Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CJ-12420 hos patienter med magsår

20 augusti 2019 uppdaterad av: HK inno.N Corporation

En dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CJ-12420 hos patienter med magsår

För att påvisa non-inferiority av CJ-12420 till lansoprazol 30 mg kapsel när det gäller terapeutisk effekt, och för att bekräfta säkerheten för CJ-12420, efter oral administrering en gång dagligen av CJ-12420 50 mg, 100 mg eller Lansoprazol 30 mg kapsel i magen sårpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 3-studie. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre behandlingsgrupperna (CJ-12420 50 mg, 100 mg eller Lansoprazole 30 mg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av 1 eller flera aktiva magsår (≥3 mm ~ ≤30 mm med öppen biopsipincett) enligt Sakita-Miwa-klassificeringen (A1- eller A2-stadiet) från övre GI-endoskopi vid samma institution inom 14 dagar före initiering av undersökningsproduktförvaltningen.

Exklusions kriterier:

  1. Fynd av gastrointestinal blödning, esofagusstriktur, ulcusstenos, pylorusstenos, esophageal gastriska varicer, Barretts esophageal på >3 cm (långt segment Barrett esophagus, LSBE), duodenalsår, svårlösta sår, magsår vid upphöjning eller malignitet vid magsår.
  2. Sår orsakat av en endoskopisk operation (t.ex. sår efter EMR/ESD)
  3. Krav på ihållande daglig användning av läkemedel som kan orsaka sår som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller aspirin under studiens gång
  4. Schemalagd operation som kräver sjukhusvistelse eller krav på kirurgisk behandling under studiedeltagandet
  5. Försökspersoner som deltog i den andra kliniska prövningen inom 4 veckor före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 50 mg, tablett, en gång dagligen, oral administrering i upp till 8 veckor
Läkemedel: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 50 mg tabletter kommer att ges oralt en gång dagligen i upp till 8 veckor. För försökspersoner vars magsår inte är endoskopiskt läkt (S1- eller S2-stadiet) vid vecka 4, kommer försökspersonerna att få ytterligare 4 veckors behandling med CJ-12420 50 mg.
Andra namn:
  • Inte bestämt än
EXPERIMENTELL: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg, tablett, en gång dagligen, oral administrering i upp till 8 veckor
Läkemedel: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg tabletter kommer att ges oralt, en gång dagligen, i upp till 8 veckor. För försökspersoner vars magsår inte är endoskopiskt läkt (S1- eller S2-stadiet) vid vecka 4, kommer försökspersonerna att få ytterligare 4 veckors behandling med CJ-12420 100 mg.
Andra namn:
  • Inte bestämt än
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg, kapsel, en gång dagligen, oral administrering i upp till 8 veckor
Läkemedel: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg kapsel kommer att ges oralt en gång dagligen i upp till 8 veckor. För försökspersoner vars magsår inte är endoskopiskt läkt (S1- eller S2-stadiet) vid vecka 4, kommer försökspersonerna att få ytterligare 4 veckors behandling med Lansoprazole 30 mg.
Andra namn:
  • Lanston keps.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ läkningshastighet av magsår efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkningshastighet av magsår vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Vecka 8 läkningshastigheter av H. pylori-infektion
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D, Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CJ_APA_303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magsår

Kliniska prövningar på CJ-12420 50 mg QD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera