- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02761590
Entraînement en circuit sur des patients souffrant d'arthrose du genou
Influence d'un protocole d'entraînement en circuit sur le tissu adipeux intermusculaire de patients atteints d'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brésil, 13564-560
- Federal University of São Carlos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 40 et 65 ans
- sédentaire
- radiographiquement et cliniquement diagnostiqué avec l'arthrose du genou
Critère d'exclusion:
- effectué une thérapie physique ou un protocole d'exercice jusqu'à 6 mois avant le début des évaluations de cette étude
- chirurgies du genou précédentes
- antécédent de traumatisme au membre inférieur
- infiltration de corticostéroïdes dans les genoux dans les 30 jours précédant la consultation de référence
- prothèse (partielle ou totale) arthrose de la hanche ou du genou
- utilisation de chondroprotecteur
- déficits cognitifs qui compromettent la compréhension des tests et des exercices
- indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m²
- maladie cardiaque non contrôlée
- antécédents de lésions musculaires graves (au-dessus du grade I)
- déficits moteurs dus à une maladie neuromusculaire
- utilisation d'un stimulateur cardiaque
- maladies chroniques
- une fonction rénale altérée ou toute autre condition médicale rendant impossible la participation à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole d'entraînement en circuit
Le protocole CT se déroulera en trois séances par semaine pendant 14 semaines. Le volume de travail est défini par le temps d'entraînement et l'intensité de l'effort par la réponse de la fréquence cardiaque à l'exercice. La construction du propre modèle de périodisation à utiliser respecte le principe biologique d'interdépendance volume vs intensité, et d'une durée de 14 semaines, proposant une semaine d'exercices de récupération après deux semaines de stress, augmentant progressivement l'intensité avec les réglages de volume respectifs. Ce modèle est basé sur les concepts décrits par Turner et al. qui conclut en faveur de l'organisation de formations adaptées à la réalité du public à former. |
La construction du propre modèle de périodisation à utiliser respecte le principe biologique d'interdépendance volume vs intensité, et d'une durée de 14 semaines, proposant une semaine d'exercices de récupération après deux semaines de stress, augmentant progressivement l'intensité avec les réglages de volume respectifs.
Ce modèle est basé sur les concepts décrits par Turner et al. qui conclut en faveur de l'organisation de formations adaptées à la réalité du public à former.
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Comparateur actif: Protocole de musculation
Le protocole de musculation a été réalisé en trois séances par semaine pendant 14 semaines et divisé en trois niveaux. La charge initiale définie pour chaque exercice était basée sur le test maximal d'une répétition (1 RM). Des exercices de renforcement ont été effectués en deux séries de 15 répétitions, en utilisant 25 % de 1RM pour les adducteurs et les abducteurs de la hanche, et 50 % de 1RM pour les quadriceps et les ischio-jambiers, en utilisant des poids aux chevilles. Les exercices pour le tronc ont été réalisés en 3 séries de 10 secondes, augmentant la durée lorsque les participants en étaient capables. |
La construction du propre modèle de périodisation à utiliser respecte le principe biologique d'interdépendance volume vs intensité, et d'une durée de 14 semaines, proposant une semaine d'exercices de récupération après deux semaines de stress, augmentant progressivement l'intensité avec les réglages de volume respectifs.
Ce modèle est basé sur les concepts décrits par Turner et al. qui conclut en faveur de l'organisation de formations adaptées à la réalité du public à former.
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Aucune intervention: Protocole pédagogique
Afin d'apporter des soins, des interactions sociales et une éducation à la santé, un protocole éducatif a été mené.
Ce protocole consistait en des présentations interactives de 60 minutes, deux fois par mois pendant 14 semaines, totalisant 7 rencontres.
Les sujets portaient sur la physiopathologie de l'arthrose et les recommandations de l'American College of Rheumatology (ACR) sur la nutrition, la posture et le mode de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ Tissu adipeux intermusculaire (IMAT) à 14 semaines
Délai: ligne de base et post intervention (semaine 14 - l'analyse sera effectuée la première semaine immédiatement après la fin de la formation
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La concentration de tissu adipeux intermusculaire sera mesurée par tomodensitométrie. Les images seront obtenues grâce à un scanner CT Multislice (Brilliance CT 16-slice, Phillips), situé à l'hôpital universitaire de San Carlos. L'examen sera effectué par du personnel expérimenté sous la supervision d'un radiologue, développeur de cette étude. Le protocole suggéré fournira une image liée à la zone mi-cuisse des deux jambes. La quantification du muscle quadriceps adipeux intermusculaire sera réalisée par une épaisseur de tranche de 10 mm correspondant à la moitié de la distance entre le grand trochanter et l'échancrure intercondylienne du fémur. Les analyses des zones seront effectuées manuellement à l'aide du logiciel OsiriX., Et la zone d'intérêt sélectionnée par un scanner, en fonction de la densité des taux de dégradation tissulaire pour la quantification du tissu adipeux présent en cm2. |
ligne de base et post intervention (semaine 14 - l'analyse sera effectuée la première semaine immédiatement après la fin de la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La composition corporelle
Délai: ligne de base et post intervention (semaine 14 - l'analyse sera effectuée la première semaine immédiatement après la fin de la formation
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Pour l'analyse de la composition corporelle telle qu'elle est utilisée, un appareil d'absorptiométrie de rayons X Dual Energy (DXA, Hologic Discovery A, Benford, MA) utilisant le modèle à trois compartiments (masse maigre, tissu adipeux et densité minérale corporelle), permettant ainsi d'estimer le total composition corporelle et segment corporel. Le participant sera placé en décubitus dorsal et devra rester immobile pendant l'examen. Pour obtenir une meilleure image, le sujet ne doit utiliser aucun type de métal, que ce soit comme accessoire ou vêtement. Les résultats sont transmis à un ordinateur connecté à la machine et l'examen du rapport fournira des données exprimées en grammes et en pourcentage, sont utilisés pour analyser les données relatives au tissu adipeux (g) Masse maigre (g) de la composition totale (g) et le pourcentage des bras de tissu adipeux (droit et gauche), du tronc et des jambes (droit et gauche), des régions gynoïdes et de l'androïde au-delà de la composition corporelle totale. |
ligne de base et post intervention (semaine 14 - l'analyse sera effectuée la première semaine immédiatement après la fin de la formation
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Inflammation et dégradation des biomarqueurs du cartilage
Délai: ligne de base et post intervention (semaine 14 - l'analyse sera effectuée la première semaine immédiatement après la fin de la formation
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Les concentrations sériques d'IL-1-β, IL-6, TNF-α, IL-10, leptine, adiponectine et sCOMP seront mesurées par ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) selon les recommandations des fabricants.
Les patients seront invités à effectuer le prélèvement sanguin le matin et à rester au repos pendant 30 minutes avant le prélèvement, en particulier pour l'évaluation de la sCOMP.
Pour évaluer la concentration d'uCTX-II, les participants seront informés de ne pas effectuer d'activités physiques au cours d'une période de 24 heures précédant la collecte, et de collecter l'urine dans deux récipients spécifiques (d'une capacité de 80 ml chacun) un échantillon du premier jour d'urine.
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ligne de base et post intervention (semaine 14 - l'analyse sera effectuée la première semaine immédiatement après la fin de la formation
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Force musculaire
Délai: ligne de base et post intervention (semaine 14 - l'analyse sera effectuée la première semaine immédiatement après la fin de la formation
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L'extension de la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) et la flexion du genou seront mesurées à l'aide d'un dynamomètre portable (Lafayette Instruments, Lafayette, IN, USA).
Au préalable des tests, une familiarisation sera effectuée.
Pour évaluer la force des extenseurs du genou, les participants restent assis avec un angle de la hanche à 90° de flexion et un angle du genou de 0° (extension complète), pas de bandes élastiques étant positionnées sur la hanche pour éviter la compensation, et évaluation des fléchisseurs du genou , les participants seront invités à rester en décubitus dorsal, hanche et genou fléchis pour être testés à 90°, jambes et chevilles détendues sur le banc, jambe controlatérale tendue sur la civière et bras tendus le long du corps.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire WOMAC
Délai: ligne de base et post intervention (semaine 14 - l'analyse sera effectuée la première semaine immédiatement après la fin de la formation
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Pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction physique, on utilisera le questionnaire WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster), un instrument auto-administré qui traite de l'impact et des restrictions spécifiquement sur la qualité de vie des patients atteints d'arthrose des membres inférieurs.
Il s'agit d'un questionnaire traduit et validé pour la langue portugaise.
Composé de 24 problèmes auto rapportés, basés sur des informations dans les 72 heures précédant leur application, il est divisé en trois domaines : douleur, raideur et fonction physique.
La notation est effectuée à l'aide d'une échelle de Likert, dans laquelle chaque question est notée entre 0 et 100, répartie comme suit : 0 = aucune ; 25 = peu ; Modéré = 50 ; = 75 intense et très intense = 100 59.
Le score final sera déterminé par le score le plus élevé dans chaque domaine, provoquant une douleur, une raideur et une fonction physique considérées comme pires plus le score obtenu est élevé.
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Questionnaire KOOS
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une mesure articulaire spécifique autodéclarée développée pour évaluer un large éventail de patients souffrant de blessures au genou et d'arthrose, pour la douleur et d'autres symptômes, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans les sports et les loisirs, et la qualité de la vie liée au genou, facile à utiliser, évaluant les problèmes de santé à court et à long terme liés à l'articulation du genou. Le KOOS contient 42 items couvrant cinq sous-échelles : douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne, sports et loisirs et qualité de vie. Un score de 0 (problèmes extrêmes) à 100 (en douceur) peut être obtenu séparément pour chaque sous-gamme. |
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Échelle catastrophique de la douleur
Délai: ligne de base et post intervention (semaine 14 - l'analyse sera effectuée la première semaine immédiatement après la fin de la formation
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L'échelle de douleur catastrophique est une échelle auto-administrée, d'application facile et rapide, qui permet l'identification des individus présentant des traits psychologiques à catastrophiser.
Cet instrument se compose de 13 items, dont le patient doit rapporter le degré de pensée ou de sentiment décrit par rapport à la douleur, en respectant toujours un degré de 5 points.
Le score total est donné par la somme de tous les items, allant de 0 à 52 points.
Il a demandé aux patients de répondre aux questions en fonction des pensées et des sentiments qui se développent lorsqu'ils sont affectés par la douleur, quel que soit le moment de l'entretien auquel le patient souffre ou non.
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ligne de base et post intervention (semaine 14 - l'analyse sera effectuée la première semaine immédiatement après la fin de la formation
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Test de marche à jeun sur 40 mètres
Délai: ligne de base et post intervention (semaine 14 - l'analyse sera effectuée la première semaine immédiatement après la fin de la formation
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Les participants sont invités à rouler à grande vitesse, mais de la manière la plus sûre possible par ume ditância 10 m, retour, et repitindo pour une distance totale de 40 m.
Le temps du test sera chronométré et sera ensuite calculé la vitesse d'exécution de chaque participant.
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Test de 30 secondes sur la chaise
Délai: ligne de base et post intervention (semaine 14 - l'analyse sera effectuée la première semaine immédiatement après la fin de la formation
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De la position assise avec les pieds positionnés dans la même direction que les épaules au sol, les bras croisés, le participant doit lever complètement la chaise puis s'asseoir à plusieurs reprises pendant 30 secondes.
La chaise doit être positionnée contre un mur.
Devrait compter le nombre total de télésièges (debout et assis est une répétition) par test.
La même chaise est nécessaire pour un nouveau test.
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Essai de montée d'escalier
Délai: ligne de base et post intervention (semaine 14 - l'analyse sera effectuée la première semaine immédiatement après la fin de la formation
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Composé de monter et descendre un escalier avec mains courantes, marches 12 et 16 cm.
Les participants doivent commencer la tâche debout sur une ligne avec la main placée sur la balustrade.
La commande de démarrage doit monter en haut des escaliers et s'allumer et s'éteindre immédiatement en utilisant le même rail.
La tâche doit être effectuée dès que possible.
La durée totale du test est chronométrée (en secondes), tandis que des durées plus longues indiquent une fonction physique plus engagée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aline C Almeida, MSc, Universidade Federal de São Carlos
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Almeida AC, Aily JB, Pedroso MG, Goncalves GH, Pastre CM, Mattiello SM. Reductions of cardiovascular and metabolic risk factors after a 14-week periodized training model in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2021 Jan;40(1):303-314. doi: 10.1007/s10067-020-05213-1. Epub 2020 Jun 8.
- de Almeida AC, Aily JB, Pedroso MG, Goncalves GH, de Carvalho Felinto J, Ferrari RJ, Pastre CM, Mattiello SM. A periodized training attenuates thigh intermuscular fat and improves muscle quality in patients with knee osteoarthritis: results from a randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2020 Apr;39(4):1265-1275. doi: 10.1007/s10067-019-04892-9. Epub 2019 Dec 21.
- de Almeida AC, Pedroso MG, Aily JB, Goncalves GH, Pastre CM, Mattiello SM. Influence of a periodized circuit training protocol on intermuscular adipose tissue of patients with knee osteoarthritis: protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Nov 30;19(1):421. doi: 10.1186/s12891-018-2325-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFSCar - 2016
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