在眼科手术中使用 Novosyn® 快速缝合材料的 PMCF 研究 (OPHTHALNOQ)
2016年6月9日 更新者：Aesculap AG
眼科手术的上市后临床随访 (PMCF) 研究，以评估 Novosyn® 快速缝合材料的安全性和有效性。一项多中心随机、主动控制、双盲、前瞻性、观察性研究。
本研究的目的是表明 Novosyn® Quick 缝合材料的性能与眼科手术中使用的标准缝合材料相当。 为了表明这一点，选择了各种安全性和有效性参数。 将在 2 个治疗组中比较这些参数的结果。 活性对照组将接受 Vicryl® Rapide 和治疗组 Novosyn® Quick 用于眼科手术。 决定将这项研究设计为随机试验，因为文献中可用于活性对照组 (Vicryl® Rapide) 的临床证据有限，可用于比较。 眼部手术将在左侧和右侧 (1:1) 随机分配给两个治疗组。
接受选择性初级眼科手术（泪囊鼻腔吻合术、睑外翻、睑内翻、上睑下垂、眼睑肿瘤切除术、眼睑成形术）的患者
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Baleares
-
Ibiza、Baleares、西班牙、07800
- Hospital Can Misses
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受泪囊鼻腔吻合术、睑外翻、睑内翻、上睑下垂、眼睑肿瘤切除术和眼睑成形术的择期初级眼科手术的患者。
- 年龄≥18岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 紧急手术
- 同一只眼睛以前做过眼科手术
- 已知对先前手术中类似于 Vicryl® Rapide 或 Novosyn® Quíck 的缝合材料有过敏或炎症反应。
- 愈合基础改变
- 可能影响伤口愈合的伴随药物（例如 免疫抑制治疗、抗糖尿病药物等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Novosyn®快速
使用缝合材料的眼科手术
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眼科手术
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有源比较器：Vicryl® 快速
使用缝合材料的眼科手术
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眼科手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口感染率
大体时间：3个月
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伤口感染（Surgical site infection，SSI）是根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的定义来定义的。
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3个月
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伤口裂开的发生率
大体时间：直到术后3个月
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需要重新闭合手术治疗的皮肤裂开
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直到术后3个月
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组织反应（炎症）的发生率
大体时间：直到手术后3个月
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缝合材料引起的组织反应（炎症）
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直到手术后3个月
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因不良事件而拆线的发生率
大体时间：直到术后3个月
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直到术后3个月
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由于裂开而重新缝合的发生率
大体时间：直到术后3个月
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直到术后3个月
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不良事件的累积频率
大体时间：直到术后3个月
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（水肿、过敏反应、溃疡、出血、肉芽肿、肿胀、复发、再次手术、眼睛干涩）
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直到术后3个月
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疼痛（增值服务）
大体时间：直到术后3个月
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直到术后3个月
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不适感（VAS）
大体时间：直到术后3个月
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直到术后3个月
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疤痕形成 (VAS)
大体时间：直到术后3个月
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直到术后3个月
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患者满意度（VAS）
大体时间：直到术后3个月
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直到术后3个月
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患者满意度 (EQ-5D-5L)
大体时间：直到术后3个月
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直到术后3个月
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美容效果 (VAS)
大体时间：直到术后3个月
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直到术后3个月
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缝线的处理
大体时间：术中
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使用问卷评估术中缝合材料的处理，包括不同维度（结安全性、拉伸强度、结脱落、组织阻力等），具有 5 个评估级别（优秀、非常好、好、满意、差）。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月3日
首次发布 (估计)
2016年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月9日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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