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Estudo para avaliar a segurança e eficácia de CJ-12420 em pacientes com úlcera gástrica

20 de agosto de 2019 atualizado por: HK inno.N Corporation

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por ativo, de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do CJ-12420 em pacientes com úlcera gástrica

Demonstrar a não inferioridade de CJ-12420 em relação à cápsula de lansoprazol 30 mg em termos de eficácia terapêutica e confirmar a segurança de CJ-12420, após administração oral uma vez ao dia de CJ-12420 50 mg, 100 mg ou cápsula de Lansoprazol 30 mg em estômago pacientes com úlcera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3 duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento (CJ-12420 50 mg, 100 mg ou Lansoprazol 30 mg).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

306

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospita

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de 1 ou mais úlceras gástricas ativas (≥3 mm ~ ≤30 mm usando fórceps de biópsia aberta) de acordo com a classificação de Sakita-Miwa (estágio A1 ou A2) de endoscopia digestiva alta na mesma instituição dentro de 14 dias antes do início da administração do produto experimental.

Critério de exclusão:

  1. Achado de sangramento gastrointestinal, estenose esofágica, estenose de úlcera, estenose pilórica, varizes gástricas esofágicas, esôfago de Barrett > 3 cm (esôfago de Barrett de segmento longo, LSBE), úlcera duodenal, úlcera intratável, perfuração de úlcera digestiva ou malignidade na endoscopia digestiva alta.
  2. Úlcera causada por uma cirurgia endoscópica (por exemplo, úlcera após EMR/ESD)
  3. Exigência de uso diário persistente de medicamentos que podem causar úlcera, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou aspirina durante o estudo
  4. Cirurgia programada que requer hospitalização ou necessidade de tratamento cirúrgico durante a participação no estudo
  5. Indivíduos que participaram do outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 50 mg, comprimido, uma vez ao dia, administração oral por até 8 semanas
Medicamento: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 comprimidos de 50 mg serão administrados por via oral, uma vez ao dia, por até 8 semanas. Para indivíduos cuja úlcera gástrica não foi curada por endoscopia (estágio S1 ou S2) na Semana 4, os indivíduos receberão tratamento adicional de 4 semanas com CJ-12420 50 mg.
Outros nomes:
  • Não decidido ainda
EXPERIMENTAL: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg, comprimido, uma vez ao dia, administração oral por até 8 semanas
Medicamento: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 comprimidos de 100 mg serão administrados por via oral, uma vez ao dia, por até 8 semanas. Para indivíduos cuja úlcera gástrica não foi curada por endoscopia (estágio S1 ou S2) na Semana 4, os indivíduos receberão tratamento adicional de 4 semanas com CJ-12420 100 mg.
Outros nomes:
  • Não decidido ainda
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg, cápsula, uma vez ao dia, via oral por até 8 semanas
Medicamento: Lansoprazol 30 mg QD
A cápsula de Lansoprazol 30 mg será administrada por via oral, uma vez ao dia, por até 8 semanas. Para indivíduos cuja úlcera gástrica não foi curada por endoscopia (estágio S1 ou S2) na Semana 4, os indivíduos receberão tratamento adicional de 4 semanas com Lansoprazol 30 mg.
Outros nomes:
  • Boné Lanston.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa cumulativa de cicatrização de úlcera gástrica em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cicatrização de úlcera gástrica em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Taxas de cura da semana 8 por infecção por H. pylori
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D, Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

26 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

28 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2019

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CJ_APA_303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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