- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02761590
Trening obwodowy u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Wpływ protokołu Trining Circuit na międzymięśniową tkankę tłuszczową pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13564-560
- Federal University of São Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 40 do 65 lat
- siedzący
- radiologicznie i klinicznie zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- wykonali fizjoterapię lub protokół ćwiczeń do 6 miesięcy przed rozpoczęciem oceny tego badania
- poprzednie operacje kolana
- przebyty uraz kończyny dolnej
- naciek kortykosteroidów w kolanach w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
- proteza (częściowa lub całkowita) stawu biodrowego lub kolanowego
- stosowanie chondroprotekcji
- deficyty poznawcze, które utrudniają zrozumienie testów i ćwiczeń
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m²
- choroba serca niekontrolowana
- urazy mięśni w wywiadzie ciężkie (powyżej I stopnia)
- deficyty motoryczne spowodowane chorobą nerwowo-mięśniową
- stosowanie rozrusznika serca
- choroby przewlekłe
- zaburzenia czynności nerek lub inne schorzenia, które uniemożliwiają udział w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół treningu obwodowego
Protokół CT będzie odbywał się w trzech sesjach tygodniowo przez 14 tygodni. Objętość pracy jest określana przez odcinek czasu treningu, a intensywność wysiłku przez reakcję tętna na wysiłek. Konstrukcja własnego modelu periodyzacji do zastosowania jest zgodna z biologiczną zasadą współzależności objętości od intensywności i czasu trwania 14 tygodni, proponując tydzień ćwiczeń regeneracyjnych po dwóch tygodniach stresu, stopniowo zwiększając intensywność przy odpowiednich ustawieniach objętości. Model ten opiera się na koncepcjach opisanych przez Turnera i in. co przemawia na korzyść organizacji szkoleń dostosowanych do realiów społeczeństwa, które ma być szkolone. |
Konstrukcja własnego modelu periodyzacji do zastosowania jest zgodna z biologiczną zasadą współzależności objętości od intensywności i czasu trwania 14 tygodni, proponując tydzień ćwiczeń regeneracyjnych po dwóch tygodniach stresu, stopniowo zwiększając intensywność przy odpowiednich ustawieniach objętości.
Model ten opiera się na koncepcjach opisanych przez Turnera i in. co kończy się na korzyść organizacji szkoleń dostosowanych do realiów społeczeństwa, które ma być szkolone.
|
|
Aktywny komparator: Protokół treningu siłowego
Protokół treningu siłowego wykonywano w trzech sesjach tygodniowo przez 14 tygodni i podzielono na trzy poziomy. Początkowy zestaw obciążeń dla każdego ćwiczenia opierał się na teście maksymalnego jednego powtórzenia (1 RM). Ćwiczenia wzmacniające wykonano w dwóch seriach po 15 powtórzeń, stosując 25% 1RM na przywodziciele i odwodziciele bioder oraz 50% 1RM na mięsień czworogłowy i ścięgna podkolanowe, z obciążeniem kostek. Ćwiczenia na tułów wykonywano w 3 10-sekundowych seriach, wydłużając czas trwania w miarę możliwości uczestników. |
Konstrukcja własnego modelu periodyzacji do zastosowania jest zgodna z biologiczną zasadą współzależności objętości od intensywności i czasu trwania 14 tygodni, proponując tydzień ćwiczeń regeneracyjnych po dwóch tygodniach stresu, stopniowo zwiększając intensywność przy odpowiednich ustawieniach objętości.
Model ten opiera się na koncepcjach opisanych przez Turnera i in. co kończy się na korzyść organizacji szkoleń dostosowanych do realiów społeczeństwa, które ma być szkolone.
|
|
Brak interwencji: Protokół edukacyjny
W celu zapewnienia opieki, interakcji społecznych i edukacji zdrowotnej przeprowadzono protokół edukacyjny.
Protokół ten składał się z interaktywnych prezentacji trwających 60 minut, dwa razy w miesiącu przez 14 tygodni, łącznie 7 spotkań.
Tematy dotyczyły patofizjologii choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zaleceń American College of Rheumatology (ACR) dotyczących odżywiania, postawy i stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Międzymięśniowa tkanka tłuszczowa (IMAT) po 14 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
|
Stężenie tkanki tłuszczowej międzymięśniowej zostanie zmierzone za pomocą tomografii komputerowej. Obrazy zostaną uzyskane za pomocą skanera CT Multislice (Brilliance CT 16-slice, Phillips), znajdującego się w Szpitalu Uniwersyteckim w San Carlos. Badanie zostanie przeprowadzone przez doświadczony personel pod nadzorem radiologa, autora tego badania. Proponowany protokół zapewni obraz odnoszący się do obszaru połowy uda obu nóg. Kwantyfikację mięśnia czworogłowego mięśnia czworogłowego tłuszczu międzymięśniowego przeprowadza się na skrawku o grubości 10 mm odpowiadającym połowie odległości między krętarzem większym a wcięciem międzykłykciowym kości udowej. Analizy powierzchni zostaną wykonane ręcznie przy użyciu oprogramowania OsiriX., I obszar zainteresowania wybrany przez skan, zgodnie z gęstością tempa rozpadu tkanki do ilościowego określenia tkanki tłuszczowej obecnej w cm2. |
wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
|
Do analizy składu ciała wykorzystuje się bowiem absorpcjometryczny aparat rentgenowski Dual Energy (DXA, Hologic Discovery A, Benford, MA) wykorzystujący model trzech przedziałów (masa beztłuszczowa, tkanka tłuszczowa i gęstość mineralna ciała), pozwalający w ten sposób na oszacowanie całkowitej skład ciała i segment ciała. Uczestnik zostanie ułożony w pozycji leżącej i podczas badania powinien pozostać nieruchomy. Aby uzyskać lepszy obraz, fotografowana osoba nie powinna używać żadnego rodzaju metalu, ani jako akcesoriów, ani jako odzieży. Wyniki są przesyłane do komputera podłączonego do maszyny i badanie raportu dostarczy danych wyrażonych w gramach i procentach, służą do analizy danych dotyczących tkanki tłuszczowej (g) Masy beztłuszczowej (g) całego składu (g) i procent ramion tkanki tłuszczowej (prawej i lewej), tułowia i nóg (prawej i lewej), okolic gynoidalnych i androida poza całkowitym składem ciała. |
wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
|
|
Zapalenie i degradacja biomarkerów chrząstki
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
|
Stężenia w surowicy IL-1-β, IL-6, TNF-α, IL-10, leptyny, adiponektyny i sCOMP będą mierzone za pomocą testu ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) zgodnie z zaleceniami producenta.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby pobierali krew rano i odpoczywali przez 30 minut przed pobraniem, szczególnie w celu oceny sCOMP.
W celu oceny stężenia uCTX-II uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie wykonywać aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 24 godzin przed pobraniem, a do dwóch specjalnych pojemników (o pojemności 80 ml każdy) pobrać mocz z próbki pierwszego dzień moczu.
|
wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
|
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC) wyprost i zgięcie kolana będą mierzone za pomocą ręcznego dynamometru (Lafayette Instruments, Lafayette, IN, USA).
Wcześniej przeprowadzone zostaną testy zapoznawcze.
Aby ocenić siłę prostowników stawu kolanowego, uczestnicy pozostają w pozycji siedzącej z kątem zgięcia w stawie biodrowym 90° i kolanem 0° (pełny wyprost), na biodrze nie są umieszczone opaski elastyczne, aby uniknąć kompensacji, oraz ocenia się zginacze stawu kolanowego , uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji leżącej, ze zgiętymi biodrami i kolanami do badania pod kątem 90°, nogami i kostkami rozluźnionymi na ławce, wyprostowaną drugą nogą na noszach i rękami wyciągniętymi wzdłuż ciała.
|
wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz WOMAC
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
|
Aby ocenić ból, sztywność i sprawność fizyczną, użyjemy kwestionariusza WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities), narzędzia do samodzielnego stosowania, które odnosi się konkretnie do wpływu i ograniczeń na jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kończyn dolnych.
Jest to kwestionariusz przetłumaczony i zatwierdzony dla języka portugalskiego.
Składa się z 24 zgłoszonych problemów auto, w oparciu o informacje z 72 godzin przed ich zastosowaniem, jest podzielony na trzy domeny: ból, sztywność i funkcje fizyczne.
Punktacja jest dokonywana za pomocą skali Likerta, w której każde pytanie punktowane jest w przedziale od 0 do 100, rozkładając się w następujący sposób: 0 = brak; 25 = mało; Umiarkowane = 50; = 75 intensywny i bardzo intensywny = 100 59.
Końcowy wynik zostanie określony na podstawie najwyższego wyniku w każdym obszarze, powodując ból, sztywność i funkcje fizyczne uważane za gorsze, im wyższy uzyskany wynik.
|
wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
|
|
Kwestionariusz KOOS
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
|
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to samodzielnie zgłaszana, specyficzna miara stawów opracowana w celu oceny szerokiego spektrum pacjentów z urazami kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów pod kątem bólu i innych objawów, funkcji w życiu codziennym, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanego z kolanem, łatwy w użyciu, oceniający krótko- i długoterminowe problemy zdrowotne związane ze stawem kolanowym. KOOS zawiera 42 pozycje obejmujące pięć podskal: ból, inne objawy, czynności życia codziennego, zajęcia sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia. Wynik 0 (skrajne problemy) 100 (płynnie) można uzyskać oddzielnie dla każdego podzakresu. |
wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
|
|
Katastroficzna skala bólu
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
|
Skala Bólu Katastrofalna to samodzielna, łatwa i szybka w użyciu skala, która pozwala na identyfikację osób o cechach psychicznych do katastroficznego.
Narzędzie to składa się z 13 itemów, w których pacjent powinien opisać stopień myśli lub uczucia opisanego w odniesieniu do bólu, zawsze uwzględniając stopień 5 punktów.
Na ocenę łączną składa się suma wszystkich pozycji, mieszcząca się w przedziale od 0 do 52 punktów.
Poproszono pacjentów, aby odpowiadali na pytania zgodnie z myślami i uczuciami, które rozwijają się, gdy odczuwają ból, niezależnie od czasu wywiadu, w którym pacjent odczuwa ból, czy nie.
|
wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
|
|
Test marszu na 40 metrów w szybkim tempie
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
|
Uczestników zapraszamy do jazdy z dużą prędkością, ale w możliwie najbezpieczniejszy sposób przez ume ditância 10 m, powrót i repitindo na łączną odległość 40 m.
Czas przeznaczony na test zostanie zmierzony, a następnie obliczona zostanie szybkość wykonania każdego uczestnika.
|
wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
|
Z pozycji siedzącej ze stopami ustawionymi w tym samym kierunku co barki na podłodze, ze skrzyżowanymi rękami, uczestnik musi całkowicie podnieść krzesło, a następnie wielokrotnie siadać przez 30 sekund.
Krzesło należy ustawić przy ścianie.
Należy policzyć całkowitą liczbę wyciągu krzesełkowego (w górę i usiąść to powtórzenie) na test.
To samo krzesło jest potrzebne do ponownego badania.
|
wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
|
|
Test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
|
Składa się z schodów w górę iw dół z poręczami, stopnie 12 i 16 cm.
Uczestnicy powinni rozpocząć zadanie stojąc na linie z ręką opartą na poręczy.
Na komendę do startu należy wspiąć się na szczyt schodów i od razu włączać i wyłączać za pomocą tej samej szyny.
Zadanie należy wykonać jak najszybciej.
Całkowity czas testu jest określony w czasie (w sekundach), podczas gdy dłuższe czasy wskazują na bardziej zaangażowaną funkcję fizyczną.
|
wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aline C Almeida, MSc, Universidade Federal de São Carlos
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Almeida AC, Aily JB, Pedroso MG, Goncalves GH, Pastre CM, Mattiello SM. Reductions of cardiovascular and metabolic risk factors after a 14-week periodized training model in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2021 Jan;40(1):303-314. doi: 10.1007/s10067-020-05213-1. Epub 2020 Jun 8.
- de Almeida AC, Aily JB, Pedroso MG, Goncalves GH, de Carvalho Felinto J, Ferrari RJ, Pastre CM, Mattiello SM. A periodized training attenuates thigh intermuscular fat and improves muscle quality in patients with knee osteoarthritis: results from a randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2020 Apr;39(4):1265-1275. doi: 10.1007/s10067-019-04892-9. Epub 2019 Dec 21.
- de Almeida AC, Pedroso MG, Aily JB, Goncalves GH, Pastre CM, Mattiello SM. Influence of a periodized circuit training protocol on intermuscular adipose tissue of patients with knee osteoarthritis: protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Nov 30;19(1):421. doi: 10.1186/s12891-018-2325-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFSCar - 2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .