Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CJ-12420 chez les patients atteints d'ulcère gastrique
20 août 2019 mis à jour par: HK inno.N Corporation
Une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée par un agent actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CJ-12420 chez les patients atteints d'ulcère gastrique
Pour démontrer la non-infériorité du CJ-12420 par rapport à la gélule de lansoprazole 30 mg en termes d'efficacité thérapeutique, et pour confirmer l'innocuité du CJ-12420, après administration orale une fois par jour de CJ-12420 50 mg, 100 mg ou gélule de lansoprazole 30 mg dans l'estomac. malades de l'ulcère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo.
Les sujets seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement (CJ-12420 50 mg, 100 mg ou Lansoprazole 30 mg).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
306
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospita
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Diagnostic d'un ou plusieurs ulcères gastriques actifs (≥3 mm ~ ≤30 mm à l'aide d'une pince à biopsie ouverte) selon la classification Sakita-Miwa (stade A1 ou A2) à partir d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure dans le même établissement dans les 14 jours précédant l'initiation de l'administration du produit expérimental.
Critère d'exclusion:
- Découverte d'hémorragie gastro-intestinale, de sténose œsophagienne, de sténose ulcéreuse, de sténose pylorique, de varices gastriques œsophagiennes, d'œsophage de Barrett > 3 cm (œsophage de Barrett long segment, LSBE), d'ulcère duodénal, d'ulcère réfractaire, de perforation d'ulcère digestif ou de malignité à l'endoscopie digestive haute.
- Ulcère causé par une chirurgie endoscopique (par exemple, ulcère après EMR/ESD)
- Nécessité d'une utilisation quotidienne persistante de médicaments pouvant provoquer un ulcère tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou l'aspirine au cours de l'étude
- Chirurgie programmée nécessitant une hospitalisation ou nécessitant un traitement chirurgical pendant la participation à l'étude
- Sujets ayant participé à l'autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CJ-12420 50 mg une fois par jour
CJ-12420 50 mg, comprimé, une fois par jour, administration orale pendant 8 semaines maximum
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Les comprimés CJ-12420 de 50 mg seront administrés par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines maximum.
Pour les sujets dont l'ulcère gastrique n'est pas cicatrisé par endoscopie (stade S1 ou S2) à la semaine 4, les sujets recevront un traitement supplémentaire de 4 semaines de CJ-12420 50 mg.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: CJ-12420 100 mg une fois par jour
CJ-12420 100 mg, comprimé, une fois par jour, administration orale jusqu'à 8 semaines
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Les comprimés CJ-12420 de 100 mg seront administrés par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines maximum.
Pour les sujets dont l'ulcère gastrique n'est pas guéri par endoscopie (stade S1 ou S2) à la semaine 4, les sujets recevront un traitement supplémentaire de 4 semaines de CJ-12420 100 mg.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazole 30 mg une fois par jour
Lansoprazole 30 mg, gélule, une fois par jour, administration orale jusqu'à 8 semaines
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La capsule de lansoprazole 30 mg sera administrée par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines maximum.
Pour les sujets dont l'ulcère gastrique n'est pas guéri par endoscopie (stade S1 ou S2) à la semaine 4, les sujets recevront un traitement supplémentaire de 4 semaines de lansoprazole 30 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de guérison cumulé de l'ulcère gastrique à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de guérison de l'ulcère gastrique à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Taux de guérison à la semaine 8 par infection à H. pylori
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D, Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
26 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
4 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Ulcère
- Ulcère de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- CJ_APA_303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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