评估 CJ-12420 在胃溃疡患者中的安全性和有效性的研究
2019年8月20日 更新者：HK inno.N Corporation
一项双盲、随机、主动控制的 3 期研究，以评估 CJ-12420 在胃溃疡患者中的安全性和有效性
证明 CJ-12420 在治疗效果方面不劣于兰索拉唑 30 mg 胶囊，并确认 CJ-12420 的安全性，每天口服一次 CJ-12420 50 mg、100 mg 或兰索拉唑 30 mg 胶囊在胃内溃疡病患者。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、安慰剂对照的 3 期研究。
受试者将被随机分配到三个治疗组之一（CJ-12420 50 毫克、100 毫克或兰索拉唑 30 毫克）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospita
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 开始前 14 天内同一机构上消化道内镜根据 Sakita-Miwa 分级（A1 或 A2 期）诊断 1 处或以上活动性胃溃疡（≥3 mm ~ ≤30 mm 使用开放式活检钳）调查产品管理局。
排除标准：
- 消化道出血、食管狭窄、溃疡狭窄、幽门狭窄、食管胃底静脉曲张、Barrett食管>3cm（长段Barrett食管，LSBE）、十二指肠溃疡、顽固性溃疡、消化道溃疡穿孔或上消化道内镜恶性肿瘤的发现。
- 内窥镜手术引起的溃疡（例如 EMR/ESD 后的溃疡）
- 在研究过程中需要持续每天使用可能导致溃疡的药物，例如非甾体类抗炎药（NSAIDs）或阿司匹林
- 在参与研究期间需要住院或需要手术治疗的预定手术
- 在随机分组前 4 周内参加过其他临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CJ-12420 50 毫克 QD
CJ-12420 50 mg，片剂，每日一次，口服给药长达 8 周
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CJ-12420 50 mg 片剂将口服给药，每天一次，最多 8 周。
对于在第 4 周内胃溃疡未通过内镜治愈（S1 或 S2 期）的受试者，受试者将接受额外 4 周的 CJ-12420 50 mg 治疗。
其他名称：
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实验性的：CJ-12420 100 毫克 QD
CJ-12420 100 mg，片剂，每日一次，口服给药长达 8 周
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CJ-12420 100 mg 片剂将口服给药，每天一次，最多 8 周。
对于在第 4 周内胃溃疡未通过内窥镜治愈（S1 或 S2 期）的受试者，受试者将接受额外 4 周的 CJ-12420 100 mg 治疗。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：兰索拉唑 30 毫克 QD
兰索拉唑 30 mg，胶囊，每日一次，口服给药长达 8 周
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兰索拉唑 30 毫克胶囊将口服给药，每天一次，最多 8 周。
对于在第 4 周胃溃疡未通过内镜治愈（S1 或 S2 期）的受试者，受试者将接受额外的 4 周兰索拉唑 30 mg 治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胃溃疡8周累计治愈率
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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4周胃溃疡愈合率
大体时间：4周
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4周
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幽门螺杆菌感染的第 8 周愈合率
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D、Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月26日
研究完成 (实际的)
2018年12月28日
研究注册日期
首次提交
2016年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月3日
首次发布 (估计)
2016年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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