PMCF-studie met behulp van Novosyn® Quick Suture Material in oogheelkundige chirurgie (OPHTHALNOQ)
9 juni 2016 bijgewerkt door: Aesculap AG
Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek in oogheelkundige chirurgie om de veiligheid en werkzaamheid van Novosyn® Quick Suture-materiaal te evalueren. Een multicenter gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde, prospectieve, observationele studie.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de prestaties van Novosyn® Quick hechtmateriaal vergelijkbaar zijn met standaard hechtmateriaal dat wordt gebruikt bij oogheelkundige chirurgie. Om dat aan te tonen zijn verschillende veiligheids- en werkzaamheidsparameters geselecteerd. De uitkomst met betrekking tot deze parameters wordt vergeleken in 2 behandelgroepen. De actieve controlegroep krijgt Vicryl® Rapide en de behandelingsgroep Novosyn® Quick voor oogchirurgie. Er is besloten om deze studie als een gerandomiseerde studie op te zetten, omdat er in de literatuur beperkt klinisch bewijs beschikbaar is voor de actieve controlegroep (Vicryl® Rapide) dat ter vergelijking kan worden gebruikt. Oogoperaties worden links en rechts (1:1) willekeurig toegewezen aan beide behandelingsgroepen.
Patiënten die electieve, primaire oftalmische chirurgie ondergaan (dacryocystorhinostomie, ectropion, entropion, ptosis, ooglidtumorresectie, ooglidcorrectie)
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baleares
-
Ibiza, Baleares, Spanje, 07800
- Hospital Can Misses
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve, primaire oftalmische operatie ondergaan voor dacryocystorhinostomie, ectropion, entropion, ptosis, ooglidtumorresectie en ooglidcorrectie.
- Leeftijd ≥18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Eerdere oogheelkundige ingrepen aan hetzelfde oog
- Bekende allergie of ontstekingsreactie op hechtmateriaal vergelijkbaar met Vicryl® Rapide of Novosyn® Quick bij eerdere operaties.
- Veranderingen in de basis van littekenvorming
- Gelijktijdige medicatie die de wondgenezing kan beïnvloeden (bijv. immunosuppressietherapie, antidiabetica, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Novosyn® Snel
Oogchirurgie met hechtmateriaal
|
Oogchirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Vicryl® Rapid
Oogchirurgie met hechtmateriaal
|
Oogchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondinfectiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wondinfectie (Chirurgische wondinfectie, SSI) wordt gedefinieerd volgens de definitie van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
|
3 maanden
|
|
Incidentie van wonddehiscentie
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
|
Een dehiscentie van de huid die een chirurgische behandeling met hersluiting nodig heeft
|
tot 3 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van weefselreactie (ontsteking)
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
|
Een weefselreactie (ontsteking) door het hechtmateriaal
|
tot 3 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van verwijdering van hechtingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
|
tot 3 maanden na de operatie
|
|
|
Incidentie van opnieuw hechten als gevolg van dehiscentie
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
|
tot 3 maanden na de operatie
|
|
|
Gecumuleerde frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden postoperatief
|
(oedeem, allergische reactie, ulceratie, bloeding, granuloom, zwelling, recidief, heroperatie, droge ogen)
|
tot 3 maanden postoperatief
|
|
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden postoperatief
|
tot 3 maanden postoperatief
|
|
|
Ongemak (VAS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden postoperatief
|
tot 3 maanden postoperatief
|
|
|
Littekenvorming (VAS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden postoperatief
|
tot 3 maanden postoperatief
|
|
|
Patiënttevredenheid (VAS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden postoperatief
|
tot 3 maanden postoperatief
|
|
|
Patiënttevredenheid (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: tot 3 maanden postoperatief
|
tot 3 maanden postoperatief
|
|
|
Cosmetisch resultaat (VAS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden postoperatief
|
tot 3 maanden postoperatief
|
|
|
Behandeling van de hechting
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Beoordeling van de hantering van het hechtmateriaal tijdens de operatie aan de hand van een vragenlijst met verschillende dimensies (knoopvastheid, treksterkte, knoopuitloop, weefselweerstand enz.) met 5 beoordelingsniveaus (uitstekend, zeer goed, goed, tevreden, slecht).
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1506
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .