- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02761590
Kretstrening på kneartrosepasienter
Påvirkning av en Circuit Trining Protocol på intermuskulært fettvev hos pasienter med kneartrose: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13564-560
- Federal University of São Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 40 og 65 år
- stillesittende
- radiografisk og klinisk diagnostisert med OA i kne
Ekskluderingskriterier:
- utført fysioterapi eller treningsprotokoll opptil 6 måneder før begynnelsen av evalueringene av denne studien
- tidligere kneoperasjoner
- tidligere traumer i underekstremiteten
- kortikosteroidinfiltrasjon i knærne de 30 dagene før baseline
- protese (delvis eller total) hofte- eller kneartritt
- bruk av chondroprotective
- kognitive mangler som kompromitterer forståelsen av tester og øvelser
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m²
- hjertesykdom ukontrollert
- historie med alvorlige muskelskader (over grad I)
- motoriske underskudd på grunn av nevromuskulær sykdom
- bruk av pacemaker
- kroniske sykdommer
- nedsatt nyrefunksjon, eller annen medisinsk tilstand som gjør det umulig å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kretstreningsprotokoll
CT-protokollen vil bli holdt i tre økter per uke i 14 uker. Arbeidsvolumet er definert av treningsdelen av tid og innsatsintensitet av pulsresponsen på trening. Konstruksjonen av egen modell for periodisering som skal brukes samsvarer med det biologiske prinsippet om gjensidig avhengighetsvolum vs. intensitet, og varighet på 14 uker, og foreslår en uke med restitusjonsøvelser etter to uker med stress, og gradvis øker intensiteten med respektive voluminnstillinger. Denne modellen er basert på konseptene beskrevet av Turner et al. som konkluderer til fordel for organisering av opplæring tilpasset virkeligheten til publikum som skal trenes. |
Konstruksjonen av egen modell for periodisering som skal brukes samsvarer med det biologiske prinsippet om gjensidig avhengighetsvolum vs. intensitet, og varighet på 14 uker, og foreslår en uke med restitusjonsøvelser etter to uker med stress, og gradvis øker intensiteten med respektive voluminnstillinger.
Denne modellen er basert på konseptene beskrevet av Turner et al. som konkluderer til fordel for organisering av opplæring tilpasset virkeligheten til publikum som skal trenes.
|
|
Aktiv komparator: Styrketreningsprotokoll
Styrketreningsprotokollen ble utført i tre økter per uke i 14 uker og delt inn i tre nivåer. Den innledende belastningen som ble satt for hver øvelse var basert på den maksimale testen med én repetisjon (1 RM). Styrkeøvelser ble utført i to sett med 15 repetisjoner, med 25 % 1RM for hofteadduktorer og abduktorer, og 50 % 1RM for quadriceps og hamstrings, ved bruk av ankelvekter. Øvelser for bagasjerommet ble utført i 3 10-sekunders serier, noe som økte varigheten når deltakerne var i stand. |
Konstruksjonen av egen modell for periodisering som skal brukes samsvarer med det biologiske prinsippet om gjensidig avhengighetsvolum vs. intensitet, og varighet på 14 uker, og foreslår en uke med restitusjonsøvelser etter to uker med stress, og gradvis øker intensiteten med respektive voluminnstillinger.
Denne modellen er basert på konseptene beskrevet av Turner et al. som konkluderer til fordel for organisering av opplæring tilpasset virkeligheten til publikum som skal trenes.
|
|
Ingen inngripen: Utdanningsprotokoll
For å gi omsorg, sosial interaksjon og helseutdanning ble det gjennomført en pedagogisk protokoll.
Denne protokollen besto av interaktive presentasjoner på 60 minutter, to ganger i måneden i 14 uker, totalt 7 møter.
