Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PMCF-studie med användning av Novosyn® Quick Suture Material i oftalmisk kirurgi (OPHTHALNOQ)

9 juni 2016 uppdaterad av: Aesculap AG

Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-studie i oftalmisk kirurgi för att utvärdera säkerheten och effekten av Novosyn® Quick Suture Material. En multicenter randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelblindad, prospektiv, observationsstudie.

Syftet med denna studie är att visa att prestandan hos Novosyn® Quick suturmaterial är jämförbar med standardsuturmaterial som används vid oftalmisk kirurgi. För att visa det har olika säkerhets- och effektparametrar valts ut. Resultatet avseende dessa parametrar kommer att jämföras i 2 behandlingsgrupper. Aktiv kontrollgrupp kommer att få Vicryl® Rapide och behandlingsgruppen Novosyn® Quick för ögonkirurgi. Det beslutades att utforma denna studie som en randomiserad studie, eftersom begränsade kliniska bevis finns tillgängliga i litteraturen för den aktiva kontrollgruppen (Vicryl® Rapide) som kan användas för jämförelse. Ögonoperation kommer att fördelas slumpmässigt på vänster och höger sida (1:1) till båda behandlingsgrupperna.

Patienter som genomgår elektiv, primär oftalmisk kirurgi (dacryocystorhinostomi, ektropion, entropion, ptos, ögonlockstumörresektion, blefaroplastik)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Spanien, 07800
        • Hospital Can Misses

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en elektiv, primär oftalmisk operation för dacryocystorhinostomi, ektropion, entropion, ptos, ögonlockstumörresektion och blefaroplastik.
  • Ålder ≥18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Tidigare oftalmologisk operation på samma öga
  • Känd allergi- eller inflammationsreaktion på suturmaterial liknande Vicryl® Rapide eller Novosyn® Quíck vid tidigare operation.
  • Cikatriseringsbasförändringar
  • Samtidig medicinering som kan påverka sårläkningen (t. immunsuppressionsterapi, antidiabetiska läkemedel, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Novosyn® Quick
Ögonoperation med suturmaterial
Enhet: Novosyn® Quick
Ögonoperation
Aktiv komparator: Vicryl® Rapid
Ögonoperation med suturmaterial
Enhet: Vicryl® Rapid
Ögonoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårinfektionsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Sårinfektion (Surgical site-infektion, SSI) definieras enligt definitionen av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
3 månader
Förekomst av såravfall
Tidsram: till 3 månader efter operationen
En dehiscens av huden som behöver kirurgisk behandling med återförslutning
till 3 månader efter operationen
Förekomst av vävnadsreaktion (inflammation)
Tidsram: till 3 månader efter operationen
En vävnadsreaktion (inflammation) på grund av suturmaterialet
till 3 månader efter operationen
Förekomst av suturborttagning på grund av biverkningar
Tidsram: till 3 månader efter operationen
till 3 månader efter operationen
Förekomst av återsuturering på grund av dehiscens
Tidsram: till 3 månader efter operationen
till 3 månader efter operationen
Kumulerad frekvens av biverkningar
Tidsram: till 3 månader efter operationen
(ödem, allergisk reaktion, sårbildning, blödning, granulom, svullnad, återfall, reoperation, torra ögon)
till 3 månader efter operationen
Smärta (VAS)
Tidsram: till 3 månader efter operationen
till 3 månader efter operationen
Obehag (VAS)
Tidsram: till 3 månader efter operationen
till 3 månader efter operationen
Ärrbildning (VAS)
Tidsram: till 3 månader efter operationen
till 3 månader efter operationen
Patientnöjdhet (VAS)
Tidsram: till 3 månader efter operationen
till 3 månader efter operationen
Patientnöjdhet (EQ-5D-5L)
Tidsram: till 3 månader efter operationen
till 3 månader efter operationen
Kosmetiskt resultat (VAS)
Tidsram: till 3 månader efter operationen
till 3 månader efter operationen
Hantering av suturen
Tidsram: Intraoperativ
Bedömning av hanteringen av suturmaterialet intraoperativt med hjälp av ett frågeformulär inklusive olika dimensioner (knutsäkerhet, draghållfasthet, knutnedgång, vävnadsmotstånd etc.) med 5 utvärderingsnivåer (utmärkt, mycket bra, bra, nöjd, dålig).
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbetspartners

B.Braun Surgical SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-1506

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera