Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus Novosyn® Quick Suture -materiaalin käyttämisestä oftalmisessa kirurgiassa (OPHTHALNOQ)

torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Aesculap AG

Markkinoille tulon jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) oftalmisten kirurgian tutkimus Novosyn® Quick Suture -materiaalin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Monikeskus satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, tulevaisuuden havainnointitutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Novosyn® Quick -ompelumateriaalin suorituskyky on verrattavissa silmäkirurgiassa käytettävään standardiompelumateriaaliin. Sen osoittamiseksi on valittu erilaisia ​​turvallisuus- ja tehoparametreja. Näiden parametrien tuloksia verrataan kahdessa hoitoryhmässä. Aktiivinen kontrolliryhmä saa Vicryl® Rapiden ja hoitoryhmä Novosyn® Quick silmäkirurgiaan. Tämä tutkimus päätettiin suunnitella satunnaistetuksi tutkimukseksi, koska kirjallisuudessa on saatavilla rajoitetusti kliinistä näyttöä aktiivisesta kontrolliryhmästä (Vicryl® Rapide), jota voidaan käyttää vertailuun. Silmäleikkaus jaetaan satunnaisesti vasemmalle ja oikealle puolelle (1:1) molemmille hoitoryhmille.

Potilaat, joille tehdään valinnainen primaarinen silmäleikkaus (dakryokystorhinostomia, ektropio, entropio, ptoosi, silmäluomen kasvaimen resektio, blefaroplastia)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Espanja, 07800
        • Hospital Can Misses

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään valinnainen primaarinen silmäleikkaus dakryokystorhinostomia, ektropion, entropion, ptoosi, silmäluomen kasvaimen resektio ja blefaroplastia varten.
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Aikaisempi silmäleikkaus samassa silmässä
  • Tunnettu allergia- tai tulehdusreaktio ompeleen materiaaliin, joka on samanlainen kuin Vicryl® Rapide tai Novosyn® Quíck edellisessä leikkauksessa.
  • Cicatrisation perustan muutokset
  • Samanaikainen lääkitys, joka saattaa vaikuttaa haavan paranemiseen (esim. immunosuppressiohoito, diabeteslääkkeet jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Novosyn® Quick
Silmäleikkaus ompelumateriaalilla
Laite: Novosyn® Quick
Silmäleikkaus
Active Comparator: Vicryl® Rapid
Silmäleikkaus ompelumateriaalilla
Laite: Vicryl® Rapid
Silmäleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan infektioprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haavainfektio (Surgical site Infections, SSI) määritellään Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) määritelmän mukaisesti.
3 kuukautta
Haavan irtoamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ihon irtoaminen, joka tarvitsee kirurgista hoitoa ja uudelleen sulkemista
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kudosreaktion (tulehdus) esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ommelmateriaalista johtuva kudosreaktio (tulehdus).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ompeleen poiston ilmaantuvuus haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uudelleenompeleet johtuen irtoamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten kumulatiivinen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
(turvotus, allerginen reaktio, haavaumat, verenvuoto, granulooma, turvotus, uusiutuminen, uusintaleikkaus, kuivat silmät)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Epämukavuus (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arpien muodostuminen (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kosmeettinen tulos (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ompeleen käsittely
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Arvio ommelmateriaalin käsittelystä leikkauksensisäisesti kyselylomakkeella, joka sisältää eri mitat (solmun varmistus, vetolujuus, solmun alasajo, kudosvastus jne.) 5 arviotasolla (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, tyytyväinen, huono).
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Yhteistyökumppanit

B.Braun Surgical SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-1506

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Novosyn® Quick

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa