Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CJ-12420 hos pasienter med magesår

20. august 2019 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CJ-12420 hos pasienter med magesår

For å demonstrere non-inferiority av CJ-12420 til lansoprazol 30 mg kapsel når det gjelder terapeutisk effekt, og for å bekrefte sikkerheten til CJ-12420, etter en gang daglig oral administrering av CJ-12420 50 mg, 100 mg eller Lansoprazol 30 mg kapsel i mage. sårpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 3-studie. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de tre behandlingsgruppene (CJ-12420 50 mg, 100 mg eller Lansoprazol 30 mg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av 1 eller flere aktive magesår (≥3 mm ~ ≤30 mm ved bruk av åpen biopsitang) i henhold til Sakita-Miwa-klassifiseringen (A1- eller A2-stadiet) fra øvre GI-endoskopi ved samme institusjon innen 14 dager før oppstart av undersøkelsesproduktadministrasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Funn av gastrointestinal blødning, esophageal striktur, ulcus stenose, pyloric stenose, esophageal gastriske varicer, Barretts esophageal på >3 cm (langt segment Barrett esophagus, LSBE), duodenalsår, intraktabel ulcus, fordøyelsessår eller malignitet ved magesår.
  2. Sår forårsaket av en endoskopisk kirurgi (f.eks. sår etter EMR/ESD)
  3. Krav om vedvarende daglig bruk av legemidler som kan forårsake sår som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller aspirin i løpet av studien
  4. Planlagt operasjon som krever sykehusinnleggelse eller behov for kirurgisk behandling under studiedeltakelse
  5. Forsøkspersoner som deltok i den andre kliniske studien innen 4 uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 50 mg, tablett, en gang daglig, oral administrering i opptil 8 uker
Legemiddel: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 50 mg tabletter vil bli administrert oralt, én gang daglig, i opptil 8 uker. For forsøkspersoner hvis magesår ikke er endoskopisk helbredet (S1- eller S2-stadium) i uke 4, vil forsøkspersonene få ytterligere 4 ukers behandling med CJ-12420 50 mg.
Andre navn:
  • Ikke bestemt ennå
EKSPERIMENTELL: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg, tablett, en gang daglig, oral administrering i opptil 8 uker
Legemiddel: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg tabletter vil bli administrert oralt, én gang daglig, i opptil 8 uker. For forsøkspersoner hvis magesår ikke er endoskopisk helbredet (S1- eller S2-stadium) i uke 4, vil forsøkspersonene få ytterligere 4 ukers behandling med CJ-12420 100 mg.
Andre navn:
  • Ikke bestemt ennå
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg, kapsel, en gang daglig, oral administrering i opptil 8 uker
Legemiddel: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg kapsel vil bli administrert oralt, én gang daglig, i opptil 8 uker. For forsøkspersoner hvis magesår ikke er endoskopisk helbredet (S1- eller S2-stadium) i uke 4, vil forsøkspersonene få ytterligere 4 ukers behandling med Lansoprazol 30 mg.
Andre navn:
  • Lanston hette.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ tilhelingshastighet av magesår etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helingshastighet av magesår ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Uke 8 tilhelingshastigheter ved H. pylori-infeksjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D, Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CJ_APA_303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesår

Kliniske studier på CJ-12420 50 mg QD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere