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Sperimentazione clinica del vaccino contro l'AIDS ricombinante dell'adenovirus di tipo 5

2 maggio 2016 aggiornato da: Yi Zeng, Centers for Disease Control and Prevention, China

Sperimentazione clinica di fase I dell'adenovirus ricombinante di tipo 5 vaccino terapeutico contro l'AIDS che esprime gag

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini HIV-1 del vettore adenovirale 5 in soggetti che ricevono una terapia antiretrovirale stabile altamente attiva (HAART).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti continuano i farmaci antiretrovirali per tutto il corso di questo studio. Tre gruppi di pazienti ricevono iniezioni di dose-escalation (2×10^9VP, 2×10^10VP o 2×10^11VP) di vaccino vettoriale Adenovirus (Ad5-gag). Due settimane dopo l'immunizzazione della dose più bassa, se il vaccino è sicuro e ben tollerante, inizierà la dose successiva di immunizzazione. i pazienti vengono monitorati per la sicurezza 72 ore dopo ogni immunizzazione. Inoltre, ogni paziente registra gli eventi avversi in un diario. I pazienti vengono sottoposti a regolari esami fisici, test di gravidanza e prelievi di sangue per valutazioni virologiche e immunologiche. Verrà misurata l'induzione di risposte specifiche per l'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rongmeng Jiang, M.D
        • Investigatore principale:
          • Xingwang Li, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono disposti a partecipare a questo studio e disponibili per il follow-up per la durata dello studio.
  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Sono sieropositivi.
  • Assumere farmaci anti-HIV stabili da almeno 6 mesi.
  • Conta CD4 ≥ 350 cellule/mm3
  • Carica virale plasmatica < 50 copie/ml.
  • Disponibilità a utilizzare forme di contraccezione accettabili da almeno 21 giorni prima della prima vaccinazione fino a 56 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di precedente vaccinazione con un vaccino contro l'HIV-1.
  • Uso di agenti immunoinibitori, come corticosteroidi o farmaci citotossici per somministrazione orale, via di iniezione o via inalatoria entro 6 mesi dall'ingresso nello studio (ma i corticosteroidi usati per la rinite allergica e l'applicazione topica cutanea di corticosteroidi non erano inclusi); Uso di agenti immunomodulatori inclusi ma non limitati a interleuchina-2 (IL-2） e fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Uso di emoderivati ​​entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi immunizzazione entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Rispettare uno qualsiasi dei seguenti elementi: tubercolosi polmonare attiva; anamnesi di reazioni avverse gravi ad altri vaccini; asma grave; avere una malattia della tiroide non trattata; Sifilide
  • Valori di laboratorio (rispettare uno qualsiasi dei seguenti punti):

Emoglobina < 100 g/L (soggetti maschi)，<90 g/L (soggetti femmine)； Conta assoluta dei neutrofili ≤ 1000 cellule/mm3； Creatinina sierica ≥15 mg/L，tasso di clearance della creatinina endogena <50 ml/min； alanina aminotransferasi （ALT）, aspartato aminotransferasi (AST) ≥3× limite superiore del range normale； Bilirubina totale ≥2× limite superiore del range normale

  • Alterazioni dell'elettrocardiogramma clinicamente significative.
  • Ipertensione (se è ben controllata dai farmaci ed è inferiore a 150/100 mmHg, non dovrebbe essere esclusa) e altre malattie cardiache;
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, professionale giudicata dall'investigatore che limiterebbe la valutazione di un soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ad5-gag a basso dosaggio o Placebo
1 ml di Ad5-gag (2x10^9VP) a basso dosaggio o soluzione di conservazione alle settimane 0 e 4.
Biologico: Ad5-gag
Ad5-gag è usato come vaccino in tutte le braccia.
Biologico: Placebo
La soluzione di conservazione viene utilizzata come controllo in tutte le braccia.
Altri nomi:
  • Soluzione di conservazione
Sperimentale: Dosaggio medio Ad5-gag o Placebo
1 ml di dose media di Ad5-gag (2x10^10VP) o soluzione di conservazione alle settimane 0 e 4.
Biologico: Ad5-gag
Ad5-gag è usato come vaccino in tutte le braccia.
Biologico: Placebo
La soluzione di conservazione viene utilizzata come controllo in tutte le braccia.
Altri nomi:
  • Soluzione di conservazione
Sperimentale: Ad alte dosi di Ad5-gag o Placebo
1 ml di Ad5-gag ad alta dose (2x10^11VP) o soluzione di conservazione alle settimane 0 e 4.
Biologico: Ad5-gag
Ad5-gag è usato come vaccino in tutte le braccia.
Biologico: Placebo
La soluzione di conservazione viene utilizzata come controllo in tutte le braccia.
Altri nomi:
  • Soluzione di conservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di eventi avversi locali e sistemici
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la sicurezza e la tolleranza di un adenovirus difettoso di replicazione che esprime HIV-1 gag in soggetti con infezione da HIV-1 in terapia antiretrovirale altamente attiva.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità del vaccino
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare le risposte immunitarie prima e dopo l'immunizzazione e tra i gruppi vaccino e placebo.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Collaboratori

Beijing Ditan Hospital
National Institutes for Food and Drug Control, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yi Zeng, M.D., National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
  • Investigatore principale: Xia Feng, M.D. Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
  • Investigatore principale: Ke Xu, Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDCPChina

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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