Badanie kliniczne rekombinowanej szczepionki przeciw AIDS typu 5 adenowirusa
2 maja 2016 zaktualizowane przez: Yi Zeng, Centers for Disease Control and Prevention, China
Faza I Badanie Kliniczne Rekombinowanego Adenowirusa Typu 5 Terapeutycznego AIDS Szczepionki Ekspresyjnej Gag
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek przeciwko HIV-1 z wektorem adenowirusowym 5 u osób otrzymujących stabilną wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci kontynuują przyjmowanie leków przeciwretrowirusowych przez cały czas trwania tego badania.
Trzy grupy pacjentów otrzymują eskalację dawki (2×10^9VP, 2×10^10VP lub 2×10^11VP) zastrzyków szczepionki wektora adenowirusowego (Ad5-gag).
Dwa tygodnie po szczepieniu niższą dawką, jeśli szczepionka jest bezpieczna i dobrze tolerancyjna, rozpocznie się kolejna dawka immunizacji.
pacjenci są monitorowani pod kątem bezpieczeństwa 72 godziny po każdej immunizacji.
Ponadto każdy pacjent odnotowuje zdarzenia niepożądane w dzienniczku.
Pacjenci mają regularne badania fizykalne, testy ciążowe i pobieraną krew do oceny wirusologicznej i immunologicznej.
Zmierzona zostanie indukcja odpowiedzi swoistych dla wirusa HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Ditan Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Rongmeng Jiang, M.D.
- Numer telefonu: 0086-13911900791
- E-mail: 13911900791@163.com
-
Główny śledczy:
- Rongmeng Jiang, M.D
-
Główny śledczy:
- Xingwang Li, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są chętni do wzięcia udziału w tym badaniu i są dostępni do obserwacji przez cały czas trwania badania.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat.
- Są nosicielami wirusa HIV.
- Przyjmują stabilne leki przeciw HIV przez co najmniej 6 miesięcy.
- liczba CD4 ≥ 350 komórek/mm3
- Miano wirusa w osoczu < 50 kopii/ml.
- Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji co najmniej 21 dni przed pierwszym szczepieniem do 56 dni po ostatnim szczepieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Historia wcześniejszego szczepienia szczepionką przeciw HIV-1.
- Stosowanie środków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy lub leki cytotoksyczne, podawane doustnie, drogą iniekcji lub drogą inhalacji w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (ale nie uwzględniono kortykosteroidów stosowanych w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i miejscowego stosowania kortykosteroidów na skórę); Stosowanie środków immunomodulujących, w tym między innymi interleukiny-2 (IL-2) i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
- Stosowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Wszelkie szczepienia w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Przestrzegaj któregokolwiek z poniższych punktów: Czynna gruźlica płuc Historia poważnych niepożądanych reakcji na inne szczepionki Poważna astma Mieć nieleczoną chorobę tarczycy; Syfilis
- Wartości laboratoryjne (zgodne z dowolnym z poniższych punktów):
Hemoglobina < 100 g/l (mężczyźni), <90 g/l (kobiety), Bezwzględna liczba neutrofilów ≤ 1000 komórek/mm3, Kreatynina w surowicy ≥15 mg/l, klirens endogennej kreatyniny <50 ml/min, aminotransferaza alaninowa （ALT）, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥3× górna granica normy; Bilirubina całkowita ≥2× górna granica normy
- Klinicznie istotne zmiany elektrokardiogramu.
- Nadciśnienie (jeśli jest dobrze kontrolowane lekami i wynosi mniej niż 150/100 mmHg, nie należy wykluczać) i inne choroby serca;
- Każdy stan medyczny, psychiatryczny, społeczny lub zawodowy, oceniany przez badacza, który ograniczałby ocenę podmiotu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka Ad5-gag lub Placebo
1 ml małej dawki Ad5-gag (2x10^9VP) lub roztworu konserwującego w tygodniach 0 i 4.
|
Ad5-gag jest stosowany jako szczepionka we wszystkich ramionach.
Roztwór konserwujący jest stosowany jako kontrola we wszystkich ramionach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka Ad5-gag lub Placebo
1 ml średniej dawki Ad5-gag (2x10^10VP) lub roztwór konserwujący w tygodniach 0 i 4.
|
Ad5-gag jest stosowany jako szczepionka we wszystkich ramionach.
Roztwór konserwujący jest stosowany jako kontrola we wszystkich ramionach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka Ad5-gag lub Placebo
1 ml wysokiej dawki Ad5-gag (2x10^11VP) lub roztworu konserwującego w tygodniach 0 i 4.
|
Ad5-gag jest stosowany jako szczepionka we wszystkich ramionach.
Roztwór konserwujący jest stosowany jako kontrola we wszystkich ramionach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wadliwego pod względem replikacji adenowirusa wyrażającego gag HIV-1 u pacjentów zakażonych HIV-1 w trakcie wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność szczepionki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena odpowiedzi immunologicznych przed i po szczepieniu oraz między grupami otrzymującymi szczepionkę i placebo.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yi Zeng, M.D., National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
- Główny śledczy: Xia Feng, M.D. Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
- Główny śledczy: Ke Xu, Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje wirusami DNA
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
- Infekcje Adenoviridae
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDCPChina
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .