Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CJ-12420 u pacjentów z wrzodem żołądka

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CJ-12420 u pacjentów z wrzodem żołądka

Aby wykazać, że CJ-12420 nie jest gorszy od lanzoprazolu 30 mg kapsułka pod względem skuteczności terapeutycznej i potwierdzić bezpieczeństwo CJ-12420, po podaniu raz dziennie doustnie CJ-12420 50 mg, 100 mg lub lanzoprazolu 30 mg kapsułka do żołądka pacjenci z wrzodami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych (CJ-12420 50 mg, 100 mg lub Lansoprazol 30 mg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie 1 lub więcej czynnych wrzodów żołądka (≥3 mm ~ ≤30 mm przy użyciu otwartych kleszczyków do biopsji) zgodnie z klasyfikacją Sakita-Miwa (stadium A1 lub A2) na podstawie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w tej samej placówce w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem administracji badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stwierdzenie krwawienia z przewodu pokarmowego, zwężenia przełyku, zwężenia wrzodu, zwężenia odźwiernika, żylaków żołądka przełyku, przełyku Barretta >3 cm (długi odcinek przełyku Barretta, LSBE), wrzodu dwunastnicy, nieuleczalnego wrzodu, perforacji wrzodu trawiennego lub nowotworu złośliwego w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  2. Wrzód spowodowany operacją endoskopową (np. wrzód po EMR/ESD)
  3. Konieczność ciągłego codziennego stosowania leków, które mogą powodować wrzody, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub aspiryna w trakcie badania
  4. Zaplanowana operacja wymagająca hospitalizacji lub leczenia chirurgicznego podczas udziału w badaniu
  5. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 50 mg, tabletka, raz dziennie, podawanie doustne przez okres do 8 tygodni
Lek: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 50 mg tabletki będą podawane doustnie, raz dziennie, przez okres do 8 tygodni. W przypadku pacjentów, u których wrzód żołądka nie został wyleczony endoskopowo (stadium S1 lub S2) w tygodniu 4, pacjenci otrzymają dodatkowe 4-tygodniowe leczenie CJ-12420 50 mg.
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie zdecydowano
EKSPERYMENTALNY: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg, tabletka, raz dziennie, podawanie doustne przez okres do 8 tygodni
Lek: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg tabletki będą podawane doustnie, raz dziennie, przez okres do 8 tygodni. W przypadku pacjentów, u których wrzód żołądka nie został wyleczony endoskopowo (stadium S1 lub S2) w tygodniu 4, pacjenci otrzymają dodatkowe 4 tygodnie leczenia CJ-12420 100 mg.
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie zdecydowano
ACTIVE_COMPARATOR: Lanzoprazol 30 mg raz na dobę
Lansoprazol 30 mg, kapsułka, raz dziennie, doustnie przez okres do 8 tygodni
Lek: Lanzoprazol 30 mg raz na dobę
Kapsułka Lansoprazol 30 mg będzie podawana doustnie raz na dobę przez okres do 8 tygodni. Pacjenci, u których wrzód żołądka nie został wyleczony endoskopowo (stadium S1 lub S2) w 4. tygodniu, otrzymają dodatkowe 4-tygodniowe leczenie lansoprazolem w dawce 30 mg.
Inne nazwy:
  • Czapka Lanstona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik gojenia wrzodu żołądka po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość gojenia wrzodu żołądka po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Wskaźniki gojenia w 8. tygodniu przez infekcję H. pylori
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D, Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_APA_303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj