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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CJ-12420 in pazienti con ulcera gastrica

20 agosto 2019 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di CJ-12420 nei pazienti con ulcera gastrica

Per dimostrare la non inferiorità di CJ-12420 rispetto a lansoprazolo capsula da 30 mg in termini di efficacia terapeutica e per confermare la sicurezza di CJ-12420, dopo somministrazione orale una volta al giorno di CJ-12420 50 mg, 100 mg o lansoprazolo capsula da 30 mg nel malati di ulcera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento (CJ-12420 50 mg, 100 mg o Lansoprazolo 30 mg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di 1 o più ulcere gastriche attive (≥3 mm ~ ≤30 mm utilizzando una pinza per biopsia aperta) secondo la classificazione Sakita-Miwa (stadio A1 o A2) dall'endoscopia gastrointestinale superiore presso la stessa istituzione entro 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Reperto di sanguinamento gastrointestinale, stenosi esofagea, stenosi dell'ulcera, stenosi pilorica, varici gastriche esofagee, esofago di Barrett >3 cm (segmento lungo dell'esofago di Barrett, LSBE), ulcera duodenale, ulcera intrattabile, perforazione dell'ulcera digestiva o tumore maligno all'endoscopia gastrointestinale superiore.
  2. Ulcera causata da un intervento chirurgico endoscopico (ad esempio, ulcera dopo EMR/ESD)
  3. Requisito di uso quotidiano persistente di farmaci che possono causare un'ulcera come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina durante il corso dello studio
  4. Chirurgia programmata che richiede ricovero in ospedale o necessità di trattamento chirurgico durante la partecipazione allo studio
  5. Soggetti che hanno partecipato all'altro studio clinico entro 4 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 50 mg, compressa, una volta al giorno, somministrazione orale fino a 8 settimane
Droga: CJ-12420 50 mg QD
Le compresse CJ-12420 da 50 mg saranno somministrate per via orale, una volta al giorno, per un massimo di 8 settimane. Per i soggetti la cui ulcera gastrica non è guarita per via endoscopica (stadio S1 o S2) alla settimana 4, i soggetti riceveranno un trattamento aggiuntivo di 4 settimane con CJ-12420 50 mg.
Altri nomi:
  • Non ancora deciso
SPERIMENTALE: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg, compressa, una volta al giorno, somministrazione orale fino a 8 settimane
Droga: CJ-12420 100 mg QD
Le compresse CJ-12420 da 100 mg saranno somministrate per via orale, una volta al giorno, per un massimo di 8 settimane. Per i soggetti la cui ulcera gastrica non è guarita per via endoscopica (stadio S1 o S2) alla settimana 4, i soggetti riceveranno un trattamento aggiuntivo di 4 settimane con CJ-12420 100 mg.
Altri nomi:
  • Non ancora deciso
ACTIVE_COMPARATORE: Lansoprazolo 30 mg una volta al giorno
Lansoprazolo 30 mg, capsula, una volta al giorno, somministrazione orale fino a 8 settimane
Droga: Lansoprazolo 30 mg una volta al giorno
La capsula di Lansoprazolo 30 mg verrà somministrata per via orale, una volta al giorno, per un massimo di 8 settimane. Per i soggetti la cui ulcera gastrica non è guarita per via endoscopica (stadio S1 o S2) alla settimana 4, i soggetti riceveranno un trattamento aggiuntivo di 4 settimane con Lansoprazolo 30 mg.
Altri nomi:
  • Cappello Lanston.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di guarigione dell'ulcera gastrica a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'ulcera gastrica a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tassi di guarigione della settimana 8 per infezione da H. pylori
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D, Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJ_APA_303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera gastrica

Prove cliniche su CJ-12420 50 mg QD

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