- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02761590
Круговая тренировка для пациентов с остеоартрозом коленного сустава
Влияние протокола Circuit Trining на межмышечную жировую ткань у пациентов с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Бразилия, 13564-560
- Federal University of São Carlos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 40 до 65 лет
- малоподвижный
- рентгенологически и клинически диагностирован ОА коленного сустава
Критерий исключения:
- выполняли физиотерапию или протокол упражнений за 6 месяцев до начала оценки этого исследования
- предыдущие операции на колене
- предыдущая травма нижней конечности
- инфильтрация кортикостероидами коленей за 30 дней до исходного уровня
- протезирование (частичное или полное) артрит тазобедренного или коленного сустава
- использование хондропротекторов
- когнитивный дефицит, который ставит под угрозу понимание тестов и упражнений
- индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м²
- болезнь сердца неконтролируемая
- мышечные травмы тяжелой степени (выше I степени) в анамнезе
- двигательный дефицит из-за нервно-мышечного заболевания
- использование кардиостимулятора
- хронические болезни
- нарушение функции почек или любое другое заболевание, делающее невозможным участие в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол круговой тренировки
Протокол КТ будет проводиться по три сеанса в неделю в течение 14 недель. Объем работы определяется тренировочным отрезком времени, а интенсивность усилий – реакцией сердечного ритма на нагрузку. Построение собственной модели периодизации, которая будет использоваться, соответствует биологическому принципу взаимозависимости объема от интенсивности и продолжительности 14 недель, предлагая неделю восстановительных упражнений после двух недель стресса, постепенно увеличивая интенсивность с соответствующими настройками объема. Эта модель основана на концепциях, описанных Turner et al. это делает вывод в пользу организации обучения, адаптированного к реальности обучаемой публики. |
Построение собственной модели периодизации, которая будет использоваться, соответствует биологическому принципу взаимозависимости объема от интенсивности и продолжительности 14 недель, предлагая неделю восстановительных упражнений после двух недель стресса, постепенно увеличивая интенсивность с соответствующими настройками объема.
Эта модель основана на концепциях, описанных Turner et al. что делает вывод в пользу организации обучения, адаптированного к реальности обучаемой публики.
|
|
Активный компаратор: Протокол силовых тренировок
Протокол силовых тренировок выполнялся три раза в неделю в течение 14 недель и был разделен на три уровня. Первоначальный набор нагрузки для каждого упражнения был основан на тесте максимума в одно повторение (1ПМ). Силовые упражнения выполнялись в два подхода по 15 повторений с использованием 25% 1ПМ для приводящих и отводящих мышц бедра и 50% 1ПМ для квадрицепсов и подколенных сухожилий с использованием утяжелителей для лодыжек. Упражнения для туловища выполнялись в 3 10-секундных сериях, увеличивая продолжительность по мере возможности участников. |
Построение собственной модели периодизации, которая будет использоваться, соответствует биологическому принципу взаимозависимости объема от интенсивности и продолжительности 14 недель, предлагая неделю восстановительных упражнений после двух недель стресса, постепенно увеличивая интенсивность с соответствующими настройками объема.
Эта модель основана на концепциях, описанных Turner et al. что делает вывод в пользу организации обучения, адаптированного к реальности обучаемой публики.
|
|
Без вмешательства: Образовательный протокол
Для обеспечения ухода, социального взаимодействия и санитарного просвещения был проведен образовательный протокол.
Этот протокол состоял из интерактивных презентаций продолжительностью 60 минут два раза в месяц в течение 14 недель, всего 7 встреч.
Темы касались патофизиологии остеоартрита и рекомендаций Американского колледжа ревматологов (ACR) по питанию, позе и образу жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение межмышечной жировой ткани (IMAT) по сравнению с исходным уровнем через 14 недель
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (14 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения
|
Концентрация межмышечной жировой ткани будет измеряться с помощью компьютерной томографии. Изображения будут получены с помощью КТ-сканера Multislice (Brilliance CT 16-slice, Phillips), расположенного в Университетской больнице Сан-Карлоса. Обследование будет проводиться опытным персоналом под наблюдением рентгенолога, разработчика данного исследования. Предлагаемый протокол предоставит изображение, относящееся к области середины бедра обеих ног. Количественную оценку межмышечного жира четырехглавой мышцы будут проводить по срезу толщиной 10 мм, соответствующему половине расстояния между большим вертелом и межмыщелковой вырезкой бедренной кости. Анализ областей будет выполняться вручную с помощью программного обеспечения OsiriX., И интересующая область выбирается при сканировании в соответствии с плотностью ткани, скоростью распада для количественного определения присутствующей жировой ткани в см2. |
исходный уровень и после вмешательства (14 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (14 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения
|
Для анализа состава тела используется аппарат абсорбциометрии рентгеновской двойной энергии (DXA, Hologic Discovery A, Benford, MA) с использованием трехкомпонентной модели (безжировая масса, жировая ткань и минеральная плотность тела), что позволяет оценить общую Состав тела и сегмент тела. Участник будет помещен в лежачее положение и должен оставаться неподвижным во время обследования. Для получения лучшего изображения субъект не должен использовать какой-либо металл ни в качестве аксессуаров, ни в одежде. Результаты передаются на подключенный к машине компьютер, и отчет о проверке предоставляет данные, выраженные в граммах и процентах, которые используются для анализа данных, касающихся жировой ткани (г) Нежировой массы (г) общего состава (г) и процент жировой ткани рук (справа и слева), туловища и ног (справа и слева), гиноидных областей и андроида от общего состава тела. |
исходный уровень и после вмешательства (14 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения
|
|
Воспаление и деградация биомаркеров хряща
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (14 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения
|
Концентрации IL-1-β, IL-6, TNF-α, IL-10, лептина, адипонектина и sCOMP в сыворотке будут измеряться с помощью ELISA (ферментно-связанного иммуносорбентного анализа) в соответствии с рекомендациями производителей.
Пациенты будут проинструктированы собирать кровь утром и оставаться в покое в течение 30 минут перед сбором, особенно для оценки sCOMP.
Чтобы оценить концентрацию uCTX-II, участников проинструктируют не выполнять физическую активность в предыдущие 24 часа до сбора мочи и собирать мочу в два специальных контейнера (вместимостью 80 мл каждый) образец первого день мочи.
|
исходный уровень и после вмешательства (14 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (14 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC), разгибание и сгибание колена будут измеряться с помощью портативного динамометра (Lafayette Instruments, Lafayette, IN, USA).
Предварительно будут проведены тесты, ознакомление.
Чтобы оценить силу разгибателей колена, участники остаются в сидячем положении с углом сгибания бедра 90 ° и углом колена 0 ° (полное разгибание), на бедро не накладывают эластичные ленты, чтобы избежать компенсации, и оценивают сгибатели колена. , участников попросят оставаться в положении лежа на спине, с согнутыми бедрами и коленями для тестирования на 90 °, ноги и лодыжки расслаблены на скамье, вытянутая контралатеральная нога на носилках и руки вытянуты вдоль тела.
|
исходный уровень и после вмешательства (14 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник WOMAC
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (14 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения
|
Для оценки боли, скованности и физической функции будет использоваться опросник WOMAC (Университеты Западного Онтарио и Макмастера), самостоятельный инструмент, который учитывает влияние и ограничения конкретно на качество жизни пациентов с ОА нижних конечностей.
Это анкета, переведенная и утвержденная для португальского языка.
Состоящий из 24 зарегистрированных проблем с авто, на основе информации за 72 часа до их применения, он разделен на три области: боль, скованность и физическая функция.
Оценка производится с использованием шкалы Лайкерта, где каждый вопрос оценивается от 0 до 100 баллов, распределенных следующим образом: 0 = нет; 25 = маленький; Умеренный = 50; = 75 интенсивных и очень интенсивных = 100 59.
Окончательный балл будет определяться наивысшим баллом в каждой области, вызывающей боль, скованность и физическую функцию, которые считаются тем хуже, чем выше достигнутый балл.
|
исходный уровень и после вмешательства (14 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения
|
|
Анкета КООС
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (14 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой специальную совместную оценку, разработанную для оценки широкого спектра пациентов с травмами колена и остеоартрозом, боли и других симптомов, функции в повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе, а также качества. жизни, связанной с коленом, простота в использовании, оценка краткосрочных и долгосрочных проблем со здоровьем, связанных с коленным суставом. Шкала KOOS включает 42 пункта, охватывающих пять субшкал: боль, другие симптомы, повседневная активность, спорт и досуг, а также качество жизни. Оценка от 0 (экстремальные проблемы) до 100 (гладко) может быть получена отдельно для каждого поддиапазона. |
исходный уровень и после вмешательства (14 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения
|
|
Катастрофическая шкала боли
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (14 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения
|
Шкала боли Катастрофизация это самоуправляемая шкала, простое и быстрое приложение, которое позволяет идентифицировать людей с психологическими чертами катастрофизации.
Этот инструмент состоит из 13 пунктов, по которым пациент должен сообщать о степени мысли или чувства, описанных в отношении боли, всегда соблюдая степень 5 баллов.
Общий балл определяется как сумма всех пунктов в диапазоне от 0 до 52 баллов.
Пациентам было предложено ответить на вопросы в соответствии с мыслями и чувствами, которые развиваются при воздействии боли, независимо от того, во время интервью пациент испытывает боль или нет.
|
исходный уровень и после вмешательства (14 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения
|
|
Тест быстрой ходьбы на 40 метров
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (14 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения
|
Участникам предлагается проехать на высокой скорости, но максимально безопасным способом, проехав 10 м ume ditância, вернувшись, и repitindo на общую дистанцию 40 м.
Время на тест будет засчитано, а затем будет рассчитана скорость выполнения каждого участника.
|
исходный уровень и после вмешательства (14 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения
|
|
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (14 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения
|
Из положения сидя с ногами, расположенными в том же направлении, что и плечи на полу, скрестив руки, участник должен полностью поднять стул, а затем несколько раз сесть через спину в течение 30 секунд.
Стул должен стоять у стены.
Следует подсчитать общее количество кресельных подъемов (вверх и сесть — это повторение) за тест.
Тот же стул нужен для повторного тестирования.
|
исходный уровень и после вмешательства (14 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения
|
|
Тест подъема по лестнице
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (14 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения
|
Состоит из лестничного марша вверх и вниз с поручнями, ступени 12 и 16 см.
Участники должны начать задание стоя на линии, положив руку на перила.
Команда для старта должна подняться наверх по лестнице и тут же включиться и выключаться с помощью той же рейки.
Задание должно быть выполнено как можно быстрее.
Общее время теста рассчитано (в секундах), тогда как более длительное время указывает на более совершенную физическую функцию.
|
исходный уровень и после вмешательства (14 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aline C Almeida, MSc, Universidade Federal de São Carlos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Almeida AC, Aily JB, Pedroso MG, Goncalves GH, Pastre CM, Mattiello SM. Reductions of cardiovascular and metabolic risk factors after a 14-week periodized training model in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2021 Jan;40(1):303-314. doi: 10.1007/s10067-020-05213-1. Epub 2020 Jun 8.
- de Almeida AC, Aily JB, Pedroso MG, Goncalves GH, de Carvalho Felinto J, Ferrari RJ, Pastre CM, Mattiello SM. A periodized training attenuates thigh intermuscular fat and improves muscle quality in patients with knee osteoarthritis: results from a randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2020 Apr;39(4):1265-1275. doi: 10.1007/s10067-019-04892-9. Epub 2019 Dec 21.
- de Almeida AC, Pedroso MG, Aily JB, Goncalves GH, Pastre CM, Mattiello SM. Influence of a periodized circuit training protocol on intermuscular adipose tissue of patients with knee osteoarthritis: protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Nov 30;19(1):421. doi: 10.1186/s12891-018-2325-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFSCar - 2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .