Rekombinantin adenovirustyypin 5 AIDS-rokotteen kliininen tutkimus
maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: Yi Zeng, Centers for Disease Control and Prevention, China
Vaiheen I kliininen koe rekombinantin adenovirustyypin 5 terapeuttisen AIDS-rokotteen ilmentämisestä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen annoksen nostotutkimus, jossa arvioidaan adenovirusvektori 5 HIV-1 -rokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä potilailla, jotka saavat stabiilia erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jatkavat antiretroviraalisten lääkkeiden käyttöä koko tämän tutkimuksen ajan.
Kolme potilasryhmää saavat adenovirusvektorirokotteen (Ad5-gag) annoskorotusruiskeen (2 × 10^9VP, 2x10^10VP tai 2x10^11VP).
Kaksi viikkoa pienemmän annoksen immunisoinnin jälkeen, jos rokote on turvallinen ja hyvin siedetty, seuraava rokotusannos alkaa.
potilaiden turvallisuutta seurataan 72 tuntia jokaisen rokotuksen jälkeen.
Lisäksi jokainen potilas kirjaa haittatapahtumat päiväkirjaan.
Potilaille tehdään säännöllisiä fyysisiä tutkimuksia, raskaustestejä ja verikokeita virologisia ja immunologisia arviointeja varten.
HIV-spesifisten vasteiden induktio mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Ditan Hospital of Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongmeng Jiang, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13911900791
- Sähköposti: 13911900791@163.com
-
Päätutkija:
- Rongmeng Jiang, M.D
-
Päätutkija:
- Xingwang Li, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja ovat käytettävissä seurantaan tutkimuksen ajan.
- 18-50-vuotiaat miehet ja naiset.
- Ovat HIV-positiivisia.
- Olet käyttänyt vakaita HIV-lääkkeitä vähintään 6 kuukautta.
- CD4-määrä ≥ 350 solua/mm3
- Plasman viruskuorma < 50 kopiota/ml.
- Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja vähintään 21 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 56 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Aikaisempi rokotus HIV-1-rokotteella.
- Immunoinhiboivien aineiden, kuten kortikosteroidien tai sytotoksisten lääkkeiden käyttö suun kautta, injektioreitillä tai inhalaatioreitillä 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (Mutta allergiseen nuhaan ja kortikosteroidien ihon paikalliseen käyttöön käytettyjä kortikosteroideja ei otettu mukaan); Immunomoduloivien aineiden käyttö mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, interleukiini-2 (IL-2) ja granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Verituotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Muiden kokeellisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Mikä tahansa immunisaatio 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Noudata mitä tahansa seuraavista kohdista: Aktiivinen keuhkotuberkuloosi； Muiden rokotteiden aiheuttama vakava haittavaikutus； Vakava astma； Sinulla on hoitamaton kilpirauhassairaus; Kuppa
- Laboratorioarvot (Noudata jotakin seuraavista kohdista):
Hemoglobiini < 100 g/l (mieshenkilöt)，<90 g/l (naiset)； Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1000 solua/mm3； Seerumin kreatiniini ≥15 mg/l，endogeenisen kreatiniinin aminotransferaasin puhdistumanopeus <50 ml/min； (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥3× normaalin yläraja； Kokonaisbilirubiini ≥2× normaalialueen yläraja
- Kliinisesti merkittävät EKG-muutokset.
- Hypertensio (jos se on hyvin hallinnassa lääkkeillä ja se on alle 150/100 mmHg, ei pidä sulkea pois) ja muut sydänsairaudet；
- Mikä tahansa tutkijan arvioima lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila tai ammatillinen syy, joka rajoittaisi kohteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos Ad5-gag tai plasebo
1 ml pieniannoksinen Ad5-gag (2x10^9VP) tai säilytysliuos viikoilla 0 ja 4.
|
Ad5-gagia käytetään rokotteena kaikissa käsissä.
Säilöntäliuosta käytetään kontrollina kaikissa käsivarsissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskiannos Ad5-gag tai plasebo
1 ml keskiannos Ad5-gag(2x10^10VP) tai säilöntäliuosta viikoilla 0 ja 4.
|
Ad5-gagia käytetään rokotteena kaikissa käsissä.
Säilöntäliuosta käytetään kontrollina kaikissa käsivarsissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos Ad5-gag tai plasebo
1 ml suuriannoksinen Ad5-gag (2x10^11VP) tai säilytysliuos viikoilla 0 ja 4.
|
Ad5-gagia käytetään rokotteena kaikissa käsissä.
Säilöntäliuosta käytetään kontrollina kaikissa käsivarsissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida HIV-1 gag:tä ilmentävän replikaatiovajaisen adenoviruksen turvallisuutta ja sietokykyä HIV-1-infektoituneilla henkilöillä, jotka saavat erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Immuunivasteiden arvioiminen ennen ja jälkeen immunisaatiota sekä rokote- ja lumeryhmien välillä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yi Zeng, M.D., National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
- Päätutkija: Xia Feng, M.D. Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
- Päätutkija: Ke Xu, Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Adenoviridae-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDCPChina
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .