Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CJ-12420:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on mahahaava

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus CJ-12420:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on mahahaava

Osoittaakseen, että CJ-12420 ei ole huonompi kuin 30 mg:n lansopratsolikapselin terapeuttinen teho, ja varmistaa CJ-12420:n turvallisuus sen jälkeen, kun CJ-12420 50 mg, 100 mg tai Lansopratsoli 30 mg kapselia on annettu suun kautta kerran päivässä mahalaukkuun. haavapotilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä (CJ-12420 50 mg, 100 mg tai Lansopratsoli 30 mg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yhden tai useamman aktiivisen mahahaavan (≥3 mm ~ ≤30 mm avoimilla biopsiapihdeillä) diagnoosi Sakita-Miwa-luokituksen mukaisesti (A1 tai A2-aste) ylemmän maha-suolikanavan endoskopiasta samassa laitoksessa 14 päivän sisällä ennen aloittamista tutkimustuotehallinnosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ruoansulatuskanavan verenvuoto, ruokatorven ahtauma, haavaahtauma, pylorinen ahtauma, ruokatorven mahalaukun suonikohju, Barrettin ruokatorvi >3 cm (pitkä segmentti Barrettin ruokatorvi, LSBE), pohjukaissuolihaava, käsittämätön haava, ruoansulatuskanavan haavauma ylemmän ruoansulatuskanavan perforaatiossa tai maligniteetissa.
  2. Endoskooppisen leikkauksen aiheuttama haava (esim. haava EMR/ESD:n jälkeen)
  3. Vaatimus lääkkeiden, jotka voivat aiheuttaa haavaumia, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai aspiriinin jatkuvan päivittäisen käytön tutkimuksen aikana
  4. Suunniteltu leikkaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai kirurgista hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana
  5. Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 50 mg, tabletti, kerran päivässä, suun kautta enintään 8 viikkoa
Lääke: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 50 mg tabletteja annetaan suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan. Potilaat, joiden mahahaava ei ole endoskooppisesti parantunut (S1- tai S2-vaihe) viikolla 4, saavat 4 viikon lisähoitoa CJ-12420 50 mg:lla.
Muut nimet:
  • Ei vielä päätetty
KOKEELLISTA: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg, tabletti, kerran päivässä, suun kautta enintään 8 viikkoa
Lääke: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg tabletteja annetaan suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan. Koehenkilöille, joiden mahahaava ei ole endoskooppisesti parantunut (S1- tai S2-vaihe) viikolla 4, koehenkilöt saavat 4 viikon lisähoitoa CJ-12420 100 mg:lla.
Muut nimet:
  • Ei vielä päätetty
ACTIVE_COMPARATOR: Lansopratsoli 30 mg QD
Lansopratsoli 30 mg, kapseli, kerran päivässä, suun kautta enintään 8 viikon ajan
Lääke: Lansopratsoli 30 mg QD
Lansopratsoli 30 mg:n kapseli annetaan suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan. Potilaat, joiden mahahaava ei ole endoskooppisesti parantunut (S1- tai S2-vaihe) viikolla 4, saavat 4 viikon lisähoitoa lansopratsolia 30 mg:lla.
Muut nimet:
  • Lanston lippis.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahahaavan kumulatiivinen paranemisnopeus 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahahaavan paranemisnopeus 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Viikon 8 paranemisnopeudet H. pylori -infektiolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D, Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJ_APA_303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa