургия на том же глазу
  • Известная аллергия или воспалительная реакция на шовный материал, аналогичный Vicryl® Rapide или Novosyn® Quick в предыдущей операции.
  • Рубцовые базовые изменения
  • Сопутствующее лечение, которое может повлиять на заживление ран (например, иммуносупрессивная терапия, антидиабетические препараты и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новосин® Квик
Хирургия глаза с использованием шовного материала
Устройство: Новосин® Квик
Хирургия глаза
Активный компаратор: Викрил® Рапид
Хирургия глаза с использованием шовного материала
Устройство: Викрил® Рапид
Хирургия глаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень раневой инфекции
Временное ограничение: 3 месяца
Раневая инфекция (инфекция области хирургического вмешательства, ИОХВ) определяется в соответствии с определением Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
3 месяца
Частота расхождения раны
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
Расхождение кожи, требующее хирургического лечения с повторным закрытием
до 3 месяцев после операции
Частота тканевых реакций (воспаление)
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
Тканевая реакция (воспаление) из-за шовного материала
до 3 месяцев после операции
Частота снятия швов из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
до 3 месяцев после операции
Частота повторного наложения швов из-за расхождения
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
до 3 месяцев после операции
Суммарная частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
(отек, аллергическая реакция, изъязвление, кровотечение, гранулема, отек, рецидив, повторная операция, сухость глаз)
до 3 месяцев после операции
Боль (ВАШ)
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
до 3 месяцев после операции
Дискомфорт (ВАШ)
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
до 3 месяцев после операции
Образование рубцов (ВАШ)
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
до 3 месяцев после операции
Удовлетворенность пациентов (ВАШ)
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
до 3 месяцев после операции
Удовлетворенность пациентов (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
до 3 месяцев после операции
Косметический результат (ВАШ)
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
до 3 месяцев после операции
Обращение с шовным материалом
Временное ограничение: Интраоперационный
Оценка обращения с шовным материалом во время операции с использованием опросника, включающего различные параметры (надежность узла, прочность на растяжение, схождение узла, сопротивление ткани и т. д.) с 5 уровнями оценок (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворено, плохо).
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aesculap AG

Соавторы

B.Braun Surgical SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-O-H-1506

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться