Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti CJ-12420 u pacientů se žaludečním vředem

20. srpna 2019 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Dvojitě slepá, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CJ-12420 u pacientů s žaludečním vředem

Prokázat non-inferioritu CJ-12420 vůči lansoprazolu 30 mg tobolka z hlediska terapeutické účinnosti a potvrdit bezpečnost CJ-12420 po perorálním podání CJ-12420 50 mg, 100 mg nebo lansoprazolu 30 mg tobolky v žaludku jednou denně vředové pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří léčebných skupin (CJ-12420 50 mg, 100 mg nebo Lansoprazol 30 mg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostika 1 nebo více aktivních žaludečních vředů (≥3 mm ~ ≤30 mm pomocí otevřených bioptických kleští) podle klasifikace Sakita-Miwa (stadium A1 nebo A2) z endoskopie horního GI na stejném pracovišti během 14 dnů před zahájením administrace hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. Nález gastrointestinálního krvácení, striktury jícnu, stenózy vředu, stenózy pyloru, jícnových žaludečních varixů, Barrettova jícnu > 3 cm (dlouhý segment Barrettova jícnu, LSBE), vředu dvanáctníku, neléčitelného vředu, perforace trávicího vředu nebo endoskopie na horní části GIT.
  2. Vřed způsobený endoskopickou operací (např. vřed po EMR/ESD)
  3. Požadavek trvalého denního užívání léků, které mohou způsobit vřed, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo aspirin v průběhu studie
  4. Plánovaná operace vyžadující hospitalizaci nebo požadavek chirurgické léčby během účasti ve studii
  5. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 4 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 50 mg, tableta, jednou denně, perorální podání po dobu až 8 týdnů
Lék: CJ-12420 50 mg QD
Tablety CJ-12420 50 mg budou podávány perorálně jednou denně po dobu až 8 týdnů. U subjektů, jejichž žaludeční vřed není endoskopicky vyléčen (stadium S1 nebo S2) v týdnu 4, budou subjekty dostávat další 4 týdny léčby CJ-12420 50 mg.
Ostatní jména:
  • Ještě nebylo rozhodnuto
EXPERIMENTÁLNÍ: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg, tableta, jednou denně, perorální podání po dobu až 8 týdnů
Lék: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg tablety se budou podávat perorálně jednou denně po dobu až 8 týdnů. U subjektů, jejichž žaludeční vřed není endoskopicky vyléčen (stadium S1 nebo S2) v týdnu 4, budou subjekty dostávat další 4 týdny léčby CJ-12420 100 mg.
Ostatní jména:
  • Ještě nebylo rozhodnuto
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg, tobolka, jednou denně, perorální podávání po dobu až 8 týdnů
Lék: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg tobolka bude podávána perorálně jednou denně po dobu až 8 týdnů. U subjektů, jejichž žaludeční vřed není endoskopicky zhojen (stadium S1 nebo S2) v týdnu 4, budou subjekty dostávat další 4 týdny léčby lansoprazolem 30 mg.
Ostatní jména:
  • Čepice Lanston.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní rychlost hojení žaludečních vředů po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost hojení žaludečních vředů po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
8. týden míra hojení infekcí H. pylori
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D, Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_APA_303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CJ-12420 50 mg QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit