- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02761590
Circuittraining bij patiënten met knieartrose
Invloed van een Circuit Trining-protocol op intermusculair vetweefsel van patiënten met knieartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazilië, 13564-560
- Federal University of São Carlos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 40 en 65 jaar
- gevestigd
- radiografisch en klinisch gediagnosticeerd met knieartrose
Uitsluitingscriteria:
- fysiotherapie of oefenprotocol uitgevoerd tot 6 maanden voorafgaand aan het begin van de evaluaties van deze studie
- eerdere knieoperaties
- voorgeschiedenis van trauma aan de onderste ledematen
- infiltratie van corticosteroïden in knieën in de 30 dagen voorafgaand aan baseline
- prothese (gedeeltelijk of totaal) heup- of knieartritis
- gebruik van chondroprotective
- cognitieve tekorten die het begrip van tests en oefeningen in gevaar brengen
- body mass index (BMI) ≥30 kg/m²
- hartziekte ongecontroleerd
- voorgeschiedenis van ernstige spierblessures (boven graad I)
- motorische stoornissen als gevolg van neuromusculaire aandoeningen
- gebruik van een pacemaker
- chronische ziektes
- verminderde nierfunctie of een andere medische aandoening die het onmogelijk maakt om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protocol voor circuittraining
Het CT-protocol wordt gedurende 14 weken in drie sessies per week gehouden. Het werkvolume wordt bepaald door het trainingsgedeelte van de tijd en de intensiteit van de inspanning door de hartslagrespons op inspanning. De constructie van een eigen periodiseringsmodel dat moet worden gebruikt, voldoet aan het biologische principe van onderlinge afhankelijkheid van volume versus intensiteit en een duur van 14 weken, wat een week van recuperatieve oefeningen voorstelt na twee weken stress, waarbij de intensiteit geleidelijk wordt verhoogd met de respectieve volume-instellingen. Dit model is gebaseerd op de concepten beschreven door Turner et al. dat concludeert ten gunste van de organisatie van opleidingen die zijn aangepast aan de realiteit van het op te leiden publiek. |
De constructie van een eigen periodiseringsmodel dat moet worden gebruikt, voldoet aan het biologische principe van onderlinge afhankelijkheid van volume versus intensiteit en een duur van 14 weken, wat een week van recuperatieve oefeningen voorstelt na twee weken stress, waarbij de intensiteit geleidelijk wordt verhoogd met de respectieve volume-instellingen.
Dit model is gebaseerd op de concepten beschreven door Turner et al. die concludeert ten gunste van de organisatie van opleidingen die zijn aangepast aan de realiteit van het op te leiden publiek.
|
|
Actieve vergelijker: Protocol krachttraining
Het krachttrainingsprotocol werd uitgevoerd in drie sessies per week gedurende 14 weken en verdeeld in drie niveaus. De initiële belasting die voor elke oefening was ingesteld, was gebaseerd op de maximale herhalingstest (1 RM). Versterkingsoefeningen werden uitgevoerd in twee sets van 15 herhalingen, met 25% 1RM voor heupadductoren en -abductoren, en 50% 1RM voor de quadriceps en hamstrings, met enkelgewichten. Oefeningen voor de romp werden uitgevoerd in 3 series van 10 seconden, waardoor de duur toen de deelnemers in staat waren werd verlengd. |
De constructie van een eigen periodiseringsmodel dat moet worden gebruikt, voldoet aan het biologische principe van onderlinge afhankelijkheid van volume versus intensiteit en een duur van 14 weken, wat een week van recuperatieve oefeningen voorstelt na twee weken stress, waarbij de intensiteit geleidelijk wordt verhoogd met de respectieve volume-instellingen.
Dit model is gebaseerd op de concepten beschreven door Turner et al. die concludeert ten gunste van de organisatie van opleidingen die zijn aangepast aan de realiteit van het op te leiden publiek.
|
|
Geen tussenkomst: Onderwijsprotocol
Om zorg, sociale interactie en gezondheidseducatie te bieden, werd een educatief protocol opgesteld.
Dit protocol bestond uit interactieve presentaties van 60 minuten, tweemaal per maand gedurende 14 weken, in totaal 7 bijeenkomsten.
De onderwerpen gingen over pathofysiologie van artrose en aanbevelingen van het American College of Rheumatology (ACR) over voeding, houding en levensstijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Intermusculair vetweefsel (IMAT) na 14 weken
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (week 14 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training
|
De concentratie van intermusculair vetweefsel wordt gemeten met computertomografie. De beelden zullen worden verkregen via een CT-scanner Multislice (Brilliance CT 16-slice, Phillips), die zich bevindt in het Universitair Ziekenhuis van San Carlos. Het onderzoek zal worden uitgevoerd door ervaren personeel onder supervisie van een radioloog, ontwikkelaar van dit onderzoek. Het voorgestelde protocol geeft een beeld gerelateerd aan het midden van de dij van beide benen. Kwantificering van de intermusculaire quadriceps-spier wordt uitgevoerd met een plakdikte van 10 mm, wat overeenkomt met de helft van de afstand tussen de trochanter major en de intercondylaire inkeping van het dijbeen. De analyses van de gebieden zullen handmatig worden uitgevoerd met behulp van de software OsiriX., En het interessegebied geselecteerd door een scan, in overeenstemming met de dichtheid van weefselvervalsnelheden voor kwantificering van aanwezig vetweefsel in cm2. |
baseline en post-interventie (week 14 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (week 14 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training
|
Voor de analyse van de lichaamssamenstelling, zoals het wordt gebruikt, wordt het absorptiometrie-apparaat van X-ray Dual Energy (DXA, Hologic Discovery A, Benford, MA) gebruikt met behulp van het model met drie compartimenten (vetvrije massa, vetweefsel en minerale dichtheid van het lichaam), waardoor het totaal kan worden geschat lichaamssamenstelling en lichaamssegment. De deelnemer wordt in rugligging geplaatst en moet tijdens het onderzoek onbeweeglijk blijven. Om een beter beeld te krijgen, mag de proefpersoon geen enkele vorm van metaal gebruiken, noch als accessoire, noch als kleding. De resultaten worden verzonden naar een computer die op de machine is aangesloten en het onderzoek van het rapport zal gegevens opleveren uitgedrukt in gram en percentage, worden gebruikt om gegevens met betrekking tot vetweefsel te analyseren (g) Magere massa (g) van de totale samenstelling (g) en percentage armen van vetweefsel (rechts en links), romp en benen (rechts en links), gynoidregio's en android buiten de totale lichaamssamenstelling. |
baseline en post-interventie (week 14 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training
|
|
Ontsteking en afbraak van kraakbeenbiomarkers
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (week 14 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training
|
Serumconcentraties van IL-1-β, IL-6, TNF-α, IL-10, leptine, adiponectine en sCOMP zullen worden gemeten met de ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 's ochtends bloed af te nemen en 30 minuten in rust te blijven voordat ze worden afgenomen, vooral voor de evaluatie van sCOMP.
Om de concentratie van uCTX-II te beoordelen, zullen deelnemers worden geïnstrueerd om geen fysieke activiteiten uit te voeren in een voorafgaande periode van 24 uur voorafgaand aan de verzameling, en urine op te vangen in twee specifieke containers (met een inhoud van elk 80 ml) een monster van de eerste urine dag.
|
baseline en post-interventie (week 14 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (week 14 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training
|
De maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) extensie en knieflexie zullen worden gemeten met behulp van een dynamometer in de hand (Lafayette Instruments, Lafayette, IN, VS).
Voorafgaand aan de testen wordt er vertrouwd gemaakt.
Om de sterkte van de knie-extensoren te evalueren, blijven de deelnemers zitten met een hoek van de heup in 90° flexie en een kniehoek van 0° (volledige extensie), waarbij geen elastische banden op de heup worden geplaatst om compensatie te voorkomen, en evalueren de knieflexoren , zullen de deelnemers worden gevraagd om in rugligging te blijven, met heup en knie gebogen om te worden getest op 90 °, benen en enkels ontspannen op de bank, gestrekt contralateraal been op de brancard en armen uitgestrekt naast het lichaam.
|
baseline en post-interventie (week 14 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC-vragenlijst
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (week 14 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training
|
Om pijn, stijfheid en fysieke functie te beoordelen, zal de WOMAC-vragenlijst (Western Ontario en McMaster Universities) worden gebruikt, een zelf-toegediend instrument dat specifiek de impact en beperkingen op de kwaliteit van leven van patiënten met artrose van de onderste ledematen aanpakt.
Het is een vragenlijst die is vertaald en gevalideerd voor de Portugese taal.
Samengesteld uit 24 gerapporteerde autoproblemen, gebaseerd op informatie in de 72 uur voorafgaand aan hun toepassing, is het verdeeld in drie domeinen: pijn, stijfheid en fysiek functioneren.
Scoren gebeurt met behulp van een Likert-schaal, waarbij elke vraag tussen 0 en 100 scoort, als volgt verdeeld: 0 = geen; 25 = weinig; Matig = 50; = 75 intens en zeer intens = 100 59.
De uiteindelijke score wordt bepaald door de hoogste score op elk gebied, waardoor pijn, stijfheid en fysieke functie als slechter worden beschouwd naarmate de behaalde score hoger is.
|
baseline en post-interventie (week 14 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training
|
|
KOOS-enquête
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (week 14 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een zelfgerapporteerde specifieke gewrichtsmaat die is ontwikkeld om een breed spectrum van patiënten met knieblessures en artrose te beoordelen op pijn en andere symptomen, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie en kwaliteit van knie-gerelateerd leven, gemakkelijk te gebruiken, evaluatie van de gezondheidsproblemen op korte en lange termijn die verband houden met het kniegewricht. De KOOS bevat 42 items op vijf subschalen: pijn, overige symptomen, dagelijkse levensverrichtingen, sport- en vrijetijdsactiviteiten en kwaliteit van leven. Voor elk subbereik kan afzonderlijk een score van 0 (extreme problemen) 100 (vloeiend) worden behaald. |
baseline en post-interventie (week 14 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training
|
|
Catastrofale schaal van pijn
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (week 14 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training
|
De pijnschaal catastroferen is een zelfbeheerde schaal, gemakkelijke en snelle toepassing, waarmee personen met psychologische kenmerken tot catastroferen kunnen worden geïdentificeerd.
Dit instrument bestaat uit 13 items, die de patiënt dient te rapporteren in de mate van denken of voelen beschreven met betrekking tot pijn, altijd met inachtneming van een graad van 5 punten.
De totale score wordt gegeven door de som van alle items, variërend van 0 tot 52 punten.
Het vroeg patiënten om de vragen te beantwoorden op basis van de gedachten en gevoelens die zich ontwikkelen wanneer ze door pijn worden getroffen, ongeacht het tijdstip van het interview dat de patiënt pijn heeft of niet.
|
baseline en post-interventie (week 14 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training
|
|
40 meter looptest op vast tempo
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (week 14 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training
|
Deelnemers worden uitgenodigd om met hoge snelheid, maar op de veiligste manier te rijden door eerst 10 m te rijden, terug te keren en te herhalen voor een totale afstand van 40 m.
De tijd voor de test wordt getimed en wordt vervolgens berekend op de uitvoeringssnelheid van elke deelnemer.
|
baseline en post-interventie (week 14 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training
|
|
30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (week 14 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training
|
Vanuit de zittende positie met de voeten in dezelfde richting van de schouders op de vloer, armen gekruist, moet de deelnemer de stoel volledig optillen en vervolgens gedurende 30 seconden herhaaldelijk achterover gaan zitten.
De stoel moet tegen een muur worden geplaatst.
Moet het totaal aantal stoeltjesliften tellen (omhoog en zitten is een herhaling) per test.
Dezelfde stoel is nodig voor het opnieuw testen.
|
baseline en post-interventie (week 14 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training
|
|
Trapklim test
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (week 14 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training
|
Bestaat uit een trap op en af met leuningen, treden 12 en 16 cm.
Deelnemers moeten beginnen met een staande taak op een lijn met de hand op de reling.
Het commando om te starten, moet naar de top van de trap klimmen en onmiddellijk in- en uitschakelen met dezelfde rail.
De taak moet zo snel mogelijk worden uitgevoerd.
De totale testtijd is getimed (in seconden), terwijl langere tijden een meer toegewijde fysieke functie aangeven.
|
baseline en post-interventie (week 14 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aline C Almeida, MSc, Universidade Federal de São Carlos
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Almeida AC, Aily JB, Pedroso MG, Goncalves GH, Pastre CM, Mattiello SM. Reductions of cardiovascular and metabolic risk factors after a 14-week periodized training model in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2021 Jan;40(1):303-314. doi: 10.1007/s10067-020-05213-1. Epub 2020 Jun 8.
- de Almeida AC, Aily JB, Pedroso MG, Goncalves GH, de Carvalho Felinto J, Ferrari RJ, Pastre CM, Mattiello SM. A periodized training attenuates thigh intermuscular fat and improves muscle quality in patients with knee osteoarthritis: results from a randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2020 Apr;39(4):1265-1275. doi: 10.1007/s10067-019-04892-9. Epub 2019 Dec 21.
- de Almeida AC, Pedroso MG, Aily JB, Goncalves GH, Pastre CM, Mattiello SM. Influence of a periodized circuit training protocol on intermuscular adipose tissue of patients with knee osteoarthritis: protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Nov 30;19(1):421. doi: 10.1186/s12891-018-2325-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFSCar - 2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .