Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности CJ-12420 у пациентов с язвой желудка

20 августа 2019 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3 с активным контролем для оценки безопасности и эффективности CJ-12420 у пациентов с язвой желудка

Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность CJ-12420 по сравнению с лансопразолом в капсулах 30 мг с точки зрения терапевтической эффективности, а также подтвердить безопасность CJ-12420, после однократного перорального приема CJ-12420 50 мг, 100 мг или лансопразола в капсулах 30 мг в желудочно-кишечном тракте один раз в день. язвенные больные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения (CJ-12420 50 мг, 100 мг или лансопразол 30 мг).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Диагностика 1 или более активных язв желудка (≥3 мм ~ ≤30 мм с использованием щипцов для открытой биопсии) в соответствии с классификацией Сакита-Мива (стадия A1 или A2) по данным эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта в том же учреждении в течение 14 дней до начала лечения. введения исследуемого продукта.

Критерий исключения:

  1. Обнаружение желудочно-кишечного кровотечения, стриктуры пищевода, стеноза язвы, стеноза привратника, варикозно расширенных вен пищевода, пищевода Барретта >3 см (длинный сегмент пищевода Барретта, LSBE), язвы двенадцатиперстной кишки, трудноизлечимой язвы, перфорации язвы пищеварительного тракта или злокачественного новообразования при эндоскопии верхних отделов ЖКТ.
  2. Язва, вызванная эндоскопической операцией (например, язва после EMR/ESD)
  3. Требование постоянного ежедневного приема лекарств, которые могут вызвать язву, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или аспирин, в ходе исследования.
  4. Запланированная хирургическая операция, требующая госпитализации или хирургического лечения во время участия в исследовании.
  5. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CJ-12420 50 мг QD
CJ-12420 50 мг, таблетка, один раз в день, перорально до 8 недель
Лекарство: CJ-12420 50 мг QD
Таблетки CJ-12420 по 50 мг будут принимать перорально один раз в день в течение 8 недель. Для субъектов, у которых язва желудка не зажила эндоскопически (стадия S1 или S2) на 4-й неделе, субъекты получат дополнительные 4 недели лечения CJ-12420 50 мг.
Другие имена:
  • Еще не решил
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CJ-12420 100 мг QD
CJ-12420 100 мг, таблетка, один раз в день, перорально до 8 недель
Лекарство: CJ-12420 100 мг QD
Таблетки CJ-12420 по 100 мг будут принимать перорально один раз в день в течение 8 недель. Для субъектов, у которых язва желудка не зажила эндоскопически (стадия S1 или S2) на 4 неделе, субъекты получат дополнительные 4 недели лечения CJ-12420 100 мг.
Другие имена:
  • Еще не решил
ACTIVE_COMPARATOR: Лансопразол 30 мг QD
Лансопразол 30 мг, капсула, один раз в день, перорально до 8 недель
Лекарство: Лансопразол 30 мг QD
Капсулы лансопразола 30 мг назначают перорально один раз в день в течение 8 недель. Для субъектов, у которых язва желудка не зажила эндоскопически (стадия S1 или S2) на 4 неделе, субъекты будут получать дополнительные 4 недели лечения лансопразолом 30 мг.
Другие имена:
  • Кепка Ланстон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупная скорость заживления язвы желудка на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость заживления язвы желудка на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Показатели выздоровления на 8-й неделе от инфекции H. pylori
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D, Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CJ_APA_303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться