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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de CJ-12420 en pacientes con úlcera gástrica

20 de agosto de 2019 actualizado por: HK inno.N Corporation

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia de CJ-12420 en pacientes con úlcera gástrica

Demostrar la no inferioridad de CJ-12420 frente a la cápsula de 30 mg de lansoprazol en términos de eficacia terapéutica y confirmar la seguridad de CJ-12420, después de la administración oral una vez al día de CJ-12420 de 50 mg, 100 mg o cápsula de 30 mg de lansoprazol en el estómago. pacientes ulcerosos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Los sujetos se asignarán al azar a uno de los tres grupos de tratamiento (CJ-12420 50 mg, 100 mg o Lansoprazol 30 mg).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de 1 o más úlceras gástricas activas (≥3 mm ~ ≤30 mm utilizando fórceps de biopsia abierta) según la clasificación de Sakita-Miwa (etapa A1 o A2) de una endoscopia GI superior en la misma institución dentro de los 14 días anteriores al inicio de la administración del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Hallazgo de sangrado gastrointestinal, estenosis esofágica, estenosis ulcerosa, estenosis pilórica, várices gástricas esofágicas, esófago de Barrett de >3 cm (esófago de Barrett de segmento largo, LSBE), úlcera duodenal, úlcera intratable, perforación de úlcera digestiva o malignidad en la endoscopia digestiva alta.
  2. Úlcera causada por una cirugía endoscópica (p. ej., úlcera después de EMR/ESD)
  3. Requisito de uso diario persistente de medicamentos que pueden causar una úlcera, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina durante el curso del estudio
  4. Cirugía programada que requiera hospitalización o requerimiento de tratamiento quirúrgico durante la participación en el estudio
  5. Sujetos que participaron en el otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CJ-12420 50 mg una vez al día
CJ-12420 50 mg, tableta, una vez al día, administración oral hasta por 8 semanas
Droga: CJ-12420 50 mg una vez al día
Los comprimidos de 50 mg de CJ-12420 se administrarán por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 8 semanas. Para los sujetos cuya úlcera gástrica no se haya curado endoscópicamente (etapa S1 o S2) en la Semana 4, los sujetos recibirán un tratamiento adicional de 4 semanas con CJ-12420 50 mg.
Otros nombres:
  • Aún no decidido
EXPERIMENTAL: CJ-12420 100 mg una vez al día
CJ-12420 100 mg, tableta, una vez al día, administración oral hasta por 8 semanas
Droga: CJ-12420 100 mg una vez al día
Los comprimidos de 100 mg de CJ-12420 se administrarán por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 8 semanas. Para los sujetos cuya úlcera gástrica no se haya curado endoscópicamente (etapa S1 o S2) en la Semana 4, los sujetos recibirán un tratamiento adicional de 4 semanas con CJ-12420 100 mg.
Otros nombres:
  • Aún no decidido
COMPARADOR_ACTIVO: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg, cápsula, una vez al día, administración oral hasta por 8 semanas
Droga: Lansoprazol 30 mg QD
La cápsula de 30 mg de Lansoprazol se administrará por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 8 semanas. Para los sujetos cuya úlcera gástrica no haya cicatrizado endoscópicamente (etapa S1 o S2) en la Semana 4, los sujetos recibirán un tratamiento adicional de 4 semanas con Lansoprazol 30 mg.
Otros nombres:
  • Gorra Lanston.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación acumulada de la úlcera gástrica a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación de la úlcera gástrica a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Tasas de curación de la semana 8 por infección por H. pylori
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D, Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CJ_APA_303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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