- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02761590
Circuito de entrenamiento en pacientes con artrosis de rodilla
Influencia de un protocolo de Trining de circuito en el tejido adiposo intermuscular de pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasil, 13564-560
- Federal University of São Carlos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 40 y 65 años
- sedentario
- radiográficamente y clínicamente diagnosticado con OA de rodilla
Criterio de exclusión:
- realizó terapia física o protocolo de ejercicio hasta 6 meses antes del comienzo de las evaluaciones de este estudio
- cirugías previas de rodilla
- historia previa de trauma en la extremidad inferior
- infiltración de corticosteroides en las rodillas en los 30 días previos al inicio
- prótesis (parcial o total) artritis de cadera o rodilla
- uso de condroprotector
- déficits cognitivos que comprometen la comprensión de pruebas y ejercicios
- índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m²
- enfermedad cardiaca descontrolada
- antecedentes de lesiones musculares graves (por encima del grado I)
- déficits motores debido a enfermedad neuromuscular
- uso de marcapasos cardiaco
- enfermedades crónicas
- alteración de la función renal, o cualquier otra condición médica que imposibilite participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de entrenamiento en circuito
El protocolo de TC se llevará a cabo en tres sesiones por semana durante 14 semanas. El volumen de trabajo se define por la sección de entrenamiento del tiempo y la intensidad del esfuerzo por la respuesta de la frecuencia cardíaca al ejercicio. La construcción del modelo propio de periodización a utilizar cumple con el principio biológico de interdependencia volumen vs intensidad, y duración de 14 semanas, proponiendo una semana de ejercicios recuperativos después de dos semanas de estrés, aumentando gradualmente la intensidad con los respectivos ajustes de volumen. Este modelo se basa en los conceptos descritos por Turner et al. que concluye a favor de la organización de formaciones adaptadas a la realidad del público a formar. |
La construcción del modelo propio de periodización a utilizar cumple con el principio biológico de interdependencia volumen vs intensidad, y duración de 14 semanas, proponiendo una semana de ejercicios recuperativos después de dos semanas de estrés, aumentando gradualmente la intensidad con los respectivos ajustes de volumen.
Este modelo se basa en los conceptos descritos por Turner et al. que concluye a favor de la organización de la formación adaptada a la realidad del público a formar.
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Comparador activo: Protocolo de entrenamiento de fuerza
El protocolo de entrenamiento de fuerza se realizó en tres sesiones por semana durante 14 semanas y se dividió en tres niveles. La carga inicial establecida para cada ejercicio se basó en el test de una repetición máxima (1 RM). Los ejercicios de fortalecimiento se realizaron en dos series de 15 repeticiones, usando 25% de 1RM para aductores y abductores de la cadera, y 50% de 1RM para cuádriceps e isquiotibiales, usando pesas en los tobillos. Los ejercicios para el tronco se realizaron en 3 series de 10 segundos, aumentando la duración cuando los participantes podían. |
La construcción del modelo propio de periodización a utilizar cumple con el principio biológico de interdependencia volumen vs intensidad, y duración de 14 semanas, proponiendo una semana de ejercicios recuperativos después de dos semanas de estrés, aumentando gradualmente la intensidad con los respectivos ajustes de volumen.
Este modelo se basa en los conceptos descritos por Turner et al. que concluye a favor de la organización de la formación adaptada a la realidad del público a formar.
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Sin intervención: Protocolo Educativo
Con el fin de brindar atención, interacción social y educación en salud, se realizó un protocolo educativo.
Este protocolo consistió en presentaciones interactivas de 60 minutos, dos veces al mes durante 14 semanas, totalizando 7 encuentros.
Los temas abordaron la fisiopatología de la osteoartritis y las recomendaciones del American College of Rheumatology (ACR) sobre nutrición, postura y estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Tejido adiposo intermuscular (IMAT) a las 14 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y post intervención (semana 14 - el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento
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La concentración de tejido graso intermuscular se medirá mediante tomografía computarizada. Las imágenes se obtendrán a través de un escáner CT Multislice (Brilliance CT 16-slice, Phillips), ubicado en el Hospital Universitario de San Carlos. El examen será realizado por personal experimentado bajo la supervisión de un radiólogo, desarrollador de este estudio. El protocolo sugerido proporcionará una imagen relacionada con el área de la mitad del muslo de ambas piernas. La cuantificación de la grasa intermuscular del músculo cuádriceps se realizará mediante un corte de 10 mm de espesor correspondiente a la mitad de la distancia entre el trocánter mayor y la escotadura intercondílea del fémur. Los análisis de las áreas se realizarán manualmente utilizando el software OsiriX., Y el área de interés seleccionada por un escaneo, de acuerdo con la densidad de las tasas de descomposición del tejido para la cuantificación del tejido adiposo presente en cm2. |
línea de base y post intervención (semana 14 - el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base y post intervención (semana 14 - el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento
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Para el análisis de la composición corporal se utiliza un aparato de absorciometría de rayos X Dual Energy (DXA, Hologic Discovery A, Benford, MA) utilizando el modelo de tres compartimentos (masa magra, tejido adiposo y densidad mineral corporal), lo que permite estimar el total Composición corporal y segmento corporal. El participante se colocará en posición supina y deberá permanecer sin moverse durante el examen. Para obtener una mejor imagen, el sujeto no debe utilizar ningún tipo de metal, ya sea como accesorio o vestimenta. Los resultados se transmiten a una computadora conectada a la máquina y el examen del informe proporcionará datos expresados en gramos y porcentaje, se utilizan para analizar datos relacionados con el tejido adiposo (g) Masa magra (g) de la composición total (g) y porcentaje de brazos de tejido adiposo (derecho e izquierdo), tronco y piernas (derecho e izquierdo), regiones ginoide y androide más allá de la composición corporal total. |
línea de base y post intervención (semana 14 - el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento
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Inflamación y degradación de biomarcadores de cartílago
Periodo de tiempo: línea de base y post intervención (semana 14 - el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento
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Las concentraciones séricas de IL-1-β, IL-6, TNF-α, IL-10, leptina, adiponectina y sCOMP se medirán mediante ELISA (Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Se indicará a los pacientes que realicen la extracción de sangre por la mañana y permanezcan en reposo durante 30 minutos antes de la extracción, especialmente para la evaluación de sCOMP.
Para evaluar la concentración de uCTX-II, se indicará a los participantes que no realicen actividades físicas en un período de 24 horas previo a la recolección, y recolectarán la orina en dos recipientes específicos (con una capacidad de 80 ml cada uno) una muestra de la primera día de orina.
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línea de base y post intervención (semana 14 - el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea de base y post intervención (semana 14 - el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento
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La extensión de la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) y la flexión de la rodilla se medirán con un dinamómetro de mano (Lafayette Instruments, Lafayette, IN, EE. UU.).
Previamente se realizarán las pruebas, de familiarización.
Para evaluar la fuerza de los extensores de rodilla, los participantes permanecen sentados con ángulo de cadera en 90° de flexión y ángulo de rodilla de 0° (extensión completa), sin colocar bandas elásticas en la cadera para evitar compensación, y evaluación de los flexores de rodilla , se pedirá a los participantes que permanezcan en posición supina, con la cadera y la rodilla flexionadas a 90°, piernas y tobillos relajados en el banco, pierna contralateral extendida en la camilla y brazos extendidos al lado del cuerpo.
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línea de base y post intervención (semana 14 - el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: línea de base y post intervención (semana 14 - el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento
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Para evaluar el dolor, la rigidez y la función física se utilizará el cuestionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities), un instrumento autoadministrado que aborda el impacto y las restricciones específicamente en la calidad de vida de los pacientes con OA de miembros inferiores.
Es un cuestionario traducido y validado para el idioma portugués.
Compuesto por 24 problemas de automóviles informados, con base en información de las 72 horas previas a su aplicación, se divide en tres dominios: dolor, rigidez y función física.
La puntuación se realiza mediante una escala tipo Likert, en la que cada pregunta puntúa entre 0 y 100, distribuida de la siguiente manera: 0 = ninguna; 25 = poco; Moderado = 50; = 75 intenso y muy intenso = 100 59.
La puntuación final vendrá determinada por la puntuación más alta en cada área, provocando dolor, rigidez y función física considerada peor cuanto mayor sea la puntuación alcanzada.
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línea de base y post intervención (semana 14 - el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento
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Cuestionario KOOS
Periodo de tiempo: línea de base y post intervención (semana 14 - el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento
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La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) es una medida conjunta específica autoinformada desarrollada para evaluar un amplio espectro de pacientes con lesiones de rodilla y OA, para el dolor y otros síntomas, la función en la vida diaria, la función en deportes y recreación, y la calidad de la vida relacionada con la rodilla, siendo fácil de usar, evaluando los problemas de salud a corto y largo plazo relacionados con la articulación de la rodilla. El KOOS contiene 42 ítems que cubren cinco subescalas: dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria, actividades deportivas y de ocio y calidad de vida. Se puede obtener una puntuación de 0 (problemas extremos) 100 (suavemente) por separado para cada subrango. |
línea de base y post intervención (semana 14 - el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento
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Escala Catastrofizante del Dolor
Periodo de tiempo: línea de base y post intervención (semana 14 - el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento
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La Escala de Dolor Catastrofista es una escala autoadministrada, de fácil y rápida aplicación, que permite la identificación de individuos con rasgos psicológicos al catastrofismo.
Este instrumento consta de 13 ítems, en los cuales el paciente debe informar el grado de pensamiento o sentimiento descrito con respecto al dolor, respetando siempre un grado de 5 puntos.
La puntuación total viene dada por la suma de todos los ítems, variando de 0 a 52 puntos.
Pidió a los pacientes que respondieran las preguntas de acuerdo con los pensamientos y sentimientos que desarrollan cuando se ven afectados por el dolor, independientemente del momento de la entrevista en que el paciente tenga dolor o no.
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línea de base y post intervención (semana 14 - el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento
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Prueba de marcha rápida de 40 metros
Periodo de tiempo: línea de base y post intervención (semana 14 - el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento
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Los participantes están invitados a montar a alta velocidad, pero de la manera más segura posible por ume ditância 10 m, regresando y repitindo por una distancia total de 40 m.
Se cronometrará el tiempo de la prueba y luego se calculará la velocidad de ejecución de cada participante.
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línea de base y post intervención (semana 14 - el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: línea de base y post intervención (semana 14 - el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento
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Desde la posición de sentado con los pies colocados en el mismo sentido de los hombros en el suelo, con los brazos cruzados, el participante debe levantar completamente la silla y luego sentarse de espaldas repetidas veces durante 30 segundos.
La silla debe colocarse contra una pared.
Debe contar el número total de elevadores de sillas (levantarse y sentarse es una repetición) por prueba.
Se necesita la misma silla para volver a realizar la prueba.
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línea de base y post intervención (semana 14 - el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento
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Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: línea de base y post intervención (semana 14 - el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento
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Constan de subida y bajada de un tramo de escaleras con pasamanos, peldaños de 12 y 16 cm.
Los participantes deben comenzar la tarea de pie en una línea con la mano colocada en la barandilla.
El mando de arranque, debe subir hasta lo alto de la escalera e inmediatamente encender y apagar utilizando el mismo raíl.
La tarea debe realizarse lo antes posible.
El tiempo total de la prueba está cronometrado (en segundos), mientras que los tiempos más largos indican una función física más comprometida.
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línea de base y post intervención (semana 14 - el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aline C Almeida, MSc, Universidade Federal de Sao Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Almeida AC, Aily JB, Pedroso MG, Goncalves GH, Pastre CM, Mattiello SM. Reductions of cardiovascular and metabolic risk factors after a 14-week periodized training model in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2021 Jan;40(1):303-314. doi: 10.1007/s10067-020-05213-1. Epub 2020 Jun 8.
- de Almeida AC, Aily JB, Pedroso MG, Goncalves GH, de Carvalho Felinto J, Ferrari RJ, Pastre CM, Mattiello SM. A periodized training attenuates thigh intermuscular fat and improves muscle quality in patients with knee osteoarthritis: results from a randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2020 Apr;39(4):1265-1275. doi: 10.1007/s10067-019-04892-9. Epub 2019 Dec 21.
- de Almeida AC, Pedroso MG, Aily JB, Goncalves GH, Pastre CM, Mattiello SM. Influence of a periodized circuit training protocol on intermuscular adipose tissue of patients with knee osteoarthritis: protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Nov 30;19(1):421. doi: 10.1186/s12891-018-2325-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- UFSCar - 2016
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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