위궤양 환자에서 CJ-12420의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2019년 8월 20일 업데이트: HK inno.N Corporation
위궤양 환자에서 CJ-12420의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 능동 제어, 3상 연구
CJ-12420 50 mg, 100 mg 또는 Lansoprazole 30 mg 캡슐을 1일 1회 위내 경구투여 후 CJ-12420이 란소프라졸 30 mg 캡슐에 비해 치료효과 면에서 비열등성을 입증하고 CJ-12420의 안전성을 확인하고자 함 궤양 환자.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3상 연구입니다.
피험자는 3개의 치료 그룹(CJ-12420 50mg, 100mg 또는 Lansoprazole 30mg) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospita
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 개시 전 14일 이내에 동일 기관에서 상부위장관 내시경 검사에서 Sakita-Miwa 분류(A1 또는 A2 병기)에 따른 활동성 위궤양(개방 생검용 겸자 사용 시 ≥3 mm ~ ≤30 mm)이 1개 이상 진단된 자 시험 제품 관리의.
제외 기준:
- 상부 위장관 내시경에서 위장관 출혈, 식도 협착, 궤양 협착, 유문 협착, 식도 위정맥류, 3cm 이상의 바렛 식도(장분절 바렛 식도, LSBE), 십이지장 궤양, 난치성 궤양, 소화성 궤양 천공 또는 악성 소견.
- 내시경 수술로 인한 궤양(예: EMR/ESD 후 궤양)
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 아스피린 등 궤양을 유발할 수 있는 약물을 연구 기간 동안 지속적으로 매일 복용해야 함
- 입원이 필요한 예정된 수술 또는 연구 참여 기간 동안 외과적 치료가 필요한 경우
- 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CJ-12420 50mg QD
CJ-12420 50 mg, 정제, 1일 1회, 최대 8주간 경구 투여
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CJ-12420 50mg 정제는 최대 8주 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
4주차에 위궤양이 내시경적으로 치유되지 않는(S1 또는 S2 병기) 대상자는 CJ-12420 50 mg을 추가로 4주간 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: CJ-12420 100mg QD
CJ-12420 100 mg, 정제, 1일 1회, 최대 8주간 경구 투여
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CJ-12420 100mg 정제는 최대 8주 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
4주차에 위궤양이 내시경적으로 치유되지 않는(S1 또는 S2 병기) 대상자는 CJ-12420 100 mg을 추가로 4주간 투여한다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 란소프라졸 30mg QD
란소프라졸 30 mg, 캡슐, 1일 1회, 최대 8주간 경구 투여
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란소프라졸 30mg 캡슐을 1일 1회 최대 8주 동안 경구 투여합니다.
위궤양이 4주차에 내시경으로 치유되지 않는(S1 또는 S2 병기) 피험자는 란소프라졸 30mg을 추가로 4주간 투여받게 된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8주 위궤양 누적치유율
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주 위궤양 치유율
기간: 4 주
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4 주
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H. pylori 감염에 의한 8주차 치유율
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D, Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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CJ-12420 50mg QD에 대한 임상 시험
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