組換えアデノウイルス5型エイズワクチンの臨床試験
2016年5月2日 更新者：Yi Zeng、Centers for Disease Control and Prevention, China
Gagを発現する組換えアデノウイルス5型治療用エイズワクチンの第I相臨床試験
これは、安定した高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を受けている被験者におけるアデノウイルスベクター5 HIV-1ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、この研究の過程を通して抗レトロウイルス薬を継続します。
患者の 3 つのグループは、アデノウイルス ベクター ワクチン (Ad5-gag) の用量漸増 (2×10^9VP、2×10^10VP、または 2×10^11VP) 注射を受けます。
低用量の予防接種から 2 週間後、ワクチンが安全で耐性が高い場合は、次の予防接種が開始されます。
患者は、各予防接種の 72 時間後に安全性について監視されます。
さらに、各患者は日記に有害事象を記録します。
患者は、定期的な健康診断、妊娠検査、およびウイルス学的および免疫学的評価のための採血を受けます。
HIV特異的応答の誘導が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Ditan Hospital of Capital Medical University
-
コンタクト：
- Rongmeng Jiang, M.D.
- 電話番号：0086-13911900791
- メール：13911900791@163.com
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主任研究者：
- Rongmeng Jiang, M.D
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主任研究者：
- Xingwang Li, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この研究に参加する意思があり、研究期間中のフォローアップに利用できます。
- 18～50歳の男女。
- HIV陽性です。
- -安定した抗HIV薬を少なくとも6か月間服用しています。
- CD4 数 ≥ 350 細胞/mm3
- 血漿ウイルス量 < 50 コピー/ml。
- -最初のワクチン接種の少なくとも21日前から最後のワクチン接種の56日後まで、許容される避妊方法を使用する意思がある。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -HIV-1ワクチンによる以前の予防接種の歴史。
- -コルチコステロイドや細胞毒性薬などの免疫抑制剤の使用は、経口投与、注射経路、または吸入経路による研究登録から6か月以内（ただし、アレルギー性鼻炎に使用されるコルチコステロイドおよびコルチコステロイドの皮膚局所適用は含まれませんでした）; -インターロイキン-2（IL-2）および顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）を含むがこれらに限定されない免疫調節剤の使用 研究登録から30日以内。
- -試験開始から3か月以内の血液製剤の使用。
- -研究登録から3か月以内の他の実験的薬物の使用。
- -研究への参加から3か月以内の予防接種。
- 次の項目のいずれかを遵守してください： 活動性肺結核; 他のワクチンに対する重篤な副作用の既往; 重篤な喘息; 未治療の甲状腺疾患を有する;梅毒
- 検査値（以下の項目のいずれかに適合すること）：
ヘモグロビン < 100 g/L (男性被験者)、<90 g/L (女性被験者); 絶対好中球数 ≤ 1000 cells/mm3; 血清クレアチニン ≥15 mg/L, 内因性クレアチニンクリアランス速度 <50 ml/分; アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲の上限の3倍以上；総ビリルビンが正常範囲の上限の2倍以上
- 臨床的に重要な心電図の変化。
- 高血圧（薬で十分にコントロールされ、150/100mmHg未満の場合は除外されません）およびその他の心臓病;
- 被験者の評価を制限するであろうと研究者が判断した医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量 Ad5-gag またはプラセボ
0週目と4週目に1mlの低用量Ad5-gag(2x10^9VP)または保存液。
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Ad5-gag はすべてのアームでワクチンとして使用されます。
Preservation Solution は、すべてのアームでコントロールとして使用されます。
他の名前：
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実験的：中用量 Ad5-gag またはプラセボ
1mlの中用量Ad5-gag(2x10^10VP)または0週目と4週目に保存液。
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Ad5-gag はすべてのアームでワクチンとして使用されます。
Preservation Solution は、すべてのアームでコントロールとして使用されます。
他の名前：
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実験的：高用量 Ad5-gag またはプラセボ
0 週目と 4 週目に高用量 Ad5-gag(2x10^11VP) または保存液 1ml。
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Ad5-gag はすべてのアームでワクチンとして使用されます。
Preservation Solution は、すべてのアームでコントロールとして使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所および全身の有害事象の発生、強度、およびワクチン接種との関係
時間枠：12ヶ月
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高活性抗レトロウイルス療法を受けている HIV-1 感染患者における HIV-1 gag を発現する複製欠損アデノウイルスの安全性と耐性を評価すること。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチンの免疫原性
時間枠：24ヶ月
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予防接種前後およびワクチン群とプラセボ群の間の免疫応答を評価すること。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yi Zeng, M.D.、National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
- 主任研究者：Xia Feng, M.D. Ph.D、National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
- 主任研究者：Ke Xu, Ph.D、National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月2日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDCPChina
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。