Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CJ-12420 bij patiënten met een maagzweer

20 augustus 2019 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CJ-12420 bij patiënten met maagzweren

Om non-inferioriteit van CJ-12420 ten opzichte van lansoprazol 30 mg capsule aan te tonen in termen van therapeutische werkzaamheid, en om de veiligheid van CJ-12420 te bevestigen, na eenmaal daagse orale toediening van CJ-12420 50 mg, 100 mg of Lansoprazol 30 mg capsule in de maag zweer patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen (CJ-12420 50 mg, 100 mg of Lansoprazol 30 mg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van 1 of meer actieve maagzweren (≥ 3 mm ~ ≤ 30 mm met behulp van een open biopsietang) volgens de Sakita-Miwa-classificatie (stadium A1 of A2) van endoscopie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal in dezelfde instelling binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de administratie van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bevinding van gastro-intestinale bloedingen, slokdarmvernauwing, stenose van zweren, pylorusstenose, slokdarm-maagvarices, Barrett-slokdarm van >3 cm (Barrett-slokdarm met lang segment, LSBE), zweer van de twaalfvingerige darm, hardnekkige zweer, perforatie van spijsverteringszweer of maligniteit op endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  2. Zweer veroorzaakt door een endoscopische operatie (bijv. zweer na EMR/ESD)
  3. Vereiste van aanhoudend dagelijks gebruik van geneesmiddelen die een maagzweer kunnen veroorzaken, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of aspirine tijdens de studie
  4. Geplande operaties waarvoor ziekenhuisopname of chirurgische behandeling nodig is tijdens deelname aan het onderzoek
  5. Proefpersonen die deelnamen aan de andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CJ-12420 50 mg eenmaal daags
CJ-12420 50 mg, tablet, eenmaal daags, orale toediening gedurende maximaal 8 weken
Geneesmiddel: CJ-12420 50 mg eenmaal daags
CJ-12420 50 mg tabletten zullen oraal worden toegediend, eenmaal daags, gedurende maximaal 8 weken. Voor proefpersonen van wie de maagzweer niet endoscopisch is genezen (S1- of S2-stadium) in week 4, krijgen proefpersonen een aanvullende behandeling van 4 weken met CJ-12420 50 mg.
Andere namen:
  • Nog niet besloten
EXPERIMENTEEL: CJ-12420 100 mg eenmaal daags
CJ-12420 100 mg, tablet, eenmaal daags, orale toediening gedurende maximaal 8 weken
Geneesmiddel: CJ-12420 100 mg eenmaal daags
CJ-12420 100 mg tabletten zullen oraal worden toegediend, eenmaal daags, gedurende maximaal 8 weken. Voor proefpersonen van wie de maagzweer niet endoscopisch is genezen (S1- of S2-stadium) in week 4, krijgen proefpersonen een aanvullende behandeling van 4 weken met CJ-12420 100 mg.
Andere namen:
  • Nog niet besloten
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol 30 mg eenmaal daags
Lansoprazol 30 mg capsule, eenmaal daags, orale toediening gedurende maximaal 8 weken
Geneesmiddel: Lansoprazol 30 mg eenmaal daags
Lansoprazol 30 mg capsule wordt oraal toegediend, eenmaal daags, gedurende maximaal 8 weken. Voor proefpersonen van wie de maagzweer niet endoscopisch is genezen (S1- of S2-stadium) in week 4, krijgen proefpersonen een aanvullende behandeling van 4 weken met Lansoprazol 30 mg.
Andere namen:
  • Lanston-kap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve genezingssnelheid van maagzweren na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezingssnelheid van maagzweer na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Genezingspercentages in week 8 door H. pylori-infectie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myung Gyu Choi, M.D., Ph.D, Catholic Univ. Seoul St. Mary Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJ_APA_303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren