Étude PMCF utilisant le matériel de suture Novosyn® Quick en chirurgie ophtalmique (OPHTHALNOQ)
9 juin 2016 mis à jour par: Aesculap AG
Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) en chirurgie ophtalmique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du matériau de suture Novosyn® Quick. Une étude observationnelle multicentrique randomisée, contrôlée par actif, en double aveugle, prospective.
Le but de cette étude est de montrer que les performances du matériel de suture Novosyn® Quick sont comparables à celles du matériel de suture standard utilisé en chirurgie ophtalmique. Pour le montrer, différents paramètres de sécurité et d'efficacité ont été sélectionnés. Les résultats concernant ces paramètres seront comparés dans 2 groupes de traitement. Le groupe de contrôle actif recevra Vicryl® Rapide et le groupe de traitement Novosyn® Quick pour la chirurgie ophtalmique. Il a été décidé de concevoir cette étude comme un essai randomisé, car des preuves cliniques limitées sont disponibles dans la littérature pour le groupe témoin actif (Vicryl® Rapide) qui peuvent être utilisées à des fins de comparaison. L'opération des yeux sera attribuée au hasard du côté gauche et droit (1:1) aux deux groupes de traitement.
Patients subissant une chirurgie ophtalmique primaire élective (dacryocystorhinostomie, ectropion, entropion, ptosis, résection tumorale des paupières, blépharoplastie)
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baleares
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Ibiza, Baleares, Espagne, 07800
- Hospital Can Misses
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie ophtalmique primaire élective pour dacryocystorhinostomie, ectropion, entropion, ptosis, résection tumorale des paupières et blépharoplastie.
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Chirurgie ophtalmique antérieure sur le même œil
- Réaction allergique ou inflammatoire connue à un matériau de suture similaire à Vicryl® Rapide ou Novosyn® Quick lors d'une intervention chirurgicale antérieure.
- Altérations de la base de la cicatrisation
- Médicaments concomitants pouvant affecter la cicatrisation des plaies (par ex. traitement immunosuppresseur, médicaments antidiabétiques, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Novosyn® Rapide
Chirurgie oculaire avec du matériel de suture
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Opération de l'œil
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Comparateur actif: Vicryl® Rapide
Chirurgie oculaire avec du matériel de suture
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Opération de l'œil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection des plaies
Délai: 3 mois
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L'infection de plaie (Surgical site infection, SSI) est définie selon la définition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis.
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3 mois
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Incidence de la déhiscence de la plaie
Délai: jusqu'à 3 mois post-opératoire
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Une déhiscence de la peau qui nécessite un traitement chirurgical avec refermeture
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jusqu'à 3 mois post-opératoire
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Incidence de la réaction tissulaire (inflammation)
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Une réaction tissulaire (inflammation) due au matériau de suture
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jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Incidence du retrait de la suture en raison d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 mois post-opératoire
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jusqu'à 3 mois post-opératoire
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Incidence de re-suture due à la déhiscence
Délai: jusqu'à 3 mois post-opératoire
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jusqu'à 3 mois post-opératoire
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Fréquence cumulée des événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 mois après l'opération
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(œdème, réaction allergique, ulcération, saignement, granulome, gonflement, récidive, réintervention, sécheresse oculaire)
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jusqu'à 3 mois après l'opération
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Douleur (EVA)
Délai: jusqu'à 3 mois après l'opération
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jusqu'à 3 mois après l'opération
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Inconfort (EVA)
Délai: jusqu'à 3 mois après l'opération
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jusqu'à 3 mois après l'opération
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Formation de cicatrices (EVA)
Délai: jusqu'à 3 mois après l'opération
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jusqu'à 3 mois après l'opération
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Satisfaction des patients (SVA)
Délai: jusqu'à 3 mois après l'opération
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jusqu'à 3 mois après l'opération
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Satisfaction des patients (EQ-5D-5L)
Délai: jusqu'à 3 mois après l'opération
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jusqu'à 3 mois après l'opération
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Résultat Cosmétique (EVA)
Délai: jusqu'à 3 mois après l'opération
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jusqu'à 3 mois après l'opération
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Manipulation de la suture
Délai: Peropératoire
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Évaluation de la manipulation du matériel de suture en per-opératoire à l'aide d'un questionnaire comprenant différentes dimensions (sécurité du nœud, résistance à la traction, nœud coulant, traînée tissulaire, etc.) avec 5 niveaux d'évaluation (excellent, très bon, bon, satisfait, mauvais).
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (Estimation)
4 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1506
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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