Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening obwodowy u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

9 października 2018 zaktualizowane przez: Aline Castilho de Almeida, Universidade Federal de Sao Carlos

Wpływ protokołu Trining Circuit na międzymięśniową tkankę tłuszczową pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp: Wzrost międzymięśniowej tkanki tłuszczowej (IMAT) może przyczyniać się do osłabienia mięśni, a w konsekwencji do progresji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Przepisywanie protokołów ćwiczeń zostało wykorzystane jako strategia leczenia w celu zminimalizowania niektórych ataków. Trening obwodowy (CT) obejmuje połączenie treningu siłowego i aerobowego w tej samej sesji i wykazał korzyści w zakresie składu ciała i sprawności fizycznej. Jednak literatura nie jest jasna w odniesieniu do wpływu CT na stężenie IMAT w populacji z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Cel: Zbadanie wpływu 14-tygodniowego protokołu TK na skład ciała i stężenie IMAT uda oraz wskaźniki degradacji chrząstki i ogólnoustrojowego stanu zapalnego oraz jego wpływ na jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przedstawia randomizowany, kontrolowany projekt badania. Zostanie wybranych 40 uczestników z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego II i III stopnia, w wieku 40 i 65 lat oraz BMI <30 kg/m2 zostało losowo podzielonych na dwie grupy: osoby trenujące (grupa trenująca – TG) i nietrenujące (nietrenujące grupa - NTG). Grupa przeszkolonych uczestników zostanie poddana periodyzowanemu protokołowi TK z 14-tygodniowym progresją obciążenia, 3 razy w tygodniu, z sesjami trwającymi 15 minut w pierwszych tygodniach i 35 minutami w ostatnich tygodniach, z dodanymi 10 minutami między ogrzewaniem a schładzaniem. Wszyscy badani przeprowadzą zmienne przed i po tomografii komputerowej: udo IMAT (tomografia komputerowa); skład ciała (absorpcjometria rentgenowska dwuenergetyczna - DXA), stężenia biomarkerów stanu zapalnego: IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, leptyny i adiponektyny oraz biomarkery degradacji stawów (uCTX-II i sCOMP), wydolność testy funkcjonalne (sześciominutowy marsz, 30-sekundowy test stania na krześle i test wchodzenia po schodach), siłę mięśniową (maksymalny świadomy skurcz izometryczny – MVIC), kwestionariusze WOMAC i KOOS oraz katastroficzną skalę bólu. Podczas protokołu szkoleniowego zostaną również ocenione zmienne uCTX-II, sCOMP i MVIC. Do porównania grup zostanie zastosowany test t dla nieparzystych. Po znalezieniu istotnych efektów głównych test Bonferroniego zostanie wykorzystany do zidentyfikowania statystycznie istotnych różnic. Aby porównać czasy zbierania (przed, w trakcie i po TC) dla zmiennych uCTX-II, sCOMP i MVIC zostaną przeprowadzone powtarzane pomiary ANOVA z post hoc Bonferroniego oraz zmienne WOMAC, KOOS, DXA, IMAT, testy funkcjonalne i cytokiny zapalne ( przed i po CT) odbędzie się sparowany test t. Przyjęty zostanie poziom istotności 5% (p ≤ 0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13564-560
        • Federal University of São Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 40 do 65 lat
  • siedzący
  • radiologicznie i klinicznie zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • wykonali fizjoterapię lub protokół ćwiczeń do 6 miesięcy przed rozpoczęciem oceny tego badania
  • poprzednie operacje kolana
  • przebyty uraz kończyny dolnej
  • naciek kortykosteroidów w kolanach w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • proteza (częściowa lub całkowita) stawu biodrowego lub kolanowego
  • stosowanie chondroprotekcji
  • deficyty poznawcze, które utrudniają zrozumienie testów i ćwiczeń
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m²
  • choroba serca niekontrolowana
  • urazy mięśni w wywiadzie ciężkie (powyżej I stopnia)
  • deficyty motoryczne spowodowane chorobą nerwowo-mięśniową
  • stosowanie rozrusznika serca
  • choroby przewlekłe
  • zaburzenia czynności nerek lub inne schorzenia, które uniemożliwiają udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół treningu obwodowego

Protokół CT będzie odbywał się w trzech sesjach tygodniowo przez 14 tygodni. Objętość pracy jest określana przez odcinek czasu treningu, a intensywność wysiłku przez reakcję tętna na wysiłek.

Konstrukcja własnego modelu periodyzacji do zastosowania jest zgodna z biologiczną zasadą współzależności objętości od intensywności i czasu trwania 14 tygodni, proponując tydzień ćwiczeń regeneracyjnych po dwóch tygodniach stresu, stopniowo zwiększając intensywność przy odpowiednich ustawieniach objętości. Model ten opiera się na koncepcjach opisanych przez Turnera i in. co przemawia na korzyść organizacji szkoleń dostosowanych do realiów społeczeństwa, które ma być szkolone.

Konstrukcja własnego modelu periodyzacji do zastosowania jest zgodna z biologiczną zasadą współzależności objętości od intensywności i czasu trwania 14 tygodni, proponując tydzień ćwiczeń regeneracyjnych po dwóch tygodniach stresu, stopniowo zwiększając intensywność przy odpowiednich ustawieniach objętości. Model ten opiera się na koncepcjach opisanych przez Turnera i in. co kończy się na korzyść organizacji szkoleń dostosowanych do realiów społeczeństwa, które ma być szkolone.
Aktywny komparator: Protokół treningu siłowego

Protokół treningu siłowego wykonywano w trzech sesjach tygodniowo przez 14 tygodni i podzielono na trzy poziomy.

Początkowy zestaw obciążeń dla każdego ćwiczenia opierał się na teście maksymalnego jednego powtórzenia (1 RM). Ćwiczenia wzmacniające wykonano w dwóch seriach po 15 powtórzeń, stosując 25% 1RM na przywodziciele i odwodziciele bioder oraz 50% 1RM na mięsień czworogłowy i ścięgna podkolanowe, z obciążeniem kostek. Ćwiczenia na tułów wykonywano w 3 10-sekundowych seriach, wydłużając czas trwania w miarę możliwości uczestników.

Konstrukcja własnego modelu periodyzacji do zastosowania jest zgodna z biologiczną zasadą współzależności objętości od intensywności i czasu trwania 14 tygodni, proponując tydzień ćwiczeń regeneracyjnych po dwóch tygodniach stresu, stopniowo zwiększając intensywność przy odpowiednich ustawieniach objętości. Model ten opiera się na koncepcjach opisanych przez Turnera i in. co kończy się na korzyść organizacji szkoleń dostosowanych do realiów społeczeństwa, które ma być szkolone.
Brak interwencji: Protokół edukacyjny
W celu zapewnienia opieki, interakcji społecznych i edukacji zdrowotnej przeprowadzono protokół edukacyjny. Protokół ten składał się z interaktywnych prezentacji trwających 60 minut, dwa razy w miesiącu przez 14 tygodni, łącznie 7 spotkań. Tematy dotyczyły patofizjologii choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zaleceń American College of Rheumatology (ACR) dotyczących odżywiania, postawy i stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Międzymięśniowa tkanka tłuszczowa (IMAT) po 14 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu

Stężenie tkanki tłuszczowej międzymięśniowej zostanie zmierzone za pomocą tomografii komputerowej. Obrazy zostaną uzyskane za pomocą skanera CT Multislice (Brilliance CT 16-slice, Phillips), znajdującego się w Szpitalu Uniwersyteckim w San Carlos. Badanie zostanie przeprowadzone przez doświadczony personel pod nadzorem radiologa, autora tego badania.

Proponowany protokół zapewni obraz odnoszący się do obszaru połowy uda obu nóg. Kwantyfikację mięśnia czworogłowego mięśnia czworogłowego tłuszczu międzymięśniowego przeprowadza się na skrawku o grubości 10 mm odpowiadającym połowie odległości między krętarzem większym a wcięciem międzykłykciowym kości udowej. Analizy powierzchni zostaną wykonane ręcznie przy użyciu oprogramowania OsiriX., I obszar zainteresowania wybrany przez skan, zgodnie z gęstością tempa rozpadu tkanki do ilościowego określenia tkanki tłuszczowej obecnej w cm2.

wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu

Do analizy składu ciała wykorzystuje się bowiem absorpcjometryczny aparat rentgenowski Dual Energy (DXA, Hologic Discovery A, Benford, MA) wykorzystujący model trzech przedziałów (masa beztłuszczowa, tkanka tłuszczowa i gęstość mineralna ciała), pozwalający w ten sposób na oszacowanie całkowitej skład ciała i segment ciała.

Uczestnik zostanie ułożony w pozycji leżącej i podczas badania powinien pozostać nieruchomy. Aby uzyskać lepszy obraz, fotografowana osoba nie powinna używać żadnego rodzaju metalu, ani jako akcesoriów, ani jako odzieży. Wyniki są przesyłane do komputera podłączonego do maszyny i badanie raportu dostarczy danych wyrażonych w gramach i procentach, służą do analizy danych dotyczących tkanki tłuszczowej (g) Masy beztłuszczowej (g) całego składu (g) i procent ramion tkanki tłuszczowej (prawej i lewej), tułowia i nóg (prawej i lewej), okolic gynoidalnych i androida poza całkowitym składem ciała.

wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
Zapalenie i degradacja biomarkerów chrząstki
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
Stężenia w surowicy IL-1-β, IL-6, TNF-α, IL-10, leptyny, adiponektyny i sCOMP będą mierzone za pomocą testu ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) zgodnie z zaleceniami producenta. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby pobierali krew rano i odpoczywali przez 30 minut przed pobraniem, szczególnie w celu oceny sCOMP. W celu oceny stężenia uCTX-II uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie wykonywać aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 24 godzin przed pobraniem, a do dwóch specjalnych pojemników (o pojemności 80 ml każdy) pobrać mocz z próbki pierwszego dzień moczu.
wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
Siła mięśni
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC) wyprost i zgięcie kolana będą mierzone za pomocą ręcznego dynamometru (Lafayette Instruments, Lafayette, IN, USA). Wcześniej przeprowadzone zostaną testy zapoznawcze. Aby ocenić siłę prostowników stawu kolanowego, uczestnicy pozostają w pozycji siedzącej z kątem zgięcia w stawie biodrowym 90° i kolanem 0° (pełny wyprost), na biodrze nie są umieszczone opaski elastyczne, aby uniknąć kompensacji, oraz ocenia się zginacze stawu kolanowego , uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji leżącej, ze zgiętymi biodrami i kolanami do badania pod kątem 90°, nogami i kostkami rozluźnionymi na ławce, wyprostowaną drugą nogą na noszach i rękami wyciągniętymi wzdłuż ciała.
wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz WOMAC
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
Aby ocenić ból, sztywność i sprawność fizyczną, użyjemy kwestionariusza WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities), narzędzia do samodzielnego stosowania, które odnosi się konkretnie do wpływu i ograniczeń na jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kończyn dolnych. Jest to kwestionariusz przetłumaczony i zatwierdzony dla języka portugalskiego. Składa się z 24 zgłoszonych problemów auto, w oparciu o informacje z 72 godzin przed ich zastosowaniem, jest podzielony na trzy domeny: ból, sztywność i funkcje fizyczne. Punktacja jest dokonywana za pomocą skali Likerta, w której każde pytanie punktowane jest w przedziale od 0 do 100, rozkładając się w następujący sposób: 0 = brak; 25 = mało; Umiarkowane = 50; = 75 intensywny i bardzo intensywny = 100 59. Końcowy wynik zostanie określony na podstawie najwyższego wyniku w każdym obszarze, powodując ból, sztywność i funkcje fizyczne uważane za gorsze, im wyższy uzyskany wynik.
wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
Kwestionariusz KOOS
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu

Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to samodzielnie zgłaszana, specyficzna miara stawów opracowana w celu oceny szerokiego spektrum pacjentów z urazami kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów pod kątem bólu i innych objawów, funkcji w życiu codziennym, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanego z kolanem, łatwy w użyciu, oceniający krótko- i długoterminowe problemy zdrowotne związane ze stawem kolanowym.

KOOS zawiera 42 pozycje obejmujące pięć podskal: ból, inne objawy, czynności życia codziennego, zajęcia sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia. Wynik 0 (skrajne problemy) 100 (płynnie) można uzyskać oddzielnie dla każdego podzakresu.

wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
Katastroficzna skala bólu
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
Skala Bólu Katastrofalna to samodzielna, łatwa i szybka w użyciu skala, która pozwala na identyfikację osób o cechach psychicznych do katastroficznego. Narzędzie to składa się z 13 itemów, w których pacjent powinien opisać stopień myśli lub uczucia opisanego w odniesieniu do bólu, zawsze uwzględniając stopień 5 punktów. Na ocenę łączną składa się suma wszystkich pozycji, mieszcząca się w przedziale od 0 do 52 punktów. Poproszono pacjentów, aby odpowiadali na pytania zgodnie z myślami i uczuciami, które rozwijają się, gdy odczuwają ból, niezależnie od czasu wywiadu, w którym pacjent odczuwa ból, czy nie.
wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
Test marszu na 40 metrów w szybkim tempie
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
Uczestników zapraszamy do jazdy z dużą prędkością, ale w możliwie najbezpieczniejszy sposób przez ume ditância 10 m, powrót i repitindo na łączną odległość 40 m. Czas przeznaczony na test zostanie zmierzony, a następnie obliczona zostanie szybkość wykonania każdego uczestnika.
wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
Z pozycji siedzącej ze stopami ustawionymi w tym samym kierunku co barki na podłodze, ze skrzyżowanymi rękami, uczestnik musi całkowicie podnieść krzesło, a następnie wielokrotnie siadać przez 30 sekund. Krzesło należy ustawić przy ścianie. Należy policzyć całkowitą liczbę wyciągu krzesełkowego (w górę i usiąść to powtórzenie) na test. To samo krzesło jest potrzebne do ponownego badania.
wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
Test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu
Składa się z schodów w górę iw dół z poręczami, stopnie 12 i 16 cm. Uczestnicy powinni rozpocząć zadanie stojąc na linie z ręką opartą na poręczy. Na komendę do startu należy wspiąć się na szczyt schodów i od razu włączać i wyłączać za pomocą tej samej szyny. Zadanie należy wykonać jak najszybciej. Całkowity czas testu jest określony w czasie (w sekundach), podczas gdy dłuższe czasy wskazują na bardziej zaangażowaną funkcję fizyczną.
wyjściowa i pointerwencja (tydzień 14 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aline C Almeida, MSc, Universidade Federal de São Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj