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変形性膝関節症患者のサーキットトレーニング

2018年10月9日 更新者:Aline Castilho de Almeida、Universidade Federal de Sao Carlos

変形性膝関節症患者の筋肉間脂肪組織に対するサーキットトリニングプロトコルの影響:ランダム化比較試験

はじめに: 筋肉間脂肪組織 (IMAT) の増加は、筋肉の衰弱、ひいては膝 OA の進行に寄与する可能性があります。 運動プロトコルの処方は、いくつかの発作を最小限に抑えるための治療戦略として使用されてきました. サーキット トレーニング (CT) は、同じセッションでの筋力トレーニングと有酸素運動の組み合わせを含み、体組成と身体機能の利点を示しています。 しかし、文献は、膝 OA の集団における IMAT の濃度における CT の影響に関しては不明です。 目的: 膝 OA 患者の体組成と大腿 IMAT 濃度、軟骨劣化指標と全身性炎症における 14 週間 CT プロトコルの影響と生活の質への影響を調査すること。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ランダム化比較試験デザインを提示します。 彼らは選択されます 膝OAグレードIIおよびIII、年齢40歳および65歳、BMI <30 kg / m2と診断された40人の参加者がランダムに2つのグループに分けられました。グループ - NTG)。 参加者の訓練を受けたグループは、14 週間の負荷進行の定期的な CT プロトコルを週 3 回受けます。セッションは最初の週に 15 分間続き、最後の週に 35 分間続き、加熱と冷却の間に 10 分間追加されます。 すべての被験者は、前後の CT 変数を実施します。IMAT 太もも (コンピューター断層撮影)。体組成 (二重エネルギー X 線吸収測定法 - DXA)、炎症性バイオマーカー濃度: IL-1β、IL-6、IL-10、TNF-α、レプチン、アディポネクチン、および関節分解バイオマーカー (uCTX-II および sCOMP)、パフォーマンス機能テスト (6 分間の歩行、30 秒の椅子スタンド テスト、階段昇降テスト)、筋力 (最大随意等尺性収縮 - MVIC)、WOMAC および KOOS アンケート、壊滅的な痛みのスケール。 トレーニング プロトコル中に、uCTX-II 変数、sCOMP、および MVIC も評価されます。 グループを比較するために、対応のない t 検定が適用されます。 有意な主効果が見つかった場合、ボンフェローニ検定を使用して統計的に有意な差を特定します。 uCTX-II 変数の収集時間 (TC の前、TC 中、TC 後) を比較するために、sCOMP と MVIC は、ポストホック ボンフェローニと WOMAC 変数、KOOS、DXA、IMAT、機能テスト、および炎症性サイトカイン (前後の CT) ペア t 検定が行われます。 有意水準 5% (p ≤ 0.05) が採用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • São Carlos、São Paulo、ブラジル、13564-560
        • Federal University of São Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳から65歳まで
  • 座りがちな
  • X線撮影および臨床的に膝OAと診断された

除外基準:

  • -この研究の評価開始の6か月前までに理学療法または運動プロトコルを実行した
  • 以前の膝の手術
  • 下肢の外傷の既往歴
  • -ベースライン前の30日間の膝へのコルチコステロイド浸潤
  • プロテーゼ(部分的または全体的)股関節または膝関節炎
  • 軟骨保護剤の使用
  • テストや演習の理解を損なう認知障害
  • 体格指数 (BMI) ≥30 kg / m²
  • コントロールされていない心臓病
  • 重度の筋肉損傷の病歴(グレードI以上)
  • 神経筋疾患による運動障害
  • 心臓ペースメーカーの使用
  • 慢性疾患
  • -腎機能障害、またはこの研究への参加を不可能にするその他の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サーキットトレーニングプロトコル

CT プロトコルは、14 週間、週 3 回のセッションで実施されます。 仕事の量は、運動に対する心拍数の反応による努力の時間と強度のトレーニング セクションによって定義されます。

使用されるピリオダイゼーションの独自のモデルの構築は、相互依存ボリューム対強度、および 14 週間の持続時間の生物学的原則に準拠し、2 週間のストレスの後に 1 週​​間の回復運動を提案し、それぞれのボリューム設定で強度を徐々に上げます。 このモデルは、ターナーらによって説明された概念に基づいています。それは、訓練を受ける大衆の現実に適応した訓練の組織化を支持するものである.

使用されるピリオダイゼーションの独自のモデルの構築は、相互依存ボリューム対強度、および 14 週間の持続時間の生物学的原則に準拠し、2 週間のストレスの後に 1 週​​間の回復運動を提案し、それぞれのボリューム設定で強度を徐々に上げます。 このモデルは、ターナーらによって説明された概念に基づいています。これは、訓練を受ける大衆の現実に適応した訓練の組織化を支持するものである.
アクティブコンパレータ:筋力トレーニングプロトコル

筋力トレーニング プロトコルは、週 3 回のセッションで 14 週間実施され、3 つのレベルに分けられました。

各エクササイズに設定された初期負荷は、1 回の反復最大テスト (1 RM) に基づいています。 強化エクササイズは、股関節の内転筋と外転筋に 25% 1RM、大腿四頭筋とハムストリングスに 50% 1RM を使用して、足首の重みを使用して、15 回の繰り返しの 2 セットで実行されました。 体幹のエクササイズは 10 秒間のシリーズを 3 回行い、参加者ができる時間を増やしました。

使用されるピリオダイゼーションの独自のモデルの構築は、相互依存ボリューム対強度、および 14 週間の持続時間の生物学的原則に準拠し、2 週間のストレスの後に 1 週​​間の回復運動を提案し、それぞれのボリューム設定で強度を徐々に上げます。 このモデルは、ターナーらによって説明された概念に基づいています。これは、訓練を受ける大衆の現実に適応した訓練の組織化を支持するものである.
介入なし:教育プロトコル
ケア、社会的相互作用、および健康教育を提供するために、教育プロトコルが実施されました。 このプロトコルは、60 分間のインタラクティブなプレゼンテーションで構成され、月に 2 回、14 週間、合計 7 回の会議が行われました。 このトピックでは、変形性関節症の病態生理学と、栄養、姿勢、およびライフスタイルに関する米国リウマチ学会 (ACR) の推奨事項が取り上げられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 14 週の筋肉間脂肪組織 (IMAT)
時間枠:ベースラインおよび介入後 (14 週目 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)

筋肉間脂肪組織の濃度は、コンピュータ断層撮影によって測定されます。 画像は、サン カルロス大学病院にある CT スキャナー マルチスライス (ブリリアンス CT 16 スライス、フィリップス) を介して取得されます。 検査は、この研究の開発者である放射線科医の監督の下、経験豊富な担当者によって実施されます。

提案されたプロトコルは、両足の太ももの中央部に関連する画像を提供します。 筋肉間脂肪大腿四頭筋の定量化は、大腿骨の大転子と顆間切痕の間の距離の半分に相当する 10 mm のスライス厚で実行されます。 領域の分析は、ソフトウェア OsiriX を使用して手動で実行されます。 そして、cm2で存在する脂肪組織の定量化のための組織崩壊率の密度に従って、スキャンによって選択された関心領域。

ベースラインおよび介入後 (14 週目 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:ベースラインおよび介入後 (14 週目 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)

3 つのコンパートメント モデル (除脂肪体重、脂肪組織、体のミネラル密度) を使用して、X 線デュアル エネルギー (DXA、Hologic Discovery A、マサチューセッツ州ベンフォード) の吸収測定装置を使用するため、体組成分析に使用され、合計を推定することができます。体組成と体節。

参加者は仰臥位に置かれ、検査中に動かないようにする必要があります。 より良い画像を得るために、被験者はアクセサリーや衣服として、いかなる種類の金属も使用しないでください. 結果は、マシンのコンピューターに接続されているに送信され、レポートの検査により、グラムとパーセンテージで表されるデータが提供され、脂肪組織 (g) に関連するデータを分析するために使用されます。総組成 (g) の除脂肪体重 (g)脂肪組織の腕(左右)、胴体と脚(左右)、ガイノイド領域、および全身組成を超えるアンドロイドのパーセンテージ。

ベースラインおよび介入後 (14 週目 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)
軟骨バイオマーカーの炎症と分解
時間枠:ベースラインおよび介入後 (14 週目 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)
IL-1-β、IL-6、TNF-α、IL-10、レプチン、アディポネクチン、および sCOMP の血清濃度は、メーカーの推奨に従って ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) によって測定されます。 患者は、特にsCOMPの評価のために、朝に採血を行い、採血前に30分間安静にするように指示されます。 uCTX-IIの濃度を評価するために、参加者は収集前の24時間前に身体活動を行わないように指示され、最初のサンプルの2つの特定の容器(それぞれ80mlの容量)に尿を収集します尿の日。
ベースラインおよび介入後 (14 週目 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)
筋力
時間枠:ベースラインおよび介入後 (14 週目 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)
最大随意等尺性収縮 (MVIC) 伸展および膝屈曲は、ダイナモメーター ハンドヘルド (Lafayette Instruments、Lafayette、IN、USA) を使用して測定されます。 テストの前に、習熟が行われます。 膝伸筋の強さを評価するために、参加者は股関節の角度が 90 ° の屈曲および膝の角度が 0 ° (完全伸展) の状態で座ったままで、代償を避けるために股関節に弾性バンドを配置せず、膝屈筋を評価します。 、参加者は仰臥位にとどまるように求められ、股関節と膝は90°でテストされるように曲げられ、脚と足首はベンチでリラックスし、ストレッチャーで対側の脚を伸ばし、体の横に腕を伸ばします。
ベースラインおよび介入後 (14 週目 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMACアンケート
時間枠:ベースラインおよび介入後 (14 週目 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)
痛み、こわばり、身体機能を評価するために、アンケート WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) を使用します。これは、特に下肢の OA 患者の生活の質に対する影響と制限に対処する自己管理式の手段です。 これは、ポルトガル語に翻訳され、検証されたアンケートです。 適用前の 72 時間の情報に基づいて報告された 24 の自動車の問題で構成され、痛み、こわばり、身体機能の 3 つの領域に分けられます。 採点はリッカート尺度を使用して行われ、各質問は 0 から 100 の間で採点され、次のように分布されます。0 = なし。 25 = 少し;中程度 = 50; = 75 激しいと非常に激しい = 100 59. 最終的なスコアは、各領域の最高スコアによって決定され、達成されたスコアが高いほど、痛み、こわばり、および身体機能が悪化していると見なされます。
ベースラインおよび介入後 (14 週目 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)
KOOSアンケート
時間枠:ベースラインおよび介入後 (14 週目 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)

膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) は、膝の損傷と OA を患う幅広い患者の痛みやその他の症状、日常生活での機能、スポーツとレクリエーションでの機能、および質を評価するために開発された自己報告型の特定の共同測定値です。膝関節に関連する短期的および長期的な健康問題を評価する、使いやすい、膝関連の生活の。

KOOS には、痛み、その他の症状、日常生活動作、スポーツおよび余暇活動、生活の質の 5 つのサブスケールをカバーする 42 の項目が含まれています。 0 (非常に問題がある) 100 (スムーズに) のスコアは、サブ範囲ごとに個別に取得できます。

ベースラインおよび介入後 (14 週目 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)
壊滅的な痛みのスケール
時間枠:ベースラインおよび介入後 (14 週目 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)
The Pain Scale Catastrophizing it は自己管理型のスケールで、簡単かつ迅速なアプリケーションであり、破滅的な心理的特徴を持つ個人の識別を可能にします。 この尺度は 13 項目で構成されており、患者は痛みに関して記述された思考または感情の程度を常に 5 点満点で報告する必要があります。 合計点は、0 から 52 点の範囲で、すべての項目の合計によって与えられます。 患者が痛みを感じているかどうかに関係なく、痛みに影響されたときに発生する考えや感情に従って質問に答えるように患者に求めました。
ベースラインおよび介入後 (14 週目 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)
40 メートルの早足歩行テスト
時間枠:ベースラインおよび介入後 (14 週目 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)
参加者は高速で走るように勧められますが、可能な限り安全な方法で、10 m のウメ ディタンチャ、リターン、レピティンドの合計距離 40 m を走ります。 テストの時間は計測され、各参加者の実行速度が計算されます。
ベースラインおよび介入後 (14 週目 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)
30秒椅子立ちテスト
時間枠:ベースラインおよび介入後 (14 週目 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)
足を床の肩と同じ方向に置き、腕を交差させて座位から、参加者は椅子を完全に持ち上げてから、30秒間繰り返し座る必要があります。 椅子は壁に対して配置する必要があります。 テストごとに、椅子を持ち上げる回数の合計をカウントする必要があります (上げて座るのが繰り返されます)。 再テストには同じ椅子が必要です。
ベースラインおよび介入後 (14 週目 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)
階段昇降試験
時間枠:ベースラインおよび介入後 (14 週目 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)
手すり付きの階段の上り下りで構成され、ステップは 12 cm と 16 cm です。 参加者は、手を手すりに置いて、一列に並んで立ち作業を開始する必要があります。 開始するコマンドは、階段の上に登り、同じレールを使用してすぐにオンとオフを切り替える必要があります。 タスクはできるだけ早く実行する必要があります。 合計テスト時間は計測されますが (秒単位)、長い時間はよりコミットされた身体機能を示します。
ベースラインおよび介入後 (14 週目 - 分析はトレーニング終了直後の最初の週に実施されます)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aline C Almeida, MSc、Universidade Federal de São Carlos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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