Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5-ös típusú rekombináns adenovírus AIDS-oltóanyag klinikai vizsgálata

2016. május 2. frissítette: Yi Zeng, Centers for Disease Control and Prevention, China

Fázis I. klinikai vizsgálat rekombináns adenovírus 5-ös típusú terápiás AIDS-vakcinával, amely Gag-ot expresszál

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos dózis-eszkalációs klinikai vizsgálat az Adenovirus vektor 5 HIV-1 vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére stabil, nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART) részesülő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatják az antiretrovirális gyógyszerek szedését. A betegek három csoportja kap dóziseszkalációs (2×10^9VP, 2×10^10VP vagy 2×10^11VP) adenovírus vektor vakcina (Ad5-gag) injekciót. Két héttel az alacsonyabb dózisú immunizálás után, ha a vakcina biztonságos és jól tolerálható, megkezdődik a következő immunizálás. A betegeket minden immunizálás után 72 órával ellenőrizni kell a biztonságosság szempontjából. Ezenkívül minden beteg naplóba rögzíti a nemkívánatos eseményeket. A betegeket rendszeres fizikális vizsgálaton, terhességi teszteken, valamint virológiai és immunológiai vizsgálatok céljából vérvételen vesznek részt. A HIV-specifikus válaszok indukcióját mérjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Ditan Hospital of Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rongmeng Jiang, M.D
        • Kutatásvezető:
          • Xingwang Li, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban, és a vizsgálat időtartama alatt nyomon követhetőek.
  • 18-50 éves férfiak és nők.
  • HIV-pozitívak.
  • Stabil HIV-ellenes gyógyszereket szedett legalább 6 hónapja.
  • CD4-szám ≥ 350 sejt/mm3
  • A plazma vírusterhelése < 50 kópia/ml.
  • Hajlandó az első oltás előtt legalább 21 nappal az utolsó oltás utáni 56 napig elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Korábbi HIV-1 vakcinával végzett oltás története.
  • Immungátló szerek, például kortikoszteroidok vagy citotoxikus gyógyszerek alkalmazása orális adagolással, injekciós vagy inhalációs úton a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül (de az allergiás nátha és a bőrön alkalmazott kortikoszteroidok helyi alkalmazására használt kortikoszteroidok nem szerepelnek); Immunmoduláló szerek alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan az interleukin-2-t (IL-2) és a granulocita-makrofág telep-stimuláló faktort (GM-CSF) a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  • Vérkészítmények felhasználása a vizsgálatba lépéstől számított 3 hónapon belül.
  • Más kísérleti gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül.
  • Bármilyen immunizálás a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül.
  • Tartsa be az alábbi tételek bármelyikét: Aktív tüdőtuberkulózis; Más vakcinák súlyos mellékhatásai a kórtörténetben; súlyos asztma; kezeletlen pajzsmirigy-betegsége van; Szifilisz
  • Laboratóriumi értékek (Tartsa be a következő tételek bármelyikét):

Hemoglobin < 100 g/l (férfi alanyok)，<90 g/l (női alanyok)； Abszolút neutrofilszám ≤ 1000 sejt/mm3； Szérum kreatinin ≥15 mg/l, endogén kreatinin-clearance aránya <50 ml/perc (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥3-szorosa a normál tartomány felső határának； összbilirubin ≥2-szerese a normál tartomány felső határának

  • Klinikailag jelentős elektrokardiogram változások.
  • Magas vérnyomás (ha gyógyszeres kezeléssel jól kontrollálható és 150/100 Hgmm alatt van, nem szabad kizárni) és egyéb szívbetegségek.
  • A vizsgáló által megítélt bármely olyan egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok, amely korlátozza a vizsgálati alany értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú Ad5-gag vagy placebo
1 ml alacsony dózisú Ad5-gag (2x10^9VP) vagy tartósítóoldat a 0. és a 4. héten.
Biológiai: Ad5-gag
Az Ad5-gag vakcinaként minden karban használatos.
Biológiai: Placebo
A tartósítóoldatot minden karban kontrollként használják.
Más nevek:
  • Tartósító oldat
Kísérleti: Közepes dózisú Ad5-gag vagy placebo
1 ml közepes dózisú Ad5-gag (2x10^10VP) vagy tartósítóoldat a 0. és a 4. héten.
Biológiai: Ad5-gag
Az Ad5-gag vakcinaként minden karban használatos.
Biológiai: Placebo
A tartósítóoldatot minden karban kontrollként használják.
Más nevek:
  • Tartósító oldat
Kísérleti: Nagy dózisú Ad5-gag vagy placebo
1 ml nagy dózisú Ad5-gag (2x10^11VP) vagy tartósítóoldat a 0. és a 4. héten.
Biológiai: Ad5-gag
Az Ad5-gag vakcinaként minden karban használatos.
Biológiai: Placebo
A tartósítóoldatot minden karban kontrollként használják.
Más nevek:
  • Tartósító oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi és szisztémás nemkívánatos események előfordulása, intenzitása és kapcsolata a vakcinázással
Időkeret: 12 hónap
A HIV-1 gag-et expresszáló replikációhibás adenovírus biztonságosságának és toleranciájának értékelése HIV-1 fertőzött alanyokban, akik nagy aktivitású antiretrovirális terápiában részesülnek.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakcina immunogenitása
Időkeret: 24 hónap
Az immunválasz értékelése az immunizálás előtt és után, valamint a vakcina és a placebo csoportok között.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Együttműködők

Beijing Ditan Hospital
National Institutes for Food and Drug Control, China

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yi Zeng, M.D., National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
  • Kutatásvezető: Xia Feng, M.D. Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
  • Kutatásvezető: Ke Xu, Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDCPChina

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szerzett immunhiányos szindróma

Klinikai vizsgálatok a Ad5-gag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel