- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02761590
Kredsløbstræning på knæartrosepatienter
Indflydelse af en Circuit Trining Protocol på intermuskulært fedtvæv hos patienter med knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13564-560
- Federal University of São Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 40 og 65 år
- stillesiddende
- radiografisk og klinisk diagnosticeret med OA i knæet
Ekskluderingskriterier:
- udført fysioterapi eller træningsprotokol op til 6 måneder før begyndelsen af evalueringerne af denne undersøgelse
- tidligere knæoperationer
- tidligere traumer i underekstremiteterne
- kortikosteroidinfiltration i knæ i de 30 dage før baseline
- protese (delvis eller total) hofte- eller knæligt
- brug af chondroprotective
- kognitive underskud, der kompromitterer forståelsen af tests og øvelser
- kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m²
- hjertesygdom ukontrolleret
- anamnese med alvorlige muskelskader (over grad I)
- motoriske underskud på grund af neuromuskulær sygdom
- brug af pacemaker
- kroniske sygdomme
- nedsat nyrefunktion eller enhver anden medicinsk tilstand, der gør det umuligt at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kredsløbstræningsprotokol
CT-protokollen vil blive afholdt i tre sessioner om ugen i 14 uger. Arbejdsmængden er defineret af træningsdelen af tid og intensiteten af indsatsen af pulsresponsen på træning. Konstruktionen af egen model for periodisering, der skal bruges, overholder det biologiske princip om indbyrdes afhængighed volumen vs. intensitet, og varighed på 14 uger, foreslår en uge med rekreative øvelser efter to ugers stress, gradvist øge intensiteten med respektive volumen indstillinger. Denne model er baseret på koncepterne beskrevet af Turner et al. som konkluderer til fordel for tilrettelæggelse af uddannelse, der er tilpasset virkeligheden for den offentlighed, der skal trænes. |
Konstruktionen af egen model for periodisering, der skal bruges, overholder det biologiske princip om indbyrdes afhængighed volumen vs. intensitet, og varighed på 14 uger, foreslår en uge med rekreative øvelser efter to ugers stress, gradvist øge intensiteten med respektive volumen indstillinger.
Denne model er baseret på koncepterne beskrevet af Turner et al. som konkluderer til fordel for tilrettelæggelse af uddannelse tilpasset virkeligheden for den offentlighed, der skal trænes.
|
|
Aktiv komparator: Styrketræningsprotokol
Styrketræningsprotokollen blev udført i tre sessioner om ugen i 14 uger og opdelt i tre niveauer. Den indledende belastningsindstilling for hver øvelse var baseret på den maksimale test med én gentagelse (1 RM). Styrkeøvelser blev udført i to sæt af 15 gentagelser, med 25 % 1RM til hofteadduktorer og abduktorer og 50 % 1RM til quadriceps og hamstrings ved brug af ankelvægte. Øvelser for bagagerummet blev udført i 3 10-sekunders serier, hvilket øgede varigheden, når deltagerne var i stand. |
Konstruktionen af egen model for periodisering, der skal bruges, overholder det biologiske princip om indbyrdes afhængighed volumen vs. intensitet, og varighed på 14 uger, foreslår en uge med rekreative øvelser efter to ugers stress, gradvist øge intensiteten med respektive volumen indstillinger.
Denne model er baseret på koncepterne beskrevet af Turner et al. som konkluderer til fordel for tilrettelæggelse af uddannelse tilpasset virkeligheden for den offentlighed, der skal trænes.
|
|
Ingen indgriben: Uddannelsesprotokol
For at give omsorg, social interaktion og sundhedsuddannelse blev der gennemført en pædagogisk protokol.
Denne protokol bestod af interaktive præsentationer på 60 minutter, to gange om måneden i 14 uger, i alt 7 møder.
Emnerne omhandlede patofysiologi af slidgigt og American College of Rheumatology (ACR) anbefalinger om ernæring, kropsholdning og livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Intermuskulært fedtvæv (IMAT) efter 14 uger
Tidsramme: baseline og post intervention (uge 14 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen
|
Koncentrationen af intermuskulært fedtvæv vil blive målt ved computertomografi. Billederne vil blive opnået gennem en CT-scanner Multislice (Brilliance CT 16-slice, Phillips), placeret på University Hospital of San Carlos. Undersøgelsen vil blive udført af erfarent personale under opsyn af en radiolog, udvikler af denne undersøgelse. Den foreslåede protokol vil give et billede relateret til midten af lårets område af begge ben. Kvantificering af intermuskulær fedt quadriceps-muskel vil blive udført med en skivetykkelse på 10 mm svarende til halvdelen af afstanden mellem den større trochanter og det interkondylære indhak af lårbenet. Analyserne af områderne vil blive udført manuelt ved hjælp af softwaren OsiriX., Og det område af interesse, der er valgt ved en scanning, i overensstemmelse med tætheden af vævsnedbrydningshastigheder for kvantificering af fedtvæv til stede i cm2. |
baseline og post intervention (uge 14 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: baseline og post intervention (uge 14 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen
|
Til kropssammensætningsanalyse, som det bruges, absorptiometri apparatur af X-ray Dual Energy (DXA, Hologic Discovery A, Benford, MA) ved hjælp af tre-kompartment-modellen (mager masse, fedtvæv og kropsmineraltæthed), hvilket gør det muligt at estimere den samlede kropssammensætning og kropssegment. Deltageren vil blive placeret i liggende stilling og bør forblive uden at bevæge sig under undersøgelsen. For at opnå et bedre billede bør motivet ikke bruge nogen form for metal, hverken som tilbehør eller tøj. Resultaterne overføres til en tilsluttet maskincomputer, og undersøgelsen af rapporten vil give data udtrykt i gram og procent, bruges til at analysere data relateret til fedtvæv (g) Mager masse (g) af den samlede sammensætning (g) og procentdel af arme af fedtvæv (højre og venstre), krop og ben (højre og venstre), gynoidregioner og android ud over den samlede kropssammensætning. |
baseline og post intervention (uge 14 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen
|
|
Inflammation og nedbrydning af bruskbiomarkører
Tidsramme: baseline og post intervention (uge 14 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen
|
Serumkoncentrationer af IL-1-β, IL-6, TNF-α, IL-10, leptin, adiponectin og sCOMP vil blive målt ved hjælp af ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) i henhold til producentens anbefalinger.
Patienterne vil blive instrueret i at udføre blodprøvetagning om morgenen og forblive i hvile i 30 minutter før prøvetagning, især til evaluering af sCOMP.
For at vurdere koncentrationen af uCTX-II vil deltagerne blive instrueret i ikke at udføre fysiske aktiviteter i en tidligere 24-timers periode forud for opsamlingen og opsamle urin i to specifikke beholdere (med en kapacitet på 80 ml hver) en prøve af den første urin dag.
|
baseline og post intervention (uge 14 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: baseline og post intervention (uge 14 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen
|
Den maksimale frivillige isometriske kontraktion (MVIC) ekstension og knæfleksion vil blive målt ved hjælp af et dynamometer håndholdt (Lafayette Instruments, Lafayette, IN, USA).
Tidligere testene vil familiarisering blive udført.
For at evaluere styrken af knæekstensorerne, forbliver deltagerne siddende med hoftevinklen i 90° bøjning og knævinkel på 0° (fuld ekstension), ikke elastiske bånd placeret på hoften for at undgå kompensation, og evaluering af knæbøjerene , vil deltagerne blive bedt om at blive i liggende stilling med bøjet hofte og knæ for at blive testet ved 90°, ben og ankler afslappet på bænken, forlænget kontralateralt ben på båren og arme strakt ud ved siden af kroppen.
|
baseline og post intervention (uge 14 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC spørgeskema
Tidsramme: baseline og post intervention (uge 14 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen
|
For at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion vil man bruge spørgeskemaet WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities), et selvadministreret instrument, der adresserer indvirkningen og begrænsningerne specifikt på livskvaliteten for patienter med OA i underekstremiteterne.
Det er et spørgeskema, der er oversat og valideret til det portugisiske sprog.
Sammensat af 24 rapporterede automatiske problemer, baseret på oplysninger i de 72 timer før deres ansøgning, er det opdelt i tre domæner: smerte, stivhed og fysisk funktion.
Scoring sker ved hjælp af en Likert-skala, hvor hvert spørgsmål scorede mellem 0 og 100, fordelt som følger: 0 = ingen; 25 = lille; Moderat = 50; = 75 intens og meget intens = 100 59.
Den endelige score vil blive bestemt af den højeste score i hvert område, hvilket forårsager smerte, stivhed og fysisk funktion, der anses for værre, jo højere score opnået.
|
baseline og post intervention (uge 14 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen
|
|
KOOS spørgeskema
Tidsramme: baseline og post intervention (uge 14 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapporteret specifikt ledmål udviklet til at vurdere et bredt spektrum af patienter med knæskader og OA, for smerter og andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og kvalitet af knæ-relateret liv, at være nem at bruge, evaluere de kort- og langsigtede helbredsproblemer relateret til knæleddet. KOOS indeholder 42 elementer, der dækker fem underskalaer: smerter, andre symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og fritidsaktiviteter og livskvalitet. En score på 0 (ekstreme problemer) 100 (jævnt) kan opnås separat for hvert underområde. |
baseline og post intervention (uge 14 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen
|
|
Katastrofiserende skala af smerte
Tidsramme: baseline og post intervention (uge 14 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen
|
Pain Scale Catastrophizing det er en selvadministreret skala, nem og hurtig applikation, som tillader identifikation af individer med psykologiske træk til katastrofal.
Dette instrument består af 13 punkter, som patienten skal rapportere graden af tanke eller følelse beskrevet med hensyn til smerte, altid med respekt for en grad på 5 point.
Den samlede score er givet ved summen af alle elementer, der spænder fra 0 til 52 point.
Den bad patienterne svare på spørgsmålene i henhold til de tanker og følelser, der udvikler sig, når de påvirkes af smerte, uanset tidspunktet for interviewet, patienten har smerter eller ej.
|
baseline og post intervention (uge 14 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen
|
|
40 meter gåtest i fast tempo
Tidsramme: baseline og post intervention (uge 14 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen
|
Deltagerne inviteres til at køre med høj hastighed, men på den sikrest mulige måde ved ume ditância 10 m, retur og repitindo for en samlet distance på 40 m.
Tidspunktet for testen vil blive timet og vil derefter blive beregnet udførelseshastighed for hver deltager.
|
baseline og post intervention (uge 14 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen
|
|
30 sekunders test af stolestander
Tidsramme: baseline og post intervention (uge 14 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen
|
Fra siddende stilling med fødderne placeret i samme retning som skuldrene på gulvet, armene over kors, skal deltageren hæve stolen helt og derefter sidde tilbage gentagne gange i 30 sekunder.
Stolen skal placeres mod en væg.
Bør tælle det samlede antal af stoleliften (op og sidde er en gentagelse) pr. test.
Den samme stol er nødvendig til gentestning.
|
baseline og post intervention (uge 14 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen
|
|
Trappestigningstest
Tidsramme: baseline og post intervention (uge 14 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen
|
Består af op og ned ad en trappe med gelændere, trin 12 og 16 cm.
Deltagerne skal begynde at stå på en linje med hånden placeret på rækværket.
Kommandoen til at starte, skal klatre til toppen af trappen og straks tænde og slukke ved hjælp af den samme skinne.
Opgaven skal udføres hurtigst muligt.
Den samlede testtid er timet (i sekunder), hvorimod længere tid indikerer mere engageret fysisk funktion.
|
baseline og post intervention (uge 14 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aline C Almeida, MSc, Universidade Federal de Sao Carlos
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Almeida AC, Aily JB, Pedroso MG, Goncalves GH, Pastre CM, Mattiello SM. Reductions of cardiovascular and metabolic risk factors after a 14-week periodized training model in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2021 Jan;40(1):303-314. doi: 10.1007/s10067-020-05213-1. Epub 2020 Jun 8.
- de Almeida AC, Aily JB, Pedroso MG, Goncalves GH, de Carvalho Felinto J, Ferrari RJ, Pastre CM, Mattiello SM. A periodized training attenuates thigh intermuscular fat and improves muscle quality in patients with knee osteoarthritis: results from a randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2020 Apr;39(4):1265-1275. doi: 10.1007/s10067-019-04892-9. Epub 2019 Dec 21.
- de Almeida AC, Pedroso MG, Aily JB, Goncalves GH, Pastre CM, Mattiello SM. Influence of a periodized circuit training protocol on intermuscular adipose tissue of patients with knee osteoarthritis: protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Nov 30;19(1):421. doi: 10.1186/s12891-018-2325-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFSCar - 2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Kredsløbstræningsprotokol
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKRÆFT | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk prostatakarcinomForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University of ManitobaSDM College of Medical Sciences & HospitalUkendt
-
University of ExtremaduraAfsluttet
-
Creighton UniversityAt Ease USAAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetKognitiv præstation | Proprioception | Hamstrings | Neuroathletisk træning | Posterior kædemuskelstyrke | Gluteus maximus | Erektor spinae udholdenhedTyrkiet (Türkiye)
-
University of Illinois at ChicagoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnuCovid19Forenede Stater