Emnene tok for seg patofysiologi ved slitasjegikt, og American College of Rheumatology (ACR) anbefalinger om ernæring, holdning og livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Intermuskulært fettvev (IMAT) ved 14 uker
Tidsramme: baseline og post intervensjon (uke 14 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen
|
Konsentrasjonen av intermuskulært fettvev vil bli målt ved computertomografi. Bildene vil bli oppnådd gjennom en CT-skanner Multislice (Brilliance CT 16-slice, Phillips), som ligger ved Universitetssykehuset i San Carlos. Undersøkelsen vil bli utført av erfarent personell under tilsyn av en radiolog, utvikler av denne studien. Den foreslåtte protokollen vil gi et bilde relatert til midten av låret på begge bena. Kvantifisering av intermuskulær fett quadriceps muskel vil bli utført med en skivetykkelse på 10 mm tilsvarende halvparten av avstanden mellom den større trochanter og det interkondylære hakket i lårbenet. Analysene av områdene vil bli utført manuelt ved hjelp av programvaren OsiriX., Og området av interesse valgt av en skanning, i samsvar med tettheten av vevsråtehastigheter for kvantifisering av fettvev tilstede i cm2. |
baseline og post intervensjon (uke 14 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: baseline og post intervensjon (uke 14 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen
|
For kroppssammensetningsanalyse som det brukes, brukes absorptiometriapparat av X-ray Dual Energy (DXA, Hologic Discovery A, Benford, MA) ved bruk av treromsmodellen (mager masse, fettvev og kroppsmineraltetthet), og dermed tillater det å estimere den totale kroppssammensetning og kroppssegment. Deltakeren vil bli plassert i liggende stilling og skal forbli uten å bevege seg under undersøkelsen. For å få et bedre bilde, bør motivet ikke bruke noen type metall, verken som tilbehør eller klær. Resultatene overføres til en koblet til maskindatamaskinen og undersøkelsen av rapporten vil gi data uttrykt i gram og prosent, brukes til å analysere data relatert til fettvev (g) Mager masse (g) av den totale sammensetningen (g) og prosentvis av armer av fettvev (høyre og venstre), stamme og ben (høyre og venstre), gynoidregioner og android utover den totale kroppssammensetningen. |
baseline og post intervensjon (uke 14 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen
|
|
Betennelse og nedbrytning av bruskbiomarkører
Tidsramme: baseline og post intervensjon (uke 14 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen
|
Serumkonsentrasjoner av IL-1-β, IL-6, TNF-α, IL-10, leptin, adiponectin og sCOMP vil bli målt ved hjelp av ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) i henhold til produsentens anbefalinger.
Pasienter vil bli instruert om å utføre blodprøvetaking om morgenen og forbli i ro i 30 minutter før prøvetaking, spesielt for evaluering av sCOMP.
For å vurdere konsentrasjonen av uCTX-II, vil deltakerne bli bedt om å ikke utføre fysiske aktiviteter i en tidligere 24-timers periode før innsamling, og samle urin i to spesifikke beholdere (med en kapasitet på 80 ml hver) en prøve av den første urin dag.
|
baseline og post intervensjon (uke 14 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: baseline og post intervensjon (uke 14 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) ekstensjon og knefleksjon vil bli målt ved hjelp av et dynamometer håndholdt (Lafayette Instruments, Lafayette, IN, USA).
Tidligere testene, vil familiarisering bli utført.
For å evaluere styrken til kneekstensorene, forblir deltakerne sittende med hoftevinkelen i 90 ° av fleksjon og knevinkel på 0 ° (full ekstensjon), ikke elastiske bånd som er plassert på hoften for å unngå kompensasjon, og evaluering av knebøyerne , vil deltakerne bli bedt om å holde seg i ryggleie, med hofte og kne bøyd for å bli testet ved 90 °, ben og ankler avslappet på benken, forlenget kontralateralt ben på båren og armer forlenget ved siden av kroppen.
|
baseline og post intervensjon (uke 14 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC spørreskjema
Tidsramme: baseline og post intervensjon (uke 14 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen
|
For å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon vil bruke spørreskjemaet WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities), et selvadministrert instrument som tar for seg effekten og restriksjonene spesifikt på livskvaliteten til pasienter med OA i underekstremitetene.
Det er et spørreskjema oversatt og validert for portugisisk.
Sammensatt av 24 rapporterte automatiske problemer, basert på informasjon i de 72 timene før søknaden, er delt inn i tre domener: smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Poengsummen gjøres ved hjelp av en Likert-skala, der hvert spørsmål scoret mellom 0 og 100, fordelt som følger: 0 = ingen; 25 = lite; Moderat = 50; = 75 intens og veldig intens = 100 59.
Den endelige poengsummen vil bli bestemt av den høyeste poengsummen i hvert område, noe som forårsaker smerte, stivhet og fysisk funksjon anses verre jo høyere poengsum oppnås.
|
baseline og post intervensjon (uke 14 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen
|
|
KOOS spørreskjema
Tidsramme: baseline og post intervensjon (uke 14 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapportert spesifikt leddmål utviklet for å vurdere et bredt spekter av pasienter med kneskader og OA, for smerter og andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og kvalitet av kne-relatert liv, være enkel å bruke, evaluere kort- og langsiktige helseproblemer knyttet til kneleddet. KOOS inneholder 42 elementer som dekker fem underskalaer: smerte, andre symptomer, daglige aktiviteter, sport og fritidsaktiviteter og livskvalitet. En poengsum på 0 (ekstreme problemer) 100 (jevnt) kan oppnås separat for hvert underområde. |
baseline og post intervensjon (uke 14 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen
|
|
Katastrofiserende smerteskala
Tidsramme: baseline og post intervensjon (uke 14 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen
|
Pain Scale Catastrophizing det er en selvadministrert skala, enkel og rask applikasjon, som gjør det mulig å identifisere individer med psykologiske egenskaper som kan katastrofale.
Dette instrumentet består av 13 elementer, som pasienten skal rapportere graden av tanke eller følelse beskrevet med hensyn til smerte, alltid med en grad på 5 poeng.
Den totale poengsummen er gitt av summen av alle elementer, fra 0 til 52 poeng.
Den ba pasientene svare på spørsmålene i henhold til tankene og følelsene som utvikler seg når de rammes av smerte, uavhengig av tidspunktet for intervjuet pasienten har det vondt eller ikke.
|
baseline og post intervensjon (uke 14 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen
|
|
40 meter fartsprøve
Tidsramme: baseline og post intervensjon (uke 14 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen
|
Deltakerne inviteres til å sykle i høy hastighet, men på tryggest mulig måte ved ume ditância 10 m, retur og repitindo for en total avstand på 40 m.
Tiden for testen vil bli tidsbestemt og vil da bli beregnet utførelseshastighet for hver deltaker.
|
baseline og post intervensjon (uke 14 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen
|
|
30 sekunders test av stolstativ
Tidsramme: baseline og post intervensjon (uke 14 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen
|
Fra sittende stilling med føttene plassert i samme retning som skuldrene på gulvet, armene i kors, må deltakeren heve stolen helt og deretter sitte tilbake gjentatte ganger i 30 sekunder.
Stolen skal plasseres mot en vegg.
Skal telle det totale antallet stolheisen (opp og sitte er en gjentakelse) per test.
Den samme stolen er nødvendig for re-testing.
|
baseline og post intervensjon (uke 14 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen
|
|
Trappestigningstest
Tidsramme: baseline og post intervensjon (uke 14 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen
|
Består av opp og ned en trapp med rekkverk, trinn 12 og 16 cm.
Deltakerne bør begynne å stå på en linje med hånden plassert på rekkverket.
Kommandoen for å starte, skal klatre til toppen av trappen og umiddelbart slå av og på med samme skinne.
Oppgaven bør utføres så snart som mulig.
Den totale testtiden er tidsbestemt (i sekunder), mens lengre tid indikerer mer engasjert fysisk funksjon.
|
baseline og post intervensjon (uke 14 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aline C Almeida, MSc, Universidade Federal de São Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Almeida AC, Aily JB, Pedroso MG, Goncalves GH, Pastre CM, Mattiello SM. Reductions of cardiovascular and metabolic risk factors after a 14-week periodized training model in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2021 Jan;40(1):303-314. doi: 10.1007/s10067-020-05213-1. Epub 2020 Jun 8.
- de Almeida AC, Aily JB, Pedroso MG, Goncalves GH, de Carvalho Felinto J, Ferrari RJ, Pastre CM, Mattiello SM. A periodized training attenuates thigh intermuscular fat and improves muscle quality in patients with knee osteoarthritis: results from a randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2020 Apr;39(4):1265-1275. doi: 10.1007/s10067-019-04892-9. Epub 2019 Dec 21.
- de Almeida AC, Pedroso MG, Aily JB, Goncalves GH, Pastre CM, Mattiello SM. Influence of a periodized circuit training protocol on intermuscular adipose tissue of patients with knee osteoarthritis: protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Nov 30;19(1):421. doi: 10.1186/s12891-018-2325-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFSCar - 2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .