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Circuit training su pazienti con osteoartrite del ginocchio

9 ottobre 2018 aggiornato da: Aline Castilho de Almeida, Universidade Federal de Sao Carlos

Influenza di un protocollo di trining del circuito sul tessuto adiposo intermuscolare dei pazienti con osteoartrite del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Introduzione: L'aumento del tessuto adiposo intermuscolare (IMAT) può contribuire alla debolezza muscolare e di conseguenza alla progressione dell'OA del ginocchio. La prescrizione di protocolli di esercizio è stata utilizzata come strategia di trattamento per ridurre al minimo alcuni attacchi. L'allenamento a circuito (CT) prevede la combinazione di allenamento della forza e aerobica nella stessa sessione e ha mostrato benefici nella composizione corporea e nella funzione fisica. Ma la letteratura non è chiara rispetto alle influenze della TC sulla concentrazione di IMAT nella popolazione con OA del ginocchio. Obiettivo: indagare l'influenza di un protocollo CT di 14 settimane sulla composizione corporea e sulla concentrazione di IMAT nella coscia, nonché sugli indicatori di degradazione della cartilagine e sull'infiammazione sistemica e il suo impatto sulla qualità della vita nei pazienti con OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio presenta un disegno di studio controllato randomizzato. Saranno selezionati 40 partecipanti con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio di grado II e III, di età compresa tra 40 e 65 anni e BMI <30 kg/m2 sono stati divisi casualmente in due gruppi: partecipanti sottoposti ad addestramento (gruppo addestrato - TG) e non sottoposti ad addestramento (gruppo non addestrato gruppo - NTG). Il gruppo addestrato dei partecipanti sarà sottoposto a un protocollo CT periodizzato di 14 settimane di progressione del carico, 3 volte a settimana, con sessioni della durata di 15 minuti nelle prime settimane e arriveranno 35 minuti nelle ultime settimane, e 10 minuti aggiunti tra il riscaldamento e il raffreddamento. Tutti i soggetti condurranno variabili pre e post CT: coscia IMAT (tomografia computerizzata); composizione corporea (Dual-energy X-ray absorptiometry - DXA), concentrazioni di biomarcatori infiammatori: IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, leptina e adiponectina e biomarcatori di degradazione articolare (uCTX-II e sCOMP), performance test funzionali (sei minuti di camminata, 30 secondi di sedia in piedi e test di salita delle scale), forza muscolare (massima contrazione isometrica volontaria - MVIC), questionari WOMAC e KOOS e scala catastrofica del dolore. Durante il protocollo di addestramento verranno valutate anche le variabili uCTX-II, sCOMP e MVIC. Per confrontare i gruppi verrà applicato il t-test spaiati. Una volta trovati effetti principali significativi, verrà utilizzato il test di Bonferroni per identificare le differenze statisticamente significative. Per confrontare i tempi di raccolta (pre, durante e post TC) per le variabili uCTX-II, sCOMP e MVIC si terranno misure ripetute ANOVA con Bonferroni post hoc e le variabili WOMAC, KOOS, DXA, IMAT, test funzionali e citochine infiammatorie ( pre e post TC) si svolgerà il test t appaiato. Verrà adottato un livello di significatività del 5% (p ≤ 0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasile, 13564-560
        • Federal University of São Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 40 e i 65 anni
  • sedentario
  • diagnosi radiografica e clinica di artrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • eseguito terapia fisica o protocollo di esercizio fino a 6 mesi prima dell'inizio delle valutazioni di questo studio
  • precedenti interventi al ginocchio
  • precedente storia di trauma all'arto inferiore
  • infiltrazione di corticosteroidi nelle ginocchia nei 30 giorni precedenti il ​​basale
  • protesi (parziali o totali) artriti dell'anca o del ginocchio
  • uso di condroprotettivi
  • deficit cognitivi che compromettono la comprensione di test ed esercizi
  • indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m²
  • malattie cardiache non controllate
  • storia di lesioni muscolari gravi (sopra il grado I)
  • deficit motori dovuti a malattie neuromuscolari
  • uso di pacemaker cardiaco
  • malattie croniche
  • funzionalità renale compromessa o qualsiasi altra condizione medica che renda impossibile la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di allenamento a circuito

Il protocollo CT si svolgerà in tre sessioni a settimana per 14 settimane. Il volume di lavoro è definito dalla sezione di allenamento del tempo e l'intensità dello sforzo dalla risposta della frequenza cardiaca all'esercizio.

La costruzione del proprio modello di periodizzazione da utilizzare rispetta il principio biologico dell'interdipendenza volume/intensità, e durata di 14 settimane, proponendo una settimana di esercizi di recupero dopo due settimane di stress, aumentando gradualmente l'intensità con le rispettive impostazioni di volume. Questo modello si basa sui concetti descritti da Turner et al. che si conclude a favore dell'organizzazione della formazione adeguata alla realtà del pubblico da formare.
Altro: Protocollo di allenamento a circuito
La costruzione del proprio modello di periodizzazione da utilizzare rispetta il principio biologico dell'interdipendenza volume/intensità, e durata di 14 settimane, proponendo una settimana di esercizi di recupero dopo due settimane di stress, aumentando gradualmente l'intensità con le rispettive impostazioni di volume. Questo modello si basa sui concetti descritti da Turner et al. che si conclude a favore dell'organizzazione della formazione adeguata alla realtà del pubblico da formare.
Comparatore attivo: Protocollo di allenamento della forza

Il protocollo di allenamento della forza è stato eseguito in tre sessioni a settimana per 14 settimane e suddiviso in tre livelli.

Il carico iniziale impostato per ciascun esercizio era basato sul test massimo di una ripetizione (1 RM). Gli esercizi di rafforzamento sono stati eseguiti in due serie di 15 ripetizioni, utilizzando il 25% di 1RM per gli adduttori e gli abduttori dell'anca e il 50% di 1RM per i quadricipiti e i muscoli posteriori della coscia, utilizzando pesi alla caviglia. Gli esercizi per il tronco sono stati eseguiti in 3 serie da 10 secondi, aumentando la durata quando i partecipanti erano in grado.
Altro: Protocollo di allenamento a circuito
La costruzione del proprio modello di periodizzazione da utilizzare rispetta il principio biologico dell'interdipendenza volume/intensità, e durata di 14 settimane, proponendo una settimana di esercizi di recupero dopo due settimane di stress, aumentando gradualmente l'intensità con le rispettive impostazioni di volume. Questo modello si basa sui concetti descritti da Turner et al. che si conclude a favore dell'organizzazione della formazione adeguata alla realtà del pubblico da formare.
Nessun intervento: Protocollo educativo
Al fine di fornire assistenza, interazione sociale ed educazione sanitaria, è stato condotto un protocollo educativo. Tale protocollo prevedeva presentazioni interattive di 60 minuti, due volte al mese per 14 settimane, per un totale di 7 incontri. Gli argomenti hanno riguardato la fisiopatologia dell'osteoartrosi e le raccomandazioni dell'American College of Rheumatology (ACR) su nutrizione, postura e stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal tessuto adiposo intermuscolare (IMAT) al basale a 14 settimane
Lasso di tempo: basale e post intervento (settimana 14 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione

La concentrazione di tessuto adiposo intermuscolare sarà misurata mediante tomografia computerizzata. Le immagini saranno ottenute attraverso uno scanner CT Multislice (Brilliance CT 16-slice, Phillips), situato presso l'Ospedale Universitario di San Carlos. L'esame sarà condotto da personale esperto sotto la supervisione di un radiologo, sviluppatore di questo studio.

Il protocollo suggerito fornirà un'immagine relativa all'area a metà coscia di entrambe le gambe. La quantificazione del grasso intermuscolare del muscolo quadricipite sarà effettuata mediante una fetta dello spessore di 10 mm corrispondente alla metà della distanza tra il grande trocantere e l'incisura intercondilare del femore. Le analisi delle aree verranno eseguite manualmente utilizzando il software OsiriX., E l'area di interesse selezionata da una scansione, in accordo con la densità dei tassi di decadimento del tessuto per la quantificazione del tessuto adiposo presente in cm2.
basale e post intervento (settimana 14 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: basale e post intervento (settimana 14 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione

Per l'analisi della composizione corporea in quanto viene utilizzato l'apparato di assorbimetria a raggi X Dual Energy (DXA, Hologic Discovery A, Benford, MA) utilizzando il modello a tre compartimenti (massa magra, tessuto adiposo e densità minerale corporea), permettendo così di stimare il totale composizione corporea e segmento corporeo.

Il partecipante verrà posto in posizione supina e dovrebbe rimanere fermo durante l'esame. Per ottenere una migliore immagine, il soggetto non deve utilizzare alcun tipo di metallo, né come accessori né come abbigliamento. I risultati vengono trasmessi ad un computer collegato alla macchina e l'esame del report fornirà i dati espressi in grammi e percentuale, vengono utilizzati per analizzare i dati relativi al tessuto adiposo (g) Massa magra (g) della composizione totale (g) e percentuale braccia di tessuto adiposo (destro e sinistro), tronco e gambe (destro e sinistro), regioni ginoide e androide oltre la composizione corporea totale.
basale e post intervento (settimana 14 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione
Infiammazione e degradazione dei biomarcatori della cartilagine
Lasso di tempo: basale e post intervento (settimana 14 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione
Le concentrazioni sieriche di IL-1-β, IL-6, TNF-α, IL-10, leptina, adiponectina e sCOMP saranno misurate mediante ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) secondo le raccomandazioni del produttore. I pazienti verranno istruiti a eseguire la raccolta del sangue al mattino e rimanere a riposo per 30 minuti prima della raccolta, in particolare per la valutazione di sCOMP. Per valutare la concentrazione di uCTX-II, i partecipanti saranno istruiti a non svolgere attività fisiche nelle precedenti 24 ore prima della raccolta e raccogliere l'urina in due contenitori specifici (con una capacità di 80 ml ciascuno) un campione del primo giorno delle urine.
basale e post intervento (settimana 14 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione
Forza muscolare
Lasso di tempo: basale e post intervento (settimana 14 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione
L'estensione massima della contrazione isometrica volontaria (MVIC) e la flessione del ginocchio saranno misurate utilizzando un dinamometro palmare (Lafayette Instruments, Lafayette, IN, USA). Prima dei test, verrà eseguita la familiarizzazione. Per valutare la forza degli estensori del ginocchio, i partecipanti rimangono seduti con angolo dell'anca a 90° di flessione e angolo del ginocchio di 0° (estensione completa), non vengono posizionate bande elastiche sull'anca per evitare compensazioni e valutazione dei flessori del ginocchio , ai partecipanti verrà chiesto di rimanere in posizione supina, con anca e ginocchio flessi da testare a 90°, gambe e caviglie rilassate sulla panca, gamba controlaterale distesa sulla barella e braccia distese lungo il corpo.
basale e post intervento (settimana 14 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario WOMAC
Lasso di tempo: basale e post intervento (settimana 14 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione
Per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica utilizzerà il questionario WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities), uno strumento autosomministrato che affronta l'impatto e le restrizioni specificamente sulla qualità della vita dei pazienti con OA degli arti inferiori. Si tratta di un questionario tradotto e validato per la lingua portoghese. Composto da 24 problemi auto segnalati, sulla base delle informazioni nelle 72 ore precedenti la loro applicazione, è suddiviso in tre domini: dolore, rigidità e funzione fisica. Il punteggio viene assegnato utilizzando una scala Likert, in cui ogni domanda ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 100, distribuito come segue: 0 = nessuno; 25 = poco; Moderato = 50; = 75 intenso e molto intenso = 100 59. Il punteggio finale sarà determinato dal punteggio più alto in ciascuna area, causando dolore, rigidità e funzionalità fisica considerata peggiore quanto più alto è il punteggio raggiunto.
basale e post intervento (settimana 14 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione
Questionario KOOS
Lasso di tempo: basale e post intervento (settimana 14 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione

Il punteggio di esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) è una misura articolare specifica auto-segnalata sviluppata per valutare un ampio spettro di pazienti con lesioni al ginocchio e OA, per dolore e altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita legata al ginocchio, essendo facile da usare, valutando i problemi di salute a breve e lungo termine legati all'articolazione del ginocchio.

Il KOOS contiene 42 item che coprono cinque sottoscale: dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana, attività sportive e ricreative e qualità della vita. Un punteggio di 0 (problemi estremi) 100 (senza intoppi) può essere ottenuto separatamente per ogni sottointervallo.
basale e post intervento (settimana 14 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: basale e post intervento (settimana 14 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione
La Pain Scale Catastrophizing è una scala autosomministrata, di facile e veloce applicazione, che permette l'identificazione di individui con tratti psicologici a catastrofismo. Questo strumento è composto da 13 item, ai quali il paziente deve riportare il grado di pensiero o sentimento descritto rispetto al dolore, rispettando sempre un grado di 5 punti. Il punteggio totale è dato dalla somma di tutti gli item, da 0 a 52 punti. Ha chiesto ai pazienti di rispondere alle domande in base ai pensieri e ai sentimenti che si sviluppano quando sono colpiti dal dolore, indipendentemente dal momento dell'intervista in cui il paziente sta soffrendo o meno.
basale e post intervento (settimana 14 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione
40 metri di camminata veloce
Lasso di tempo: basale e post intervento (settimana 14 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione
I partecipanti sono invitati a percorrere ad alta velocità, ma nel modo più sicuro possibile, ume ditância 10 m, ritorno e repitindo per una distanza totale di 40 m. Verrà cronometrato il tempo per la prova e verrà poi calcolata la velocità di esecuzione di ogni partecipante.
basale e post intervento (settimana 14 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione
30 secondi di prova in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: basale e post intervento (settimana 14 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione
Dalla posizione seduta con i piedi posizionati nella stessa direzione delle spalle sul pavimento, braccia incrociate, il partecipante deve sollevare completamente la sedia e poi sedersi attraverso la schiena ripetutamente per 30 secondi. La sedia deve essere posizionata contro un muro. Dovrebbe contare il numero totale della seggiovia (alzarsi e sedersi è una ripetizione) per test. La stessa sedia è necessaria per ripetere il test.
basale e post intervento (settimana 14 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione
Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: basale e post intervento (settimana 14 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione
Composto da una rampa di scale in salita e discesa con corrimano, gradini 12 e 16 cm. I partecipanti dovrebbero iniziare il compito in piedi su una linea con la mano appoggiata alla ringhiera. Il comando per iniziare, dovrebbe salire in cima alle scale e accendersi e spegnersi immediatamente utilizzando lo stesso binario. L'attività dovrebbe essere eseguita il prima possibile. Il tempo totale del test è cronometrato (in secondi), mentre tempi più lunghi indicano una funzione fisica più impegnata.
basale e post intervento (settimana 14 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aline C Almeida, MSc, Universidade Federal de Sao Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFSCar - 2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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