Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vakcíny proti AIDS rekombinantního adenoviru typu 5

2. května 2016 aktualizováno: Yi Zeng, Centers for Disease Control and Prevention, China

Fáze I klinického hodnocení rekombinantního adenoviru typu 5 terapeutické vakcíny proti AIDS exprimující roubík

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcín proti adenovirovému vektoru 5 HIV-1 u subjektů dostávajících stabilní vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti pokračují v antiretrovirové medikaci v průběhu této studie. Tři skupiny pacientů dostávají injekce adenovirové vektorové vakcíny (Ad5-gag) se zvyšující se dávkou (2×10^9VP, 2×10^10VP nebo 2×10^11VP). Dva týdny po imunizaci nižší dávkou, pokud je vakcína bezpečná a dobře tolerantní, začne další dávka imunizace. pacienti jsou sledováni z hlediska bezpečnosti 72 hodin po každé imunizaci. Kromě toho si každý pacient zaznamená nežádoucí příhody do deníku. Pacientky pravidelně podstupují fyzické prohlídky, těhotenské testy a odebírají krev pro virologická a imunologická vyšetření. Bude měřena indukce HIV-specifických odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Ditan Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rongmeng Jiang, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xingwang Li, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ochotni se této studie zúčastnit a jsou k dispozici pro sledování po dobu trvání studie.
  • Muži a ženy ve věku 18-50 let.
  • Jsou HIV pozitivní.
  • Užíváte stabilní léky proti HIV po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Počet CD4 ≥ 350 buněk/mm3
  • Plazmatická virová zátěž < 50 kopií/ml.
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce nejméně 21 dní před prvním očkováním do 56 dnů po posledním očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Historie předchozího očkování vakcínou proti HIV-1.
  • Použití imunoinhibičních látek, jako jsou kortikosteroidy nebo cytotoxická léčiva perorálním podáním, injekční cestou nebo inhalační cestou do 6 měsíců od vstupu do studie (ale nebyly zahrnuty kortikosteroidy používané pro alergickou rinitidu a kožní topickou aplikaci kortikosteroidů); Použití imunomodulačních činidel včetně, aniž by byl výčet omezující, interleukinu-2 (IL-2） a faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Použití krevních produktů do 3 měsíců od vstupu do studie.
  • Užívání jiných experimentálních léků do 3 měsíců od vstupu do studie.
  • Jakákoli imunizace do 3 měsíců od vstupu do studie.
  • Dodržujte kteroukoli z následujících položek； Aktivní plicní tuberkulóza； Závažná nežádoucí reakce na jiné vakcíny v anamnéze； Závažné astma； Máte neléčené onemocnění štítné žlázy; Syfilis
  • Laboratorní hodnoty（Dodržujte kteroukoli z následujících položek）:

Hemoglobin < 100 g/l (muži), < 90 g/l (ženy)； Absolutní počet neutrofilů ≤ 1000 buněk/mm3； Sérový kreatinin ≥15 mg/l, endogenní clearance kreatininu <50 ml/min aminotransferáza （ALT）, aspartátaminotransferáza (AST) ≥3× horní hranice normálního rozmezí; Celkový bilirubin ≥2× horní hranice normálního rozmezí

  • Klinicky významné změny na elektrokardiogramu.
  • Hypertenze (pokud je dobře kontrolována léky a je nižší než 150/100 mmHg, neměla by být vyloučena) a jiná srdeční onemocnění；
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod posuzovaný zkoušejícím, který by omezoval hodnocení subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka Ad5-gagu nebo placeba
1 ml nízké dávky Ad5-gag (2x10^9VP) nebo konzervačního roztoku v týdnech 0 a týdnech 4.
Biologický: Ad5-gag
Ad5-gag se používá jako vakcína ve všech ramenech.
Biologický: Placebo
Konzervační roztok se používá jako kontrola ve všech ramenech.
Ostatní jména:
  • Konzervační roztok
Experimentální: Střední dávka Ad5-gag nebo Placebo
1ml střední dávka Ad5-gag (2x10^10VP) nebo konzervačního roztoku v týdnech 0 a týdnech 4.
Biologický: Ad5-gag
Ad5-gag se používá jako vakcína ve všech ramenech.
Biologický: Placebo
Konzervační roztok se používá jako kontrola ve všech ramenech.
Ostatní jména:
  • Konzervační roztok
Experimentální: Vysoká dávka Ad5-gagu nebo placeba
1ml vysoká dávka Ad5-gag (2x10^11VP) nebo konzervačního roztoku v týdnech 0 a týdnech 4.
Biologický: Ad5-gag
Ad5-gag se používá jako vakcína ve všech ramenech.
Biologický: Placebo
Konzervační roztok se používá jako kontrola ve všech ramenech.
Ostatní jména:
  • Konzervační roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, intenzita a vztah k očkování lokálních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a toleranci replikačně defektního adenoviru exprimujícího HIV-1 gag u HIV-1 infikovaných subjektů na vysoce aktivní antiretrovirové terapii.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita vakcíny
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit imunitní reakce před a po imunizaci a mezi skupinami s vakcínou a placebem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Spolupracovníci

Beijing Ditan Hospital
National Institutes for Food and Drug Control, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yi Zeng, M.D., National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
  • Vrchní vyšetřovatel: Xia Feng, M.D. Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
  • Vrchní vyšetřovatel: Ke Xu, Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDCPChina

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom získané immunití nedostatečnisti

Klinické studie na Ad5-gag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit