Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CJ-12420 hos patienter med mavesår

20. august 2019 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CJ-12420 hos patienter med mavesår

For at demonstrere non-inferiority af CJ-12420 i forhold til lansoprazol 30 mg kapsel med hensyn til terapeutisk effekt, og for at bekræfte sikkerheden af ​​CJ-12420, efter en gang daglig oral administration af CJ-12420 50 mg, 100 mg eller Lansoprazol 30 mg kapsel i mave mavesår patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 3-studie. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre behandlingsgrupper (CJ-12420 50 mg, 100 mg eller Lansoprazol 30 mg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af 1 eller flere aktive mavesår (≥3 mm ~ ≤30 mm ved brug af åben biopsipincet) i henhold til Sakita-Miwa-klassifikationen (A1- eller A2-stadiet) fra øvre GI-endoskopi på samme institution inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesproduktadministrationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fund af gastrointestinal blødning, esophageal striktur, ulcus stenose, pylorusstenose, esophageal gastriske varicer, Barretts esophageal på >3 cm (langt segment Barrett esophagus, LSBE), duodenalsår, intraktabel ulcus, fordøjelsessår eller malignitet ved fordøjelsessår.
  2. Sår forårsaget af en endoskopisk operation (f.eks. sår efter EMR/ESD)
  3. Krav om vedvarende daglig brug af lægemidler, der kan forårsage sår, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller aspirin i løbet af undersøgelsen
  4. Planlagt operation, der kræver hospitalsindlæggelse eller behov for kirurgisk behandling under studiedeltagelse
  5. Forsøgspersoner, der deltog i det andet kliniske forsøg inden for 4 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 50 mg, tablet, én gang daglig, oral administration i op til 8 uger
Medicin: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 50 mg tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt i op til 8 uger. For forsøgspersoner, hvis mavesår ikke er endoskopisk helet (S1- eller S2-stadiet) i uge 4, vil forsøgspersonerne modtage yderligere 4 ugers behandling med CJ-12420 50 mg.
Andre navne:
  • Endnu ikke besluttet
EKSPERIMENTEL: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg, tablet, én gang dagligt, oral administration i op til 8 uger
Medicin: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt i op til 8 uger. For forsøgspersoner, hvis mavesår ikke er endoskopisk helet (S1- eller S2-stadiet) i uge 4, vil forsøgspersonerne modtage yderligere 4 ugers behandling med CJ-12420 100 mg.
Andre navne:
  • Endnu ikke besluttet
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg, kapsel, én gang daglig, oral administration i op til 8 uger
Medicin: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg kapsel vil blive indgivet oralt én gang dagligt i op til 8 uger. For forsøgspersoner, hvis mavesår ikke er helet endoskopisk (S1- eller S2-stadiet) i uge 4, vil forsøgspersonerne modtage yderligere 4 ugers behandling med Lansoprazol 30 mg.
Andre navne:
  • Lanston kasket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ helingshastighed for mavesår efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helingshastighed af mavesår efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Uge 8 helingshastigheder ved H. pylori-infektion
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D, Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (SKØN)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_APA_303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesår

Kliniske forsøg med CJ-12420 50 mg QD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner