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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CJ-12420 bei Patienten mit Magengeschwüren

20. August 2019 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CJ-12420 bei Patienten mit Magengeschwüren

Nachweis der Nichtunterlegenheit von CJ-12420 gegenüber Lansoprazol 30 mg Kapsel in Bezug auf die therapeutische Wirksamkeit und Bestätigung der Sicherheit von CJ-12420 nach einmal täglicher oraler Verabreichung von CJ-12420 50 mg, 100 mg oder Lansoprazol 30 mg Kapsel im Magen Geschwürpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsgruppen (CJ-12420 50 mg, 100 mg oder Lansoprazol 30 mg) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von 1 oder mehr aktiven Magengeschwüren (≥ 3 mm ~ ≤ 30 mm mit offener Biopsiezange) gemäß der Sakita-Miwa-Klassifikation (A1- oder A2-Stadium) aus der oberen GI-Endoskopie in derselben Einrichtung innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Prüfpräparateverwaltung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis von Magen-Darm-Blutungen, Ösophagusstrikturen, Ulkusstenosen, Pylorusstenosen, Ösophagus-Magenvarizen, Barrett-Ösophagus > 3 cm (langer Barrett-Ösophagus, LSBE), Zwölffingerdarmgeschwür, hartnäckigem Ulkus, Magengeschwürperforation oder Malignität bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.
  2. Ulkus verursacht durch eine endoskopische Operation (z. B. Ulkus nach EMR/ESD)
  3. Erfordernis der anhaltenden täglichen Einnahme von Arzneimitteln, die ein Geschwür verursachen können, wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Aspirin im Verlauf der Studie
  4. Geplante Operation, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine chirurgische Behandlung während der Studienteilnahme erfordert
  5. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung an der anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 50 mg, Tablette, einmal täglich, orale Verabreichung für bis zu 8 Wochen
Arzneimittel: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 50 mg Tabletten werden einmal täglich für bis zu 8 Wochen oral verabreicht. Patienten, deren Magengeschwür in Woche 4 nicht endoskopisch geheilt ist (S1- oder S2-Stadium), erhalten die Patienten eine zusätzliche 4-wöchige Behandlung mit CJ-12420 50 mg.
Andere Namen:
  • Noch nicht entschieden
EXPERIMENTAL: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg, Tablette, einmal täglich, orale Verabreichung für bis zu 8 Wochen
Arzneimittel: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg Tabletten werden einmal täglich für bis zu 8 Wochen oral verabreicht. Patienten, deren Magengeschwür in Woche 4 nicht endoskopisch geheilt ist (S1- oder S2-Stadium), erhalten zusätzliche 4 Wochen Behandlung mit CJ-12420 100 mg.
Andere Namen:
  • Noch nicht entschieden
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol 30 mg einmal täglich
Lansoprazol 30 mg, Kapsel, einmal täglich, orale Verabreichung für bis zu 8 Wochen
Arzneimittel: Lansoprazol 30 mg einmal täglich
Lansoprazol 30 mg Kapseln werden einmal täglich für bis zu 8 Wochen oral verabreicht. Patienten, deren Magengeschwür in Woche 4 nicht endoskopisch geheilt ist (S1- oder S2-Stadium), erhalten die Patienten zusätzlich 4 Wochen lang mit 30 mg Lansoprazol.
Andere Namen:
  • Lanston-Mütze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Heilungsrate von Magengeschwüren nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsrate von Magengeschwüren nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Heilungsraten in Woche 8 nach H. pylori-Infektion
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D, Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_APA_303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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