胃潰瘍患者におけるCJ-12420の安全性と有効性を評価するための研究
2019年8月20日 更新者：HK inno.N Corporation
胃潰瘍患者における CJ-12420 の安全性と有効性を評価するための二重盲検無作為化実薬対照第 3 相試験
CJ-12420 50 mg、100 mg、またはランソプラゾール 30 mg カプセルを 1 日 1 回胃内に経口投与し、CJ-12420 がランソプラゾール 30 mg カプセルに劣らないことを示し、CJ-12420 の安全性を確認する潰瘍患者。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 3 相試験です。
被験者は、3つの治療グループ（CJ-12420 50 mg、100 mg、またはランソプラゾール30 mg）のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 開始前14日以内に同施設で上部消化管内視鏡検査を行い、崎田三和分類（A1またはA2ステージ）に基づく1つ以上の活動性胃潰瘍（開腹生検鉗子を用いて3mm以上～30mm以下）と診断されている治験薬投与の。
除外基準:
- 消化管出血、食道狭窄、潰瘍性狭窄、幽門狭窄、食道胃静脈瘤、3cmを超えるバレット食道（ロングセグメントバレット食道、LSBE）、十二指腸潰瘍、難治性潰瘍、消化性潰瘍穿孔または上部消化管内視鏡検査における悪性腫瘍の所見。
- 内視鏡手術による潰瘍（例：EMR/ESD後の潰瘍）
- -研究の過程で、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアスピリンなどの潰瘍を引き起こす可能性のある薬物の持続的な毎日の使用の要件
- -入院を必要とする予定された手術または研究参加中の外科的治療の必要性
- -無作為化前4週間以内に他の臨床試験に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CJ-12420 50mg QD
CJ-12420 50mg 錠 1 日 1 回経口投与 8 週間以内
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CJ-12420 50 mg 錠を 1 日 1 回、最大 8 週間経口投与します。
4週目に胃潰瘍が内視鏡的に治癒していない被験者（S1またはS2ステージ）の場合、被験者はCJ-12420 50 mgの追加の4週間の治療を受けます。
他の名前：
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実験的：CJ-12420 100mg QD
CJ-12420 100mg 錠 1 日 1 回経口投与 8 週間以内
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CJ-12420 100 mg 錠を 1 日 1 回、最大 8 週間経口投与します。
4週目に胃潰瘍が内視鏡的に治癒していない被験者（S1またはS2ステージ）の場合、被験者はCJ-12420 100 mgの追加の4週間の治療を受けます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ランソプラゾール 30mg QD
ランソプラゾール 30 mg、カプセル、1 日 1 回、最大 8 週間経口投与
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ランソプラゾール 30 mg カプセルは、1 日 1 回、最大 8 週間経口投与されます。
4週目に胃潰瘍が内視鏡的に治癒していない被験者（S1またはS2ステージ）の場合、被験者はランソプラゾール30 mgの追加の4週間治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間での胃潰瘍の累積治癒率
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間での胃潰瘍の治癒率
時間枠：4週間
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4週間
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H. pylori 感染による 8 週目の治癒率
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D、Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年7月26日
研究の完了 (実際)
2018年12月28日
試験登録日
最初に提出
2016年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